Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
prednisolon
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
hester
Kortikosteroider til systemisk bruk, vanlig, prednisolon, Systemic hormonal preparations, ekskl. sex hormoner og insulin
Lindring av inflammatoriske og kliniske parametere assosiert med tilbakevendende luftveisobstruksjon (RAO) hos hester, i kombinasjon med miljøkontroll.
Revision: 9
autorisert
2014-03-12
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: EQUISOLON 100 MG PULVER TIL HEST EQUISOLON 300 MG PULVER TIL HEST EQUISOLON 600 MG PULVER TIL HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equisolon 100 mg pulver til hest Equisolon 300 mg pulver til hest Equisolon 600 mg pulver til hest prednisolon 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hvitt til gråhvitt pulver inneholdende 33,3 mg/g prednisolon. VIRKESTOFF: 100 mg prednisolon per 3 g dosepose. 300 mg prednisolon per 9 g dosepose. 600 mg prednisolon per 18 g dosepose. 4. INDIKASJON(ER) Lindring av inflammatoriske og kliniske parametre forbundet med tilbakevendende luftveisobstruksjon (RAO) hos hest, i kombinasjon med miljøforbedrende tiltak som reduserer antigen eksponeringen. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved virusinfeksjoner der viruspartiklene sirkulerer i blodstrømmen eller i tilfeller med systemiske soppinfeksjoner. Skal ikke brukes til dyr med magesår. Skal ikke brukes til dyr med hornhinnesår. Skal ikke brukes under drektighet. 25 6. BIVIRKNINGER I svært sjeldne tilfeller har forfangenhet blitt observert etter bruk av veterinærpreparatet. Hester skal derfor overvåkes regelmessig i behandlingsperioden. I svært sjeldne tilfeller har nevrologsike tegn som ustøhet, hesten blir liggende, skjev hodeholdning, rastløshet eller manglende koordinasjon blitt observert etter bruk av veterinærpreparatet. Høye enkeltdoser av kortikosteroider tolereres normalt godt, men høye doser benyttet over lang tid kan indusere alvorlige bivirkninger. Ved middels til langvarig behandling bør derfor den lavest mulige dosen som til Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equisolon 100 mg pulver til hest Equisolon 300 mg pulver til hest Equisolon 600 mg pulver til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: 100 mg prednisolon per 3 g dosepose 300 mg prednisolon per 9 g dosepose 600 mg prednisolon per 18 g dosepose For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver. Hvitt til gråhvitt pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Lindring av inflammatoriske og kliniske parametre forbundet med tilbakevendende luftveisobstruksjon (RAO) hos hest, i kombinasjon med miljøforbedrende tiltak som reduserer antigen eksponeringen. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved virusinfeksjoner under den viremiske fasen eller i tilfeller med systemiske mykotiske infeksjoner. Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sår. Skal ikke brukes til dyr med hornhinnesår. Skal ikke brukes under drektighet. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Bruk av kortikosteroider må anses som symptomatisk behandling og ikke en kur. Behandlingen skal kombineres med miljøforbedrendetiltak som reduserer antigen eksponeringen. Hvert tilfelle skal vurderes av veterinær og et individuelt tilpasset behandlingsprogram skal utarbeides. Behandling med prednisolon er kun indisert når tilfredsstillende lindring av kliniske symptomer ikke er oppnådd eller sannsynligvis ikke kan oppnås ved bruk av miljøforbedrende tiltak alene. Behandling med prednisolon gjenoppretter ikke tilstrekkelig respirasjonsfunksjon i alle tilfeller, og i hvert enkelt tilfelle kan det være nødvendig å overveie bruk av legemidler med raskere innsettende virkning. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal ikke brukes til dyr som lider av diabetes mellitus, renal insuffisiens, kardial insuffisien Lesen Sie das vollständige Dokument