Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ofskömmtun, kvarta stutt og long-term
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Fyrir sjúklinga með tegund-sykursýki 2:Efficib er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af ofskömmtun og kvarta. Efficib er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. Efficib er ætlað sem þrefaldur samsetning meðferð með PPAR örva (ég. a thiazolidinedione) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og PPAR örva. Efficib er einnig ætlað eins og bæta á að insúlín (ég. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar stöðugt skammta af insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Revision: 33
Leyfilegt
2008-07-15
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Efficib 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði. Efficib 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 1.000 mg af metformín hýdr óklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515“ á annarri hliðinni. Efficib 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hylkislaga, rauð filmuhúðuð tafla merkt með ,,5 77 “ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2: Efficib er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni. Efficib er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og l íkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og súlfonýlúrealyfi. Efficib er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR örva, efni sem örvar sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated re ceptor gamma, PPAR ) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og PPAR örva. Efficib er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e. þríþæ tt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun þegar ekki næst viðu Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Efficib 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði. Efficib 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 1.000 mg af metformín hýdr óklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515“ á annarri hliðinni. Efficib 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hylkislaga, rauð filmuhúðuð tafla merkt með ,,5 77 “ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2: Efficib er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni. Efficib er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og l íkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og súlfonýlúrealyfi. Efficib er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR örva, efni sem örvar sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated re ceptor gamma, PPAR ) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og PPAR örva. Efficib er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e. þríþæ tt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun þegar ekki næst viðu Aqra d-dokument sħiħ