EndolucinBeta

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lutetium (177Lu) chloride

MAH:

ITM Medical Isotopes GmbH

ATC_code:

V10X

INN:

lutetium (177 Lu) chloride

therapeutic_group:

Heilsueyðandi lyf

therapeutic_area:

Radionuclide Imaging

therapeutic_indication:

EndolucinBeta er geislavirkt forefni og er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum. Það er einungis ætlað til geislamerktra flutningsfrumna sem hafa verið sérstaklega þróaðir og leyfð til geislamerktar með lúetítíum (177Lu) klóríði.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2016-07-06

PIL

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN
lútesín (
177
Lu) klóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ MEÐ ENDOLUCINBETA. Í HONUM
ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Ef frekari spurningar vakna skal spyrja geislunarlækninn sem hefur
umsjón með ferlinu.
-
Látið geislunarlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um EndolucinBeta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota lyfið sem er geislamerkt með
EndolucinBeta
3.
Hvernig nota á lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á EndolucinBeta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENDOLUCINBETA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EndolucinBeta er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt
og sér. Það skal notað með öðrum
lyfjum (burðarlyfjum).
EndolucinBeta er lyf sem kallað er forefni fyrir geislavirkt lyf.
Það inniheldur virka efnið
lútesín (
177
Lu) klóríð sem gefur frá sér beta-geislun og býður þannig upp
á staðbundin geislunaráhrif.
Geislunin er notuð við meðferð á ákveðnum sjúkdómum.
Blanda skal EndolucinBeta saman við burðarlyf með aðferð sem
kölluð er geislamerking, áður en það
er gefið. Burðarlyfið flytur síðan EndolucinBeta að
sjúkdómsstaðnum í líkamanum. Burðarlyfin eru
sérstaklega þróuð til að nota með lútesín (
177
Lu) klóríði og geta verið efni sem hafa verið hönnuð til að
finna ákveðna frumugerð í líkamanum.
Notkun geislamerktra lyfja með EndolucinBeta felur í sér snertingu
við geislavirkni. Læknirinn og
geislunarlæknirinn hafa metið gagnið sem mun fást af meðferðinni
með geislavirka lyfinu mikilvægara
en hættuna sem hlýst

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausninni inniheldur 40 GBq lútesín (
177
Lu) klóríð á viðmiðunartíma (e. activity reference
time), sem samsvarar 10 míkrógrömmum af lútesíni (
177
Lu) sem klóríð.
Viðmiðunartíminn er 12.00 (hádegi) á ráðgerða
geislamerkingardeginum, sem viðskiptavinurinn hefur
tilgreint, og getur verið 0 til 7 dögum frá framleiðsludeginum.
Hvert 2 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 3 – 80 GBq sem
samsvarar 0,73 – 19 míkrógrömmum
af lútesíni (
177
Lu), á viðmiðunartíma. Magnið er 0,075 – 2 ml.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 8 – 150 GBq sem
samsvarar 1,9 – 36 míkrógrömmum
af lútesíni (
177
Lu), á viðmiðunartíma. Magnið er 0,2 – 3,75 ml.
Fræðileg sértæk virkni er 4.110 GBq/mg af lútesíni (
177
Lu). Sértæk virkni lyfsins á viðmiðunartíma er
sýnd á merkimiðanum og er ávallt meiri en 3.000 GBq/mg.
Burðarefnislaust Lútesín (
177
Lu) klóríð er myndað með nifteindageislun á mjög auðguðu (>
99 %)
ytterbíni (
176
Yb) með varmanifteindaflæði á bilinu 10
13
og 10
16
cm
−2
s
−1
. Eftirfarandi kjarnahvörf eru í
gangi í geisluninni:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Ytterbínið, sem myndast, (
177
Yb) með helmingunartímann 1,9 klst. hrörnar í lútesín (
177
Lu). Í
litskiljunarferlinu skilst uppsafnaða lútesínið (
177
Lu) frá upprunalega markefninu með efnafræðilegum
hætti.
Lútesín (
177
Lu) gefur frá sér bæði miðlungsorku betaagnir og myndgeranlegar
gamma ljóseindir og er
með helmingunartímann 6,647 daga. Helsta geislun af lútesíni (
177
Lu) er sýnd í töflu 1.
TAFLA 1: LÚTESÍN (
177
LU) UPPLÝSINGAR UM HELSTU GEISLUN
Geislun
Orka (keV)*
Hlutmergð (%)
Beta (β
−
)
47,66
11,61
Beta (β
−
)
111,69
9,0
Beta (β
−
)
149,35
79,4
Gamma
112,9498
6,17
Gamma
208,3662
10,36
* meðalorkugildi eru skráð fyrir betaagnir
Lútesín (
177
Lu) hrörnar