Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

geïnactiveerd West-Nijl-virus, stam VM-2

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI05AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Terapeuttinen ryhmä:

paarden

Terapeuttinen alue:

Immunologicals voor paardachtigen

Käyttöaiheet:

Voor de actieve immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen West-Nile-virusziekte door het aantal viraemische paarden te verminderen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-21

Pakkausseloste

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
EQUIP WNV EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip WNV emulsie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)LEN
Elke dosis van 1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
RP* 1,0- 2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een
referentievaccin waarvan de
werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Adjuvans:
SP olie
4,0% - 5,5% (v/v).
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden
of ouder tegen de ziekte
veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal
viraemische paarden na
infectie met WNV lineage 1 of 2 stammen en ter vermindering van duur
en ernst van klinische
symptomen veroorzaakt door WNV lineage2 stammen.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie.
Duur van immuniteit: 12 maanden na de basisvaccinatie voor WNV lineage
1 stammen. Voor WNV
lineage 2 stammen is de duur van immuniteit niet vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
16
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen werden na vaccinatie op de plaats van
toediening voorbijgaande lokale
reacties waargenomen in de vorm van matige lokale zwelling (met een
maximale diameter van 1
cm). Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen, en gaan
soms gepaard met pijn en
matige depressie. In zeer zeldzame gevallen kan er een voorbijgaande
temperatuursverhoging
voorkomen die tot 2 dagen duurt.
Zoals na elke vaccinatie, kunnen nu en dan overgevoeligheidsreacties
voorkomen.
Indien een dergelijke reactie zich voordoet, dient direct een passende
behandeling gestart te worden.
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan
de hand van de volgende i

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip WNV – emulsie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
RP* 1,0- 2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een
referentievaccin waarvan de
werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
ADJUVANS:
SP olie
4,0% - 5,5% (v/v)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden
of ouder tegen de ziekte
veroorzaakt door het West Nile virus (WNV), door vermindering van het
aantal viraemische paarden
na infectie met WNV lineage 1 of 2 stammen en ter vermindering van
duur en ernst van klinische
symptomen veroorzaakt door WNV lineage2 stammen.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie
Duur van immuniteit: 12 maanden na de basisvaccinatie voor WNV lineage
1 stammen. Voor WNV
lineage 2 stammen is de duur van immuniteit niet vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Geen
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische
onderzoeken.
Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een
positief IgM-ELISA
testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met
het West Nile virus. Indien het
vermoeden bestaat, naar aanleiding van een postieve IgM respons, dat
er sprake is van een infectie,
dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het
dier geïnfecteerd is of
gevaccineerd is.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van
interferentie aan te tonen van