Edurant

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

rilpivirín hydrochlorid

Boleh didapati daripada:

Janssen-Cilag International N.V.   

Kod ATC:

J05AG05

INN (Nama Antarabangsa):

rilpivirine

Kumpulan terapeutik:

Antivirotiká na systémové použitie

Kawasan terapeutik:

HIV infekcie

Tanda-tanda terapeutik:

Edurant, v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV‑1) infekcia u antiretrovírusová treatment‑naïve 12 rokov a starších s vírusovej záťaže ≤ 100 000 HIV‑1 Nedetekovateľnej. Rovnako ako u iných antiretrovirálnej liekov, genotypic odpor testovanie by sa malo riadiť použitie Edurant.

Ringkasan produk:

Revision: 20

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2011-11-28

Risalah maklumat

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EDURANT 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rilpivirín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je EDURANT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT
3.
Ako užívať EDURANT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EDURANT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EDURANT A NA ČO SA POUŽÍVA
EDURANT obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie
vyvolanej vírusom ľudskej
imunitnej nedostatočnosti (HIV). Patrí do skupiny liekov proti HIV,
ktoré sa volajú nenukleozidové
inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). EDURANT pôsobí tak,
že znižuje množstvo vírusu HIV
v ľudskom organizme.
EDURANT SA POUŽÍVA V KOMBINÁCII S INÝMI LIEKMI PROTI HIV na
liečbu dospelých a
dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú
infikovaní vírusom HIV a ktorí sa
nikdy predtým neliečili liekmi proti HIV.
Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EDURANT
NEUŽÍVAJTE EDURANT, ak ste alergický na rilpivirín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
NEUŽÍVAJTE EDURANT V KOMBINÁCII SO ŽIADNYM Z NASLED

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
EDURANT 25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje rilpiviríniumchlorid, čo
zodpovedá 25 mg rilpivirínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s
priemerom 6,4 mm, s vyrazeným
označením „TMC” na jednej strane a „25” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
EDURANT v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi je
indikovaný na liečbu infekcie
vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) pacientom
vo veku 12 rokov a starších
bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby s vírusovou
záťažou ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou genotypovej
rezistencie (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie
HIV.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku EDURANT je jedna 25 mg tableta, ktorá sa
užíva jedenkrát denne.
EDURANT SA MUSÍ UŽÍVAŤ S JEDLOM (pozri časť 5.2).
_Úprava dávky_
U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku
EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg
tablety) jedenkrát denne. Keď sa súbežné užívanie rifabutínu
ukončí, dávka lieku EDURANT sa má
znížiť na 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
_Vynechanie dávky_
Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to do 12 hodín
od času, kedy liek zvyčajne
užíva, musí užiť liek spolu s jedlom čím skôr a pokračovať
vo zvyčajnom dávkovacom režime. Ak
pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to až po
uplynutí viac než 12 hodín, nemá si
zobrať vynechanú dávku, ale má pokračovať vo zvyčajnom
harmonograme užív