Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Heilsueyðandi lyf
Radionuclide Imaging
EndolucinBeta er geislavirkt forefni og er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum. Það er einungis ætlað til geislamerktra flutningsfrumna sem hafa verið sérstaklega þróaðir og leyfð til geislamerktar með lúetítíum (177Lu) klóríði.
Revision: 8
Leyfilegt
2016-07-06
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN lútesín ( 177 Lu) klóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ MEÐ ENDOLUCINBETA. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Ef frekari spurningar vakna skal spyrja geislunarlækninn sem hefur umsjón með ferlinu. - Látið geislunarlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um EndolucinBeta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta 3. Hvernig nota á lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á EndolucinBeta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENDOLUCINBETA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EndolucinBeta er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér. Það skal notað með öðrum lyfjum (burðarlyfjum). EndolucinBeta er lyf sem kallað er forefni fyrir geislavirkt lyf. Það inniheldur virka efnið lútesín ( 177 Lu) klóríð sem gefur frá sér beta-geislun og býður þannig upp á staðbundin geislunaráhrif. Geislunin er notuð við meðferð á ákveðnum sjúkdómum. Blanda skal EndolucinBeta saman við burðarlyf með aðferð sem kölluð er geislamerking, áður en það er gefið. Burðarlyfið flytur síðan EndolucinBeta að sjúkdómsstaðnum í líkamanum. Burðarlyfin eru sérstaklega þróuð til að nota með lútesín ( 177 Lu) klóríði og geta verið efni sem hafa verið hönnuð til að finna ákveðna frumugerð í líkamanum. Notkun geislamerktra lyfja með EndolucinBeta felur í sér snertingu við geislavirkni. Læknirinn og geislunarlæknirinn hafa metið gagnið sem mun fást af meðferðinni með geislavirka lyfinu mikilvægara en hættuna sem hlýst Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af lausninni inniheldur 40 GBq lútesín ( 177 Lu) klóríð á viðmiðunartíma (e. activity reference time), sem samsvarar 10 míkrógrömmum af lútesíni ( 177 Lu) sem klóríð. Viðmiðunartíminn er 12.00 (hádegi) á ráðgerða geislamerkingardeginum, sem viðskiptavinurinn hefur tilgreint, og getur verið 0 til 7 dögum frá framleiðsludeginum. Hvert 2 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 3 – 80 GBq sem samsvarar 0,73 – 19 míkrógrömmum af lútesíni ( 177 Lu), á viðmiðunartíma. Magnið er 0,075 – 2 ml. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 8 – 150 GBq sem samsvarar 1,9 – 36 míkrógrömmum af lútesíni ( 177 Lu), á viðmiðunartíma. Magnið er 0,2 – 3,75 ml. Fræðileg sértæk virkni er 4.110 GBq/mg af lútesíni ( 177 Lu). Sértæk virkni lyfsins á viðmiðunartíma er sýnd á merkimiðanum og er ávallt meiri en 3.000 GBq/mg. Burðarefnislaust Lútesín ( 177 Lu) klóríð er myndað með nifteindageislun á mjög auðguðu (> 99 %) ytterbíni ( 176 Yb) með varmanifteindaflæði á bilinu 10 13 og 10 16 cm −2 s −1 . Eftirfarandi kjarnahvörf eru í gangi í geisluninni: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Ytterbínið, sem myndast, ( 177 Yb) með helmingunartímann 1,9 klst. hrörnar í lútesín ( 177 Lu). Í litskiljunarferlinu skilst uppsafnaða lútesínið ( 177 Lu) frá upprunalega markefninu með efnafræðilegum hætti. Lútesín ( 177 Lu) gefur frá sér bæði miðlungsorku betaagnir og myndgeranlegar gamma ljóseindir og er með helmingunartímann 6,647 daga. Helsta geislun af lútesíni ( 177 Lu) er sýnd í töflu 1. TAFLA 1: LÚTESÍN ( 177 LU) UPPLÝSINGAR UM HELSTU GEISLUN Geislun Orka (keV)* Hlutmergð (%) Beta (β − ) 47,66 11,61 Beta (β − ) 111,69 9,0 Beta (β − ) 149,35 79,4 Gamma 112,9498 6,17 Gamma 208,3662 10,36 * meðalorkugildi eru skráð fyrir betaagnir Lútesín ( 177 Lu) hrörnar Aqra d-dokument sħiħ