Febuxostat Krka

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Febuxostat Krka
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Febuxostat Krka
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Iperuriċemija, Gotta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Febuxostat Krka huwa indikat għat-trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/ jew l-artrite tal-gotta). Febuxostat Krka huwa indikat fl-adulti.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004773
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-03-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004773
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188317/2019

EMEA/H/C/004773

Febuxostat Krka (febuxostat)

Ħarsa ġenerali lejn Febuxostat Krka u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Febuxostat Krka u għal xiex jintuża?

Febuxostat Krka huwa mediċina li tintuża fil-kura ta’ adulti b’iperuriċemija fit-tul (livelli għoljin ta’ aċidu

uriku jew ‘urat’ fid-demm). L-iperuriċemija tista’ twassal għall-formazzjoni u l-akkumulu ta’ kristalli ta’

urat fil-ġogi u fil-kliewi. Meta dan iseħħ fil-ġogi u jikkawża wġigħ, dan huwa magħruf bħala ‘gotta’.

Febuxostat Krka jintuża f’pazjenti li jkollhom sinjali ta’ akkumulazzjoni ta’ kristalli, inkluż l-artrite gotta

(uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla’, depożiti akbar ta’ kristalli tal-urat li jistgħu

jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).

Febuxostat Krka jintuża wkoll għall-kura u għall-prevenzjoni ta’ livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm

f’adulti b’kanċer fid-demm li jkunu qed jingħataw kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) u li

jkunu qegħdin f’riskju tas-sindromu tat-tumur ta’ lisi (kumplikazzjoni kkawżata mit-tkissir ta’ ċelloli tal-

kanċer li jikkawża żieda f’salt tal-aċidu uriku fid-demm li tista’ tikkawża ħsara lill-kliewi).

Febuxostat Krka fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Febuxostat

Krka fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal “mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata

fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Aduneric. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-

dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Febuxostat Krka?

Febuxostat Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għall-kura ta’ iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta’ Febuxostat Krka hija ta’ 80 mg darba

kuljum. Dan normalment inaqqas il-livelli ta’ aċidu uriku fid-demm fi żmien ġimagħtejn, iżda d-doża

tista’ tiżdied għal 120 mg darba kuljum jekk il-livelli ta’ aċidu uriku fid-demm jibqgħu għoljin (‘il fuq

minn 6 mg kull deċilitru) wara perjodu ta’ bejn ġimagħtejn u erba’ ġimgħat. L-attakki tal-gotta xorta

jistgħu jseħħu matul l-ewwel ftit xhur ta’ kura, u għalhekk huwa rakkomandat li l-pazjenti jieħdu

mediċini oħra biex jipprevjenu l-attakki tal-gotta għal mill-anqas l-ewwel sitt xhur ta’ kura b’Febuxostat

Krka. Il-kura b’Febuxostat Krka ma għandhiex titwaqqaf jekk ikun hemm attakk ta’ gotta.

Febuxostat Krka (febuxostat)

EMA/188317/2019

Paġna 2/3

Għall-prevenzjoni u l-kura ta’ iperuriċemija f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu l-kimoterapija, id-doża

rakkomandata hija ta’ 120 mg darba kuljum. Febuxostat Krka għandu jinbeda jumejn qabel il-

kimoterapija u jitkompla għal mill-inqas sebat ijiem.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Febuxostat Krka, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Febuxostat Krka?

Is-sustanza attiva f’Febuxostat Krka, il-febuxostat, tnaqqas il-formazzjoni tal-aċidu uriku. Taħdem billi

timblokka enzima magħrufa bħala ksantinossidażi (xanthine oxidase), li hija meħtieġa biex jiġi prodott

l-aċidu uriku fil-ġisem. Billi jnaqqas il-produzzjoni tal-aċidu uriku, Febuxostat Krka jista’ jbaxxi l-livelli

ta’ aċidu uriku fid-demm u jżommhom baxxi, u jwaqqaf il-kristalli milli jakkumulaw. Dan jista’ jnaqqas

is-sintomi tal-gotta. Jekk il-livelli ta’ aċidu uriku jinżammu baxxi għal żmien twil biżżejjed, dan jista’

jċekken ukoll id-daqs tat-tofi. Fil-pazjenti li qegħdin jieħdu l-kimoterapija, tnaqqis fil-livelli ta’ aċidu

uriku mistenni jnaqqas ir-riskju tas-sindromu tat-tumur ta’ lisi.

Kif ġie studjat Febuxostat Krka?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati bil-mediċina ta’

referenza, Adenuric, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Febuxostat Krka.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Febuxostat Krka. Il-kumpanija

wettqet ukoll studju li wera li hija “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għaldaqstant huma

mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Febuxostat Krka?

Peress li Febuxostat Krka huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Febuxostat Krka ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Febuxostat Krka

wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Adenuric. Għalhekk, il-fehma tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Adenuric, il-benefiċċju ta’ Febuxostat Krka huwa ikbar mir-riskju

identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Febuxostat Krka?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Febuxostat Krka.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Febuxostat Krka tiġi ssorveljata kontinwament.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Febuxostat Krka jiġu evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa tiġi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Febuxostat Krka (febuxostat)

EMA/188317/2019

Paġna 3/3

Aktar tagħrif dwar Febuxostat Krka

Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka. Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza

tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Febuxostat Krka 80 mg pilloli miksija b’rita

Febuxostat Krka 120 mg pilloli miksija b’rita

febuxostat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Febuxostat Krka u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Febuxostat Krka

Kif għandek tieħu Febuxostat Krka

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Febuxostat Krka

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Febuxostat Krka u għalxiex jintuża

Pilloli Febuxostat Krka fihom is-sustanza attiva febuxostat u jintuzaw għall-kura tal-gotta, li hija

assoċjata ma’ kimika żejda msejħa uric acid (urate) fil-ġisem. F’xi persuni, l-ammont ta’ uric acid

jiżdied fid-demm u jista’ jsir għoli wisq biex jibqa’ mdewweb. Meta jiġri dan, kristalli ta’ urate jistgħu

jiffurmaw ġewwa u madwar il-ġogi u l-kliewi. Dawn il-kristalli jistgħu jikkawżaw uġigħ sever

f’daqqa, ħmura, sħana u nefħa f’ġog (magħruf bħala attakk tal-gotta). Jekk ma tiġix ikkurata, jistgħu

jiffurmaw depositi akbar magħrufa bħala tofi ġewwa u madwar il-ġogi. Dawn it-tofi jistgħu jikkawżaw

ħsara fil-ġog u fl-għadam.

Febuxostat Krka jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta’ uric acid. Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx

permezz tat-teħid ta’ Febuxostat Krka darba kuljum twaqqaf iż-żjieda tal-kristalli, u maż-żmien

tnaqqas is-sintomi. Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx biżżejjed għall-perjodu twil biżżejjed tista’

wkoll iċċekken it-tofi.

Il-pilloli ta’ Febuxostat Krka 120 mg jintużaw ukoll bħala trattament u prevenzjoni għal-livelli għolja

ta’ uric acid fid-demm li jista’ jseħħ meta tibda tirċievi kimoterapija għal kanċer tad-demm.

Meta tingħata l-kimoterapija, iċ-ċelloli tal-kanċer jiġu distrutti u l-livell ta’ uric acid fid-demm jiżdied,

ħlief meta l-formazzjoni ta’ uric acid tiġi evitata.

Febuxostat Krka huwa għall-adulti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Febuxostat Krka

Tiħux Febuxostat Krka:

jekk inti allerġiku/a għal febuxostat jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Febuxostat Krka:

jekk inti għandek jew kellek insuffiċjenza tal-qalb jew problemi tal-qalb,

jekk għandek jew qatt kellek mard tal-kliewi u/jew reazzjoni allerġika serja għal Allopurinol

(mediċina li tintuża għall-kura tal-gotta),

jekk għandek jew qatt kellek mard tal-fwied jew anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied,

jekk inti qed tiġi kkurat għal-livelli għolja ta’ uric acid bħala riżultat ta’ marda tal-kanċer jew

tas-sindrome Lesch-Nyhan (kundizzjoni ereditarja rari fejn ikun hemm uric acid żejjed fid-

demm),

jekk għandek problemi tat-tirojde.

Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi għal Febuxostat Krka, waqqaf din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni

4). Sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi li jista’ jkun hemm jistgħu jinkludu:

raxx inklużi forom ħarxa (eż bżieżaq, noduli, raxx bil-ħakk, bil-qxur), ħakk

nefħa tar-riġlejn, dirgħajn jew wiċċ

tbatija biex tieħu n-nifs

deni bl-għenieqed limfatiċi minfuħa

iżda wkoll kondizzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja b’arrest kardijaku

jew ċirkolatorju.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf għall-kollox il-kura b’Febuxostat Krka.

Kien hemm rapporti rari ta’ raxxijiet tal-ġilda li setgħu kienu ta’ theddida għall-ħajja (Sindrome ta’

Stevens-Johnson) bl-użu ta’ febuxostat, l-ewwel jidhru bħala tikkek ħomor tal-mira jew dbabar tondi li

ta’ spiss ikollhom ponta fin-nofs fil-parti ta’ fuq tal-ġisem. Tista’ tinkludi wkoll ulċeri fil-ħalq,

grieżem, imnieħer, ġenitali u konġunktivite (għajnejn ħomor u minfuħin). Ir-raxx jista’ javvanza għal

ponot mal-ġisem kollu jew titqaxxar il-ġilda.

Jekk żviluppatlek is-Sindrome ta’ Stevens-Johnson bl-użu ta’ febuxostat, qatt m’għandek terġa tibda

tieħu Febuxostat Krka fl-ebda mument. Jekk tiżviluppa raxx jew dawn is-sintomi fil-ġilda, ikseb parir

mediku minnufih minn tabib u għidlu li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk bħalissa għandek attakk tal-gotta (bidu f’daqqa ta’ uġigħ qawwi, sensittività, ħmura, sħana u

nefħa f’ġog), stenna sakemm l-attakk tal-gotta jbatti qabel tibda kura b’Febuxostat Krka.

Għal xi persuni, attakki tal-gotta jistgħu jirkadaw meta jinbdew ċertu mediċini li jikkontrollaw il-

livelli ta’ uric acid. Mhux kulħadd jirkadi, iżda int jista’ jkollok rikaduta anki jekk qed tieħu

Febuxostat Krka, u speċjalment waqt l-ewwel ġimgħat jew xhur ta’ kura. Huwa importanti li tkompli

tieħu Febuxostat Krka anki jekk ikollok rikaduta, għax Febuxostat Krka ikun għadu qed jaħdem biex

ibaxxi l-uric acid. Jekk tkompli tieħu Febuxostat Krka kuljum, maż-żmien, rkadar tal-gotta jseħħ inqas

ta’ spiss u jkun b’inqas uġigħ.

Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ spiss jordnalek mediċini oħra, biex jgħin jevita jew

jikkura s-sintomi ta’ meta tirkadi (bħal uġigħ u nefħa f’ġog).

F’pazjenti li għandhom livelli għolja ħafna ta’ urate (eż. dawk li jkunu qed jieħdu kimoterapija), it-

trattament b’mediċini li jbaxxu l-uric acid jista’ jwassal għal akkumulazzjoni ta’ xanthine fil-passaġġ

urinarju bil-possibilità ta’ ħaġar, anke jekk dan ma ġiex osservat f’pazjenti li qed jiġu trattati

b’febuxostat għal Sindrome ta’ Lisi tat-Tumur.

It-tabib tiegħek jista’ jsaqsik biex tagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja li l-fwied tiegħek qed

jaħdem b’mod normali.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal taħt it-18-il sena għax l-effikaċja u s-sigurtà ma ġewx

stabbiliti.

Mediċini oħra u Febuxostat Krka

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom xi

wieħed minn dawn is-sustanzi li ġejjin għax dawn jistgħu jirreaġixxu ma’ Febuxostat Krka u t-tabib

tiegħek jista’ jkun jixtieq jikkunsidra miżuri neċessarji:

Mercaptopurine (użat biex jikkura l-kanċer)

Azathioprine (użat biex inaqqas ir-rispons immuni)

Theophylline (użat biex jikkura l-ażżma)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Febuxostat Krka jistax jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Febuxostat Krka

m’għandux jintuża waqt it-tqala. Mhux magħruf jekk Febuxostat Krka jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

M’għandekx tieħu Febuxostat Krka jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kun għaf li tista’ tħossok kunfuż, jista’ jkollok sturdament, ngħas, vista mċajpra u sensazzjoni ta’

tnemnim jew tingiż waqt il-kura b’din il-mediċina u jekk affettwawk m’għandekx issuq jew tħaddem

magni.

Febuxostat Krka fih lactose u sodium

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Febuxostat Krka

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu hija pillola waħda kuljum. Il-ferq qiegħed hemm biex jgħinek taqsam il-pillola

jekk issibha diffiċli biex tiblagħha sħiħa.

Il-pilloli għandhom jittieħdu mill-ħalq u jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajr ikel.

Gotta

Febuxostat Krka huwa disponibbli bħala pillola ta’ 80 mg jew bħala pillola ta’ 120 mg. It-tabib

tiegħek ser jordnalek il-qawwa l-aktar xierqa għalik.

Kompli ħu Febuxostat Krka kuljum anki meta inti m’għandekx rikaduta jew attakk tal-gotta.

Prevenzzjoni u trattament ta livelli għolja ta’ uric acid f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kimoterapija għal

kanċer

Febuxostat Krka huwa disponibbli bħala pillola ta’ 120 mg.

Ibda ħu Febuxostat Krka jumejn qabel il-kimoterapija u ibqa’ ħu l-pilloli skont il-parir tat-tabib. It-

trattament huwa ġeneralment għall-użu fuq terminu ta’ żmien qasir.

Jekk tieħu Febuxostat Krka aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir dwar x’għandek tagħmel, jew ikkuntattja l-

eqreb dipartiment tal-emerġenza.

Jekk tinsa tieħu Febuxostat Krka

Jekk tinsa doża ta’ Febuxostat Krka ħudha hekk kif tiftakar sakemm ma jkunx kważi sar il-ħin biex

tieħu d-doża li jmiss tiegħek. F’dan il-każ għandek taqbes id-doża li tkun insejt u tieħu d-doża li jmiss

tiegħek fil-ħin normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Febuxostat Krka

Twaqqafx Febuxostat Krka mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek anki jekk tħossok aħjar. Jekk tieqaf tieħu

Febuxostat Krka il-livelli ta’ uric acid tiegħek jistgħu jibdew jogħlew u s-sintomi tiegħek jistgħu

jmorru għal agħar minħabba l-formazzjoni ta’ kristalli ġodda ta’ urate ġewwa u madwar il-ġogi u l-

kliewi tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Tkomplix tieħu din il-mediċina u ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jew mur fid-dipartiment tal-

emerġenza li jkun l-aktar qrib jekk l-effetti sekondarji rari li ġejjin (1 f’kull 1,000 persuna) jseħħu,

għax wara tista’ sseħħ reazzjoni allerġika serja:

reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara wkoll sezzjoni 2 “Avviżi u

prekawzjonijiet”)

raxxijiet li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja li għandhom karatteristika li jiffurmaw ponot u

titqaxxar il-ġilda u s-superfiċji interni tad-daħliet fil-ġisem, eż ħalq u ġenitali, ulċeri bl-uġigħ fil-

ħalq u/jew partijiet ġenitali, flimkien ma’ deni, grieżem misluħin u għeja (Sindrome ta’ Stevens

Johnsons/Nekrolisi Epidermali Tossika), jew b’għenieqed limfatiċi minfuħa, fwied minfuħ,

epatite (sa insuffiċjenza tal-fwied), għadd aktar għoli taċ-ċelluli bojod tad-demm (reazzjoni tal-

mediċina b’eosinofilja u sintomi sistemiċi –DRESS) (ara sezzjoni 2)

raxx tal-ġilda mal-ġisem kollu

L-effetti sekondarji komuni

(jistgħu jeffettwaw 1 f’kull 10 persuni) huma:

riżultati tat-test tal-fwied mhux normali

dijarea

uġigħ ta’ ras

raxx (inklużi tipi differenti ta’ raxx, jekk jogħġbok ara hawn taħt fis-sezzjonijiet “mhux komuni”

u “rari”)

dardir

żjieda fis-sintomi tal-gotta

nefħa lokalizzata minħabba li jinġabru l-fluwidi fit-tessuti (edima)

Effetti sekondarji oħra mhux imsemmija hawn fuq huma elenkati hawn taħt

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa’ 1 f’kull 100 persuna):

tnaqqis fl-aptit, bidla fil-livelli ta’ zokkor fid-demm (dijabete) li jista’ jkollha bħala sintomu

għatx eċċessiv, żjieda fil-livelli ta’ xaħam fid-demm, żieda fil-piż

telf tax-xewqa għas-sess

diffikultà biex torqod, ngħas

sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, sensazzjoni tonqos jew tinbidel (ipoesteżija,

emipareżi jew paraesteżija), sensazzjoni tat-togħma tinbidel, tnaqqis fis-sens tax-xamm

(iposomja)

traċċar tal-qalb b’ECG mhux normali, tħabbit irregolari jew mgħaġġel tal-qalb, tħoss qalbek

tħabbat (palpitazzjoni)

fwawar ta’ sħana jew fwawar (e.ż. ħmura tal-wiċċ jew tal-għonq), żjieda fil-pressjoni tad-demm,

fsada (emorraġija, li tidher biss f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kimoterapija għal disturbi tad-

demm)

sogħla, qtugħ ta’ nifs, skumdità jew uġigħ f’sidrek, infjamazzjoni tal-passaġġ ta’ mnieħrek u/jew

grieżmejk (infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs), bronkite

ħalq xott, uġigħ addominali/skomdu jew gass, ħruq ta’ stonku/indiġestjoni, stitikezza, purgar

aktar frekwenti, rimettar, skumdità fl-istonku

ħakk, ħorriqija, infjammazzjoni, bidla fil-kulur tal-ġilda, tikkek żgħar ħomor jew vjola fuq il-

ġilda, tikkek żgħar ċatti ħomor fuq il-ġilda, parti tal-ġilda tiħmar u tinkesa b’ponot żgħar

imqabbżin, raxx, partijiet tal-ġilda ħomor u b’tikkek, tipi oħra ta’ kondizzjonijiet tal-ġilda

bugħawwieġ, dgħjufija tal-muskoli, uġigħ/weġgħat fil-muskoli/ġogi, borżite jew artrite

(infjammazzjoni tal-ġogi ġeneralment b’uġigħ, nefħa u/jew ebusija), uġigħ fit-truf, uġigħ fid-

dahar, spażmi fil-muskoli

demm fl-awrina, awrina frekwenti aktar mis-soltu, testijiet tal-awrina mhux normali (żjieda fil-

livell ta’ proteini fl-awrina), tnaqqis fil-ħila tal-kliewi li jaħdmu kif suppost

għeja, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider

Ġebel fil-marrara jew fit-tubi tal-bajl (kolelitijażi)

Żieda fil-livell tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm (TSH)

bidliet fil-kimika tad-demm jew fl-ammont ta’ ċelluli tad-demm jew plejlets (riżultati tat-test

tad-demm mhux normali)

ġebel fil-kliewi

difikultajiet fl-erezzjoni

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa’1 f’kull 1,000 persuna):

ħsara fil-muskoli, kundizzjoni li f’każijiet rari tista’ tkun serja. Tista’ tikkawża problemi fil-

muskoli b’mod partikolari, jekk fl-istess waqt, tkun ma tiflaħx jew jitlalek id-deni jista’ jkun li

tkun qed tiġi ikkawżata mit-therrija tal-muskoli. Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek minnufih jekk

tħoss uġigħ fil-muskoli, tenerezza jew dgħjufija

nefħa severa tas-saffi fondi tal-ġilda, l-aktar mad-dawra tax-xofftejn, għajnejn, ġenitali, idejn,

saqajn jew ilsien, u jista’ jkun hemm diffikultà biex tieħu n-nifs f’daqqa waħda.

Deni għoli f’kombinazzjoni ma raxx tal-ġilda bħal ħosba, għenieqed limfatiċi minfuħa, fwied

minfuħ, epatite (sa insuffiċjenza tal-fwied), għadd aktar għoli taċ-ċelluli bojod tad-demm

(lewkoċiti, bi jew mingħajr eosinofilja)

tiħmar il-ġilda (eritema), diversi tipi ta’ raxx(eż. bil-ħakk, b’tikkek bojod, bil-ponot, bil-ponot

bil-materja, bil-ġilda titqaxxar, raxx bħal tal-ħosba), eritema mifruxa, nekrosi, u nfafet maqlugħa

tal-epidermi u r-riti mukużi, li jirriżultaw fi tqaxxir u possibbilment f’sepsis (Sindrome ta’

Steven-Johnson/nekrolisi epidermali tossika)

nervi

tħossok bil-għatx

żarżir fil-widnejn

vista mċajpra, bidla fil-vista

jaqa’ x-xagħar

ulċeri fil-ħalq

infjammazzjoni tal-frixa: sintomi komuni huma uġigħ fl-addome, dardir u rimettar

żjieda fl-għaraq

tnaqqis fil-piż , żjieda fl-aptit, nuqqas fl-aptit bla kontroll (anoressija)

ebusija tal-muskoli u/jew tal-ġogi

għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm b’mod anormali (ċelluli bojod jew ħomor tad-demm jew

plejtlits)

bżonn urġenti li tgħaddi l-awrina

bidliet jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina minħabba infjammazzjoni fil-kliewi (nefrite fl-

interstizju tat-tubuli)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

tisfar il-ġilda (suffejra)

ħsara lill-fwied

żieda fil-livell ta’ creatine phosphokinase fid-demm (indikatur ta’ ħsara fil-muskoli)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz

tas-sistema

ta’

rappurtar

nazzjonali

imniżżla

f’Appendiċi V.

Billi

tirrapporta

l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Febuxostat Krka

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Febuxostat Krka:

Is-sustanza attiva hija febuxostat.

Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg febuxostat.

Kull pillola miksija b’rita fiha 120 mg febuxostat.

Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u magnesium stearate

fil-qalba tal-pillola u poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow

iron oxide (E172) – għall-pilloli miksija b’rita tal-120 mg u red iron oxide (E172) - għall-pilloli

miksija b’rita ta’ 80 mg fil-qoxra tal-pillola.

Ara sezzjoni 2 “Febuxostat Krka fih lactose u sodium”.

Kif jidher Febuxostat Krka u l-kontenut tal-pakkett:

Febuxostat Krka 80 mg pilloli miksija b’rita (pilloli) huma pilloli miksija b’rita, ovali, imżaqqin fuq

żewġ naħat, ta’ lewn roża, b’ferq fuq naħa waħda. Id-dimensjoni tal-pillola: 16 mm x 8 mm. Is-sinjal

imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun tista’ taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr tbatija u

mhux biex taqsamha f’dożi ndaqs.

Febuxostat Krka 120 mg pilloli miksija b’rita, (pilloli) huma pilloli miksija b’rita f’għamla ta’ kapsula,

kemxejn imżaqqin fuq żewġ naħat, ta’ lewn safrani kannella, b’ferq fuq żewġ naħat. Id-dimensjoni tal-

pillola: 19 mm x 8 mm. Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun tista’ taqsamha sabiex tkun

tista’ tiblagħha mingħajr tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi ndaqs.

Febuxostat Krka jiġu f’kaxxi li fihom 14, 28, 56 jew 84 pillola miksija b’rita ġo folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu