Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
follitrópín beta
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03GA06
follitropin beta
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Infertility; Hypogonadism
Í kvenkyns:Fertavid er ætlað fyrir meðferð ófrjósemi í eftirfarandi klínískum aðstæður:Egglos (þar á meðal einn eggjastokkum, PCOD) í konur sem hafa verið daufur til meðferð við clomifene citrateControlled eggjastokkum oförvun að framkalla þróun mörgum konum í læknisfræðilega aðstoðar æxlun forrit [e. glasafrjóvgun/fóstur flytja (TÆKNIFRJÓVGUN/ET), kynfrumuflutning innan eggjaleiðara flytja (GJÖF) og intracytoplasmic sprauta sæði (ICSI). Í karl:Skortir hefðir rannsakað vegna hypogonadotrophic kynkirtlavanseytingu.
Revision: 12
Aftakað
2009-03-19
63 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 64 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FERTAVID 50 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN FERTAVID 75 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN FERTAVID 100 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN FERTAVID 150 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN FERTAVID 200 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN FOLLITRÓPÍN BETA LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli . Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fertavid og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fertavid 3. Hvernig nota á Fertavid 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fertavid 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FERTAVID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fertavid stungulyf, lausn inniheldur follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). FSH tilheyrir flokki gónadótrópína, sem eru mikilvæg fyrir frjósemi manna og frjóvgun. Hjá konum er FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum. Eggbú eru litlir, kringlóttir sekkir sem innihalda eggfrumur. Hjá körlum er FSH nauðsynlegt fyrir myndun sæðisfrumna. Fertavid er notað til meðferðar við ófrjósemi við eftirfarandi aðstæður: KONUR Hjá konum sem hafa ekki egglos og svara ekki meðferð með klómifensítrati, má nota Fertavid til að örva egglos. Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, þar með talið glasafrjóvgun eða aðrar meðferðir, getur Fertavid náð fram þroska margra eggbúa. KARLAR H Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Fertavid 50 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Fertavid 75 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Fertavid 100 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Fertavid 150 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Fertavid 200 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Fertavid 50 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Eitt hettuglas inniheldur 50 a.e. raðbrigða FSH (recombinant follicle-stimulating hormone) í 0,5 ml vatnslausn. Þessi styrkur samsvarar 100 a.e./ml. Hvert hettuglas inniheldur 5 míkróg af próteini (sértæk líffræðileg verkun _in vivo_ sem jafngildir u.þ.b. 10.000 a.e. FSH / mg prótein). Stungulyf, lausn inniheldur virka efnið follitrópín beta, sem framleitt er með erfðatækni með því að nota frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO). Fertavid 75 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Eitt hettuglas inniheldur 75 a.e. raðbrigða FSH (recombinant follicle-stimulating hormone) í 0,5 ml vatnslausn. Þessi styrkur samsvarar 150 a.e./ml. Hvert hettuglas inniheldur 7,5 míkróg af próteini (sértæk líffræðileg verkun _in vivo_ sem jafngildir u.þ.b. 10.000 a.e. FSH / mg prótein). Stungulyf, lausn inniheldur virka efnið follitrópín beta, sem framleitt er með erfðatækni með því að nota frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO). Fertavid 100 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Eitt hettuglas inniheldur 100 a.e. raðbrigða FSH (recombinant follicle-stimulating hormone) í 0,5 ml vatnslausn. Þessi styrkur samsvarar 200 a.e./ml. Hvert hettuglas inniheldur 10 míkróg af próteini (sértæk líffræðileg verkun _in vivo_ sem jafngildir u.þ.b. 10.000 a.e. FSH / mg prótein). Stungulyf, lausn inniheldur virka efnið follitrópín beta, sem framleitt er með erfðatækni með því að nota frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO). Fertavid 150 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Eitt hettuglas inniheldur 150 a.e. raðbrigða FSH (recombinant follicle-stimulating hormone) í 0,5 ml vatnslausn. Þessi styrkur sam Aqra d-dokument sħiħ