Enurev Breezhaler
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2018
Ingredjent attiv:
Glikopironija bromīds
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd
Kodiċi ATC:
R03BB06
INN (Isem Internazzjonali):
glycopyrronium bromide
Grupp terapewtiku:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Żona terapewtika:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Enurev Breezhaler ir indicēts kā balststrāvas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-09-28
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS
KAPSULĀS
_glycopyrronium _
(
_glycopyrronii bromidum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Enurev Breezhaler lietošanas
3.
Kā lietot Enurev Breezhaler
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Enurev Breezhaler
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENUREV BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR ENUREV BREEZHALER
Šīs zāles satur aktīvo vielu, kas tiek saukta par glikopironija
bromīdu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas
tiek saukta par bronhu paplašinātājiem.
KĀDAM NOLŪKAM TIEK LIETOTS ENUREV BREEZHALER
Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem
pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek
saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar
elpošanas nepietiekamību.
HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem. Tas apgrūtina
elpošanu. Šīs zāles novērš plaušu
muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās
un to tām izplūst.
Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt
HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
34
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENUREV BREEZHALER LIETOŠANAS
NELIETOJIET ENUREV BREEZHALER ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās
kapsulās
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (
_glycopyrronii bromidum_
), kas atbilst
50 mikrogramiem glikopironija (
_glycopyrronium_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55
mikrogramus glikopironija bromīda,
kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Katra kapsula satur 23,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris cietā kapsulā (inhalācijas pulveris).
Caurspīdīgas oranžas kapsulas, kas satur baltu pulveri. Uz kapsulu
augšdaļas ar melnu krāsu iespiests
produkta kods „GPL50” un zem melnās joslas iespiests uzņēmuma
logotips (
).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Enurev Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai
atvieglotu slimības simptomus
pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb
HOPS.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi
dienā, izmantojot Enurev Breezhaler
inhalatoru.
Enurev Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā
laikā. Ja deva ir izlaista, pēc iespējas
drīzāk jāievada nākamā deva. Pacienti jābrīdina nelietot
vairāk par vienu devu dienā.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti_
Gados vecākiem pacientiem (no 75 gadu vecuma) iespējams lietot
ieteiktās Enurev Breezhaler devas
(skatīt 4.8. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem
var lietot ieteiktās Enurev
Breezhaler devas. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
vai nieru slimību terminālā
stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler jālieto
tikai tad, ja paredzamais ieguvums
atsver iespējamo risku, jo glikopironija si
Aqra d-dokument sħiħ
