Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Glikopironija bromīds
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Enurev Breezhaler ir indicēts kā balststrāvas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Revision: 10
Autorizēts
2012-09-28
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS KAPSULĀS _glycopyrronium _ ( _glycopyrronii bromidum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Enurev Breezhaler lietošanas 3. Kā lietot Enurev Breezhaler 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Enurev Breezhaler 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ENUREV BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR ENUREV BREEZHALER Šīs zāles satur aktīvo vielu, kas tiek saukta par glikopironija bromīdu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par bronhu paplašinātājiem. KĀDAM NOLŪKAM TIEK LIETOTS ENUREV BREEZHALER Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību. HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst. Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi. 34 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENUREV BREEZHALER LIETOŠANAS NELIETOJIET ENUREV BREEZHALER ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģ Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda ( _glycopyrronii bromidum_ ), kas atbilst 50 mikrogramiem glikopironija ( _glycopyrronium_ ). Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija. Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 23,6 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris cietā kapsulā (inhalācijas pulveris). Caurspīdīgas oranžas kapsulas, kas satur baltu pulveri. Uz kapsulu augšdaļas ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50” un zem melnās joslas iespiests uzņēmuma logotips ( ). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Enurev Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Enurev Breezhaler inhalatoru. Enurev Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja deva ir izlaista, pēc iespējas drīzāk jāievada nākamā deva. Pacienti jābrīdina nelietot vairāk par vienu devu dienā. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki pacienti_ Gados vecākiem pacientiem (no 75 gadu vecuma) iespējams lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas (skatīt 4.8. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi_ Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, jo glikopironija si Baca dokumen lengkap