Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Preparazzjonijiet antigout
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka huwa indikat għat-trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/jew l-artrite tal-gotta). Febuxostat Krka huwa indikat fl-adulti.
Revision: 4
Awtorizzat
2019-03-28
48 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 49 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FEBUXOSTAT KRKA 80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA FEBUXOSTAT KRKA 120 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA febuxostat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Febuxostat Krka u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Febuxostat Krka 3. Kif għandek tieħu Febuxostat Krka 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Febuxostat Krka 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FEBUXOSTAT KRKA U GĦALXIEX JINTUŻA Pilloli Febuxostat Krka fihom is-sustanza attiva febuxostat u jintuzaw għall-kura tal-gotta, li hija assoċjata ma’ kimika żejda msejħa uric acid (urate) fil-ġisem. F’xi persuni, l-ammont ta’ uric acid jiżdied fid-demm u jista’ jsir għoli wisq biex jibqa’ mdewweb. Meta jiġri dan, kristalli ta’ urate jistgħu jiffurmaw ġewwa u madwar il-ġogi u l-kliewi. Dawn il-kristalli jistgħu jikkawżaw uġigħ sever f’daqqa, ħmura, sħana u nefħa f’ġog (magħruf bħala attakk tal-gotta). Jekk ma tiġix ikkurata, jistgħu jiffurmaw depositi akbar magħrufa bħala tofi ġewwa u madwar il-ġogi. Dawn it-tofi jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġog u fl-għadam. Febuxostat Krka jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta’ uric acid. Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx permezz tat-teħid ta’ Febuxostat Krka darba kuljum twaqqaf iż-żieda tal-kristalli, u maż-żmien tnaqqas is- Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Febuxostat Krka 80 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg febuxostat. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: - Lactose (bħala monoidrat): 73 mg Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pilloli miksija b’rita, ovali, imżaqqin fuq żewġ naħat, ta’ lewn roża, b’ferq fuq naħa waħda. Id-dimensjoni tal-pillola hi 16 mm x 8 mm. Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun tista’ taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi ndaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Febuxostat Krka huwa indikat għat-trattament ta’ iperuriċimja kronika f’kundizzjonijiet fejn diġà seħħet depożizzjoni ta’ urate (inkluż passat, jew preżenza ta’ artrite tofus u/jew tal-gotta). Febuxostat Krka huwa indikat f’adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża orali rrakkomandata ta’ Febuxostat Krka hija 80 mg darba kuljum mingħajr każ tal-ikel. Jekk wara 2-4 ġimgħat il-uric acid fis-serum ikun > 6 mg/dL (357 µmol/L), jista’ jiġi kkunsidrat Febuxostat Krka 120 mg darba kuljum. Febuxostat Krka jaħdem malajr biżżejjed biex jippermetti li jerġa jsir test tal-uric acid fis-serum wara ġimgħatejn. Il-mira terapewtika hija li l-uric acid fis-serum jitnaqqas u jinżamm taħt 6 mg/dL (357 μmol/L). Profilassi għall-irkadar tal-gotta hija rrakkomandata għal tal-inqas 6 xhur (ara sezzjoni 4.4). _Anzjani_ M’hemmx bżonn ta’ tibdil tad-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment renali_ L-effikaċja u s-sigurtà ma ġewx stmati għal kollox f’pazjenti b’indeboliment renali sever (tneħħija ta’ krejatinina <30 mL/min, ara sezzjoni 5.2). L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ f’pazjenti b’insuffiċjenza renali ħafifa jew moderata. _Indeboliment epatiku_ L Pročitajte cijeli dokument