Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Eperzan kezelésére javallt, a 2-es típusú diabetes mellitus a felnőttek, hogy javítsa a glikémiás kontroll:MonotherapyWhen diéta, testmozgás önmagában nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll olyan betegek esetében, akiknél használja a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia. Add-on kombináció therapyIn együtt más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve a bazális, ha ezeket együtt, diéta, testmozgás, nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll (lásd 4. 4 és 5. 1 a rendelkezésre álló adatokra a különböző kombinációk esetén).
Revision: 8
Visszavont
2014-03-20
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EPERZAN 30 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Albiglutid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPERZAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2. TUDNIVALÓK AZ EPERZAN ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPERZAN-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL AZ EPERZAN-T TÁROLNI? 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK ÚTMUTATÓ AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATÁHOZ _(lásd a túloldalon)_ AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATI UTASÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK KÉRJÜK, OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MINDKÉT OLDALÁT 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPERZAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz A feloldást követően injekciós tollanként 30 mg albiglutid 0,5 ml-es adagonként. Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz A feloldást követően injekciós tollanként 50 mg albiglutid 0,5 ml-es adagonként. Az albiglutid egy rekombináns fúziós fehérje, amely a módosított humán glukagonszerű peptid-1 egy 30 aminosavas szekvenciájának két kópiájából áll, amelyet genetikailag sorbakapcsoltak humán albuminhoz. Az albiglutidot _Saccharomyces cerevisiae_ sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por: liofilizált fehér vagy sárga por. Oldószer: tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Eperzan 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtteknél, a glikémiás kontroll javítása céljából az alábbiak szerint: Monoterápia Amikor a diéta és a mozgás önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazását ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem tekintik megfelelőnek. Kiegészítő kombinációs terápia Egyéb glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel (beleértve a bazális inzulint) kombinációban, amikor ezek a diétával és a mozgással együtt nem biztosítanak megfelelő glik Aqra d-dokument sħiħ