Dupixent
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-03-2023
Ingredjent attiv:
dupilumabas
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
D11AH05
INN (Isem Internazzjonali):
dupilumab
Grupp terapewtiku:
Dermatito veikėjai, išskyrus kortikosteroidus
Żona terapewtika:
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-26
Fuljett ta 'informazzjoni
153
B. PAKUOTĖS LAPELIS
154
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUPIXENT 300 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
dupilumabas (
_dupilumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dupixent
3.
Kaip vartoti Dupixent
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dupixent
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUPIXENT IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DUPIXENT
Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.
Dupilumabas yra monokloninis antikūnas (specialaus baltymo rūšis),
kuris blokuoja baltymų,
vadinamų interleukinais IL-4 ir IL-13 veikimą. Šie du baltymai
aktyviai dalyvauja pasireiškiant
atopinio dermatito, astmos, lėtinio rinosinusito su nosies polipoze
(LRSsNP), mazgelinio niežulio
(MN) ir eozinofilinio ezofagito (EoE) požymiams bei simptomams.
KAM DUPIXENT VARTOJAMAS
Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų
paaugliams gydyti vidutinio
sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema.
Dupixent taip pat vartojamas
6 mėnesių–11 metų vaikams gydyti sunkų atopinį dermatitą.
Dupixent gali būti vartojamas su ant odos
tepamais egzemai skirtais vaistais arba atskirai.
Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam
gydymui, kai suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma
taikomas gy
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dupilumabo 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkšte yra 300 mg
dupilumabo (
_dupilumabum_
)
2 ml tirpalo (150 mg/ml).
Dupilumabo 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkštiklyje yra
300 mg dupilumabo
(
_dupilumabum_
) 2 ml tirpalo (150 mg/ml).
Dupilumabas yra pilnai žmogaus kilmės monokloninis antikūnas,
išgaunamas rekombinantinės DNR
technologijos būdu iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)
ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus ar kiek opalinis, bespalvis ar gelsvas sterilus tirpalas,
kuriame nėra matomų dalelių, jo pH yra
apytiksliai 5,9.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Atopinis dermatitas
_Suaugusiesiems ir paaugliams_
Dupixent yra skiriamas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį
dermatitą suaugusiesiems ir
vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurie pretenduoja į sisteminį
gydymą.
_ _
_6 mėnesių–11 metų vaikams _
Dupixent yra skiriamas gydyti sunkų atopinį dermatitą 6
mėnesių–11 metų vaikams, kurie pretenduoja
į sisteminį gydymą.
Astma
_Suaugusiesiems ir paaugliams_
Dupixent yra skiriamas sunkios astmos su 2 tipo uždegimu, kuriam
būdingas kraujyje padidėjęs
eozinofilų skaičius ir (arba) padidėjusi frakcinė iškvepiamo
azoto oksido koncentracija (FeNO),
palaikomojo gydymo papildymui, žr. 5.1 skyrių, suaugusiesiems ir 12
metų bei vyresniems
paaugliams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama skiriant
didelę įkvepiamųjų kortikosteroidų
(IKS) dozę kartu su kitu vaistiniu preparatu palaikomajam gydymui.
3
_6–11 metų vaikams_
Dupixent yra skiriamas sunkios astmos s
Aqra d-dokument sħiħ
