Efficib

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ofskömmtun, kvarta stutt og long-term

Fáanlegur frá:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC númer:

A10BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

sitagliptin, metformin

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Fyrir sjúklinga með tegund-sykursýki 2:Efficib er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af ofskömmtun og kvarta. Efficib er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. Efficib er ætlað sem þrefaldur samsetning meðferð með PPAR örva (ég. a thiazolidinedione) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og PPAR örva. Efficib er einnig ætlað eins og bæta á að insúlín (ég. , þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar stöðugt skammta af insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2008-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Efficib 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Efficib 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Efficib 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni og 850
mg af
metformín hýdróklóríði.
Efficib 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni og
1.000 mg af
metformín hýdr
óklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Efficib 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515“ á annarri
hliðinni.
Efficib 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, rauð
filmuhúðuð tafla merkt með ,,5
77
“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund
2:
Efficib er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki
næst viðunandi stjórn á
blóðsykri með
mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni
einu sér eða hjá þeim sem fá nú
þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni.
Efficib er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt
meðferð) til viðbótar við mataræði og
l
íkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn
með hámarksskammti sem þolist af
metformíni og súlfonýlúrealyfi.
Efficib er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR

örva, efni sem
örvar sértæka kjarnaviðtaka
(peroxisome proliferator activated re
ceptor gamma,
PPAR

)
(þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við
mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst
viðunandi stjórn með hámarksskammti sem
þolist af metformíni og PPAR

örva.
Efficib er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e. þríþæ
tt meðferð) til viðbótar við mataræði og
líkamsþjálfun þegar ekki næst viðu

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Efficib 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Efficib 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Efficib 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni og 850
mg af
metformín hýdróklóríði.
Efficib 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni og
1.000 mg af
metformín hýdr
óklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Efficib 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515“ á annarri
hliðinni.
Efficib 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, rauð
filmuhúðuð tafla merkt með ,,5
77
“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund
2:
Efficib er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki
næst viðunandi stjórn á
blóðsykri með
mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni
einu sér eða hjá þeim sem fá nú
þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni.
Efficib er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt
meðferð) til viðbótar við mataræði og
l
íkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn
með hámarksskammti sem þolist af
metformíni og súlfonýlúrealyfi.
Efficib er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR

örva, efni sem
örvar sértæka kjarnaviðtaka
(peroxisome proliferator activated re
ceptor gamma,
PPAR

)
(þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við
mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst
viðunandi stjórn með hámarksskammti sem
þolist af metformíni og PPAR

örva.
Efficib er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e. þríþæ
tt meðferð) til viðbótar við mataræði og
líkamsþjálfun þegar ekki næst viðu