Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerd West-Nijl-virus, stam VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
paarden
Immunologicals voor paardachtigen
Voor de actieve immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen West-Nile-virusziekte door het aantal viraemische paarden te verminderen.
Revision: 13
Erkende
2008-11-21
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER EQUIP WNV EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equip WNV emulsie voor injectie voor paarden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)LEN Elke dosis van 1 ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2 RP* 1,0- 2,2 * Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is. Adjuvans: SP olie 4,0% - 5,5% (v/v). 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden na infectie met WNV lineage 1 of 2 stammen en ter vermindering van duur en ernst van klinische symptomen veroorzaakt door WNV lineage2 stammen. Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie. Duur van immuniteit: 12 maanden na de basisvaccinatie voor WNV lineage 1 stammen. Voor WNV lineage 2 stammen is de duur van immuniteit niet vastgesteld. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 16 6. BIJWERKINGEN In zeer zeldzame gevallen werden na vaccinatie op de plaats van toediening voorbijgaande lokale reacties waargenomen in de vorm van matige lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm). Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen, en gaan soms gepaard met pijn en matige depressie. In zeer zeldzame gevallen kan er een voorbijgaande temperatuursverhoging voorkomen die tot 2 dagen duurt. Zoals na elke vaccinatie, kunnen nu en dan overgevoeligheidsreacties voorkomen. Indien een dergelijke reactie zich voordoet, dient direct een passende behandeling gestart te worden. Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende i Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equip WNV – emulsie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2 RP* 1,0- 2,2 * Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is. ADJUVANS: SP olie 4,0% - 5,5% (v/v) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paarden 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus (WNV), door vermindering van het aantal viraemische paarden na infectie met WNV lineage 1 of 2 stammen en ter vermindering van duur en ernst van klinische symptomen veroorzaakt door WNV lineage2 stammen. Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit: 12 maanden na de basisvaccinatie voor WNV lineage 1 stammen. Voor WNV lineage 2 stammen is de duur van immuniteit niet vastgesteld. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren. Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken. Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile virus. Indien het vermoeden bestaat, naar aanleiding van een postieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of gevaccineerd is. Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van Aqra d-dokument sħiħ