Edurant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-06-2016
Ingredjent attiv:
Rilpivirinhydrochlorid
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International N.V.
Kodiċi ATC:
J05AG05
INN (Isem Internazzjonali):
rilpivirine
Grupp terapewtiku:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Żona terapewtika:
HIV-Infektionen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
EDURANT, wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV‑1) Infektion bei antiretroviralen Treatment‑naïve Patienten 12 Jahre und älter mit einer Viruslast ≤ 100.000 HIV‑1 RNA Kopien/ml. Wie bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, genotypischen resistenzprüfung sollte die Richtschnur für den Einsatz von Edurant.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-28
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EDURANT 25 MG FILMTABLETTEN
Rilpivirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von EDURANT beachten?
3.
Wie ist EDURANT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EDURANT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EDURANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit
dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird. Es gehört zu einer Gruppe
von HIV-Arzneimitteln, die
als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs)
bezeichnet werden. Die Wirkung
von EDURANT beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in
Ihrem Körper.
EDURANT WIRD IN KOMBINATION MIT ANDEREN HIV-ARZNEIMITTELN zur
Behandlung von
Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren, die mit HIV infiziert sind
und bisher nie HIV-
Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination
für Sie am besten geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EDURANT BEACHTEN?
EDURANT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimit
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EDURANT 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg
Rilpivirin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser von 6,4 mm und
der Prägung „TMC“ auf der einen Seite und „25“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EDURANT in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist
indiziert für die
Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1
(HIV-1) bei
antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer
Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-
RNA-Kopien/ml.
Die Anwendung von EDURANT soll anhand der Ergebnisse des genotypischen
Resistenztests
ausgerichtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von EDURANT ist eine 25 mg Filmtablette
einmal täglich. EDURANT
MUSS MIT EINER MAHLZEIT EINGENOMMEN WERDEN (siehe Abschnitt 5.2).
_Dosisanpassung_
Für Patienten, die gleichzeitig Rifabutin erhalten, soll die
EDURANT-Dosis auf 50 mg (zwei
Tabletten zu je 25 mg) einmal täglich erhöht werden. Wenn die
gleichzeitige Anwendung mit
Rifabutin gestoppt wird, soll die EDURANT-Dosis auf einmal täglich 25
mg reduziert werden (siehe
Abschnitt 4.5).
_Vergessene Dosis_
Wenn der Patient eine Dosis EDURANT innerhalb von 12 Stunden nach dem
üblichen
Einnahmezeitpunkt vergessen hat, muss der Patient das Arzneimittel so
bald wie möglich zusammen
mit einer Mahlzeit einnehmen und dann sein gewohntes Dosierungsschema
fortsetzen. Wenn ein
Patient die Einnahme einer Dosis vo
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