Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirín hydrochlorid
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Edurant, v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV‑1) infekcia u antiretrovírusová treatment‑naïve 12 rokov a starších s vírusovej záťaže ≤ 100 000 HIV‑1 Nedetekovateľnej. Rovnako ako u iných antiretrovirálnej liekov, genotypic odpor testovanie by sa malo riadiť použitie Edurant.
Revision: 20
oprávnený
2011-11-28
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EDURANT 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rilpivirín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je EDURANT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT 3. Ako užívať EDURANT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EDURANT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EDURANT A NA ČO SA POUŽÍVA EDURANT obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). EDURANT pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme. EDURANT SA POUŽÍVA V KOMBINÁCII S INÝMI LIEKMI PROTI HIV na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí sa nikdy predtým neliečili liekmi proti HIV. Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EDURANT NEUŽÍVAJTE EDURANT, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). NEUŽÍVAJTE EDURANT V KOMBINÁCII SO ŽIADNYM Z NASLED Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU EDURANT 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje rilpiviríniumchlorid, čo zodpovedá 25 mg rilpivirínu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6,4 mm, s vyrazeným označením „TMC” na jednej strane a „25” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE EDURANT v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) pacientom vo veku 12 rokov a starších bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml. Použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou genotypovej rezistencie (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Dávkovanie Odporúčaná dávka lieku EDURANT je jedna 25 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne. EDURANT SA MUSÍ UŽÍVAŤ S JEDLOM (pozri časť 5.2). _Úprava dávky_ U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne. Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka lieku EDURANT sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5). _Vynechanie dávky_ Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to do 12 hodín od času, kedy liek zvyčajne užíva, musí užiť liek spolu s jedlom čím skôr a pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime. Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to až po uplynutí viac než 12 hodín, nemá si zobrať vynechanú dávku, ale má pokračovať vo zvyčajnom harmonograme užív Aqra d-dokument sħiħ