Equisolon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-09-2021
Ingredjent attiv:
prednisolon
Disponibbli minn:
LE VET B.V.
Kodiċi ATC:
QH02AB06
INN (Isem Internazzjonali):
Prednisolone
Grupp terapewtiku:
hester
Żona terapewtika:
Kortikosteroider til systemisk bruk, vanlig, prednisolon, Systemic hormonal preparations, ekskl. sex hormoner og insulin
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lindring av inflammatoriske og kliniske parametere assosiert med tilbakevendende luftveisobstruksjon (RAO) hos hester, i kombinasjon med miljøkontroll.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B.
PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG:
EQUISOLON 100 MG PULVER TIL HEST
EQUISOLON 300 MG PULVER TIL HEST
EQUISOLON 600 MG PULVER TIL HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equisolon 100 mg pulver til hest
Equisolon 300 mg pulver til hest
Equisolon 600 mg pulver til hest
prednisolon
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hvitt til gråhvitt pulver inneholdende 33,3 mg/g prednisolon.
VIRKESTOFF:
100 mg prednisolon per 3 g dosepose.
300 mg prednisolon per 9 g dosepose.
600 mg prednisolon per 18 g dosepose.
4.
INDIKASJON(ER)
Lindring av inflammatoriske og kliniske parametre forbundet med
tilbakevendende luftveisobstruksjon
(RAO) hos hest, i kombinasjon med miljøforbedrende tiltak som
reduserer antigen eksponeringen.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet,
kortikosteroider eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved virusinfeksjoner der viruspartiklene sirkulerer i
blodstrømmen eller i tilfeller med
systemiske soppinfeksjoner.
Skal ikke brukes til dyr med magesår.
Skal ikke brukes til dyr med hornhinnesår.
Skal ikke brukes under drektighet.
25
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller har forfangenhet blitt observert etter bruk
av veterinærpreparatet. Hester skal
derfor overvåkes regelmessig i behandlingsperioden.
I svært sjeldne tilfeller har nevrologsike tegn som ustøhet, hesten
blir liggende, skjev hodeholdning,
rastløshet eller manglende koordinasjon blitt observert etter bruk av
veterinærpreparatet.
Høye enkeltdoser av kortikosteroider tolereres normalt godt, men
høye doser benyttet over lang tid kan
indusere alvorlige bivirkninger. Ved middels til langvarig behandling
bør derfor den lavest mulige
dosen som til
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equisolon 100 mg pulver til hest
Equisolon 300 mg pulver til hest
Equisolon 600 mg pulver til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
100 mg prednisolon per 3 g dosepose
300 mg prednisolon per 9 g dosepose
600 mg prednisolon per 18 g dosepose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver.
Hvitt til gråhvitt pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av inflammatoriske og kliniske parametre forbundet med
tilbakevendende luftveisobstruksjon
(RAO) hos hest, i kombinasjon med miljøforbedrende tiltak som
reduserer antigen eksponeringen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet,
kortikosteroider eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved virusinfeksjoner under den viremiske fasen eller
i tilfeller med systemiske
mykotiske infeksjoner.
Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sår.
Skal ikke brukes til dyr med hornhinnesår.
Skal ikke brukes under drektighet.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Bruk av kortikosteroider må anses som symptomatisk behandling og ikke
en kur. Behandlingen skal
kombineres med miljøforbedrendetiltak som reduserer antigen
eksponeringen.
Hvert tilfelle skal vurderes av veterinær og et individuelt tilpasset
behandlingsprogram skal utarbeides.
Behandling med prednisolon er kun indisert når tilfredsstillende
lindring av kliniske symptomer ikke
er oppnådd eller sannsynligvis ikke kan oppnås ved bruk av
miljøforbedrende tiltak alene.
Behandling med prednisolon gjenoppretter ikke tilstrekkelig
respirasjonsfunksjon i alle tilfeller, og i
hvert enkelt tilfelle kan det være nødvendig å overveie bruk av
legemidler med raskere innsettende
virkning.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Skal ikke brukes til dyr som lider av diabetes mellitus, renal
insuffisiens, kardial insuffisien
Aqra d-dokument sħiħ
