Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Az entekavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis B, krónikus
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenzált májbetegségben. Mindkét kompenzált, dekompenzált májbetegségben, ez a jelölés alapja a klinikai adat a nukleozid naiv betegek HBeAg pozitív, valamint a HBeAg negatív, HBV fertőzés. A lamivudin-refrakter hepatitisz B betegek tekintetében. Az entekavir Accord is jelezte, a kezelés a krónikus HBV fertőzés nukleozid naiv gyermekgyógyászati betegek 2-től.
Revision: 5
Felhatalmazott
2017-09-25
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMTABLETTA ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMTABLETTA entekavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Entecavir Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Entecavir Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTECAVIR ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ ENTECAVIR ACCORD FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY, AMELYET HEPATITISZ B VÍRUS (HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ MÁJGYULLADÁS KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK FELNŐTTEKEN. Az Entecavir Accord alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben). AZ ENTECAVIR ACCORD FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ) HBV-FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE 2 ÉVES ÉS 18 ÉVESNÉL FIATALABB ÉLETKOR KÖZÖTTI GYERMEKEKNÉL ÉS SERD Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Entecavir Accord 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavirnak megfelelő entekavir-monohidrát filmtablettánként. Entecavir Accord 1 mg filmtabletta 1 mg entekavirnak megfelelő entekavir-monohidrát filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok A 0,5 mg-os filmtabletta 26 mg szója-poliszacharidot tartalmaz. Az 1 mg-os filmtabletta 52 mg szója-poliszacharidot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J”, másikon „110” mélynyomással. Méretei: hossza: 8,70 mm ± 0,20 mm, szélessége: 8,40 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg filmtabletta Rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J”, másikon „111” mélynyomással. Méretei: hossza: 11,00 mm ± 0,20 mm, szélessége: 10,60 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Entecavir Accord krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont): • kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz SGPT (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn. • dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont). 3 Ez a javallat kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBV-fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul. A lamivudinra refrakter HBV fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pon Aqra d-dokument sħiħ