Febuxostat Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

febuxostat

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

febuxostat

Θεραπευτική ομάδα:

Preparazzjonijiet antigout

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperuricemia; Gout

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Febuxostat Krka huwa indikat għat-trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/jew l-artrite tal-gotta). Febuxostat Krka huwa indikat fl-adulti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
49
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
febuxostat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew spiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Febuxostat Krka u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Febuxostat Krka
3.
Kif għandek tieħu Febuxostat Krka
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Febuxostat Krka
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FEBUXOSTAT KRKA U GĦALXIEX JINTUŻA
Pilloli Febuxostat Krka fihom is-sustanza attiva febuxostat u jintuzaw
għall-kura tal-gotta, li hija
assoċjata ma’ kimika żejda msejħa uric acid (urate) fil-ġisem.
F’xi persuni, l-ammont ta’ uric acid
jiżdied fid-demm u jista’ jsir għoli wisq biex jibqa’ mdewweb.
Meta jiġri dan, kristalli ta’ urate jistgħu
jiffurmaw ġewwa u madwar il-ġogi u l-kliewi. Dawn il-kristalli
jistgħu jikkawżaw uġigħ sever
f’daqqa, ħmura, sħana u nefħa f’ġog (magħruf bħala attakk
tal-gotta). Jekk ma tiġix ikkurata, jistgħu
jiffurmaw depositi akbar magħrufa bħala tofi ġewwa u madwar
il-ġogi. Dawn it-tofi jistgħu jikkawżaw
ħsara fil-ġog u fl-għadam.
Febuxostat Krka jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta’ uric acid.
Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx
permezz tat-teħid ta’ Febuxostat Krka darba kuljum twaqqaf
iż-żieda tal-kristalli, u maż-żmien tnaqqas
is-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Febuxostat Krka 80 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg febuxostat.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
-
Lactose (bħala monoidrat): 73 mg
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pilloli miksija b’rita, ovali, imżaqqin fuq żewġ naħat, ta’
lewn roża, b’ferq fuq naħa waħda.
Id-dimensjoni tal-pillola hi 16 mm x 8 mm. Is-sinjal imnaqqax qiegħed
hemm biss biex tkun tista’
taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr tbatija u mhux biex
taqsamha f’dożi ndaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Febuxostat Krka huwa indikat għat-trattament ta’ iperuriċimja
kronika f’kundizzjonijiet fejn diġà
seħħet depożizzjoni ta’ urate (inkluż passat, jew preżenza
ta’ artrite tofus u/jew tal-gotta).
Febuxostat Krka huwa indikat f’adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża orali rrakkomandata ta’ Febuxostat Krka hija 80 mg darba
kuljum mingħajr każ tal-ikel. Jekk
wara 2-4 ġimgħat il-uric acid fis-serum ikun > 6 mg/dL (357
µmol/L), jista’ jiġi kkunsidrat Febuxostat
Krka 120 mg darba kuljum.
Febuxostat Krka jaħdem malajr biżżejjed biex jippermetti li jerġa
jsir test tal-uric acid fis-serum wara
ġimgħatejn. Il-mira terapewtika hija li l-uric acid fis-serum
jitnaqqas u jinżamm taħt 6 mg/dL
(357 μmol/L).
Profilassi għall-irkadar tal-gotta hija rrakkomandata għal tal-inqas
6 xhur (ara sezzjoni 4.4).
_Anzjani_
M’hemmx bżonn ta’ tibdil tad-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment renali_
L-effikaċja u s-sigurtà ma ġewx stmati għal kollox f’pazjenti
b’indeboliment renali sever (tneħħija ta’
krejatinina <30 mL/min, ara sezzjoni 5.2).
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ f’pazjenti
b’insuffiċjenza renali ħafifa jew moderata.
_Indeboliment epatiku_
L