البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الألمانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Rilpivirinhydrochlorid
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
EDURANT, wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV‑1) Infektion bei antiretroviralen Treatment‑naïve Patienten 12 Jahre und älter mit einer Viruslast ≤ 100.000 HIV‑1 RNA Kopien/ml. Wie bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, genotypischen resistenzprüfung sollte die Richtschnur für den Einsatz von Edurant.
Revision: 20
Autorisiert
2011-11-28
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EDURANT 25 MG FILMTABLETTEN Rilpivirin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EDURANT beachten? 3. Wie ist EDURANT einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EDURANT aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EDURANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird. Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Die Wirkung von EDURANT beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. EDURANT WIRD IN KOMBINATION MIT ANDEREN HIV-ARZNEIMITTELN zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren, die mit HIV infiziert sind und bisher nie HIV- Arzneimittel erhalten haben, angewendet. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EDURANT BEACHTEN? EDURANT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EDURANT 25 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 6,4 mm und der Prägung „TMC“ auf der einen Seite und „25“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE EDURANT in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1- RNA-Kopien/ml. Die Anwendung von EDURANT soll anhand der Ergebnisse des genotypischen Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Dosierung Die empfohlene Dosierung von EDURANT ist eine 25 mg Filmtablette einmal täglich. EDURANT MUSS MIT EINER MAHLZEIT EINGENOMMEN WERDEN (siehe Abschnitt 5.2). _Dosisanpassung_ Für Patienten, die gleichzeitig Rifabutin erhalten, soll die EDURANT-Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu je 25 mg) einmal täglich erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin gestoppt wird, soll die EDURANT-Dosis auf einmal täglich 25 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5). _Vergessene Dosis_ Wenn der Patient eine Dosis EDURANT innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, muss der Patient das Arzneimittel so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen und dann sein gewohntes Dosierungsschema fortsetzen. Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis vo اقرأ الوثيقة كاملة