Dupixent

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dupilumabas

Prieinama:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodas:

D11AH05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dupilumab

Farmakoterapinė grupė:

Dermatito veikėjai, išskyrus kortikosteroidus

Gydymo sritis:

Dermatitas, atopinis

Terapinės indikacijos:

Dupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Atopic dermatitis, Adults and adolescents, Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 to 11 years of age, Dupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 to 11 years old who are candidates for systemic therapy. Asthma, Adults and adolescents, Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who a

Produkto santrauka:

Revision: 21

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2017-09-26

Pakuotės lapelis

164
B. PAKUOTĖS LAPELIS
165
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
dupilumabas (
dupilumabum
)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dupixent
3.
Kaip vartoti Dupixent
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dupixent
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas
Kas yra Dupixent
Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.
Dupilumabas yra monokloninis antikūnas (specialaus baltymo rūšis), kuris blokuoja baltymų,
vadinamų interleukinais IL-4 ir IL-13 veikimą. Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant
atopinio dermatito, astmos, lėtinio rinosinusito su nosies polipoze (LRSsNP) ir mazgelinio niežulio
(MN) požymiams bei simptomams.
Kam Dupixent vartojamas
Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams gydyti vidutinio
sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema. Dupixent taip pat vartojamas 6–
11 metų vaikams gydyti sunkų atopinį dermatitą. Dupixent gali būti vartojamas su ant odos tepamais
egzemai skirtais vaistais arba atskirai.
Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas (pvz.,
kortikosteroidais) jos nekont

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dupilumabo 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo (
dupilumabum
)
2 ml tirpalo (150 mg/ml).
Dupilumabo 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkštiklyje yra 300 mg dupilumabo
(
dupilumabum
) 2 ml tirpalo (150 mg/ml).
Dupilumabas yra pilnai žmogaus kilmės monokloninis antikūnas, išgaunamas rekombinantinės DNR
technologijos būdu iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus ar kiek opalinis, bespalvis ar gelsvas sterilus tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių, jo pH yra
apytiksliai 5,9.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Atopinis dermatitas
Suaugusiesiems ir paaugliams
Dupixent yra skiriamas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą suaugusiesiems ir
vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurie pretenduoja į sisteminį gydymą.
6–11 metų vaikams
Dupixent yra skiriamas gydyti sunkų atopinį dermatitą 6–11 metų vaikams, kurie pretenduoja į
sisteminį gydymą.
Astma
Suaugusiesiems ir paaugliams
Dupixent yra skiriamas sunkios astmos su 2 tipo uždegimu, kuriam būdingas kraujyje padidėjęs
eozinofilų skaičius ir (arba) padidėjusi frakcinė iškvepiamo azoto oksido koncentracija (FeNO),
palaikomojo gydymo papildymui, žr. 5.1 skyrių, suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems
paaugliams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama skiriant didelę įkvepiamųjų kortikosteroidų
(IKS) dozę kartu su kitu vaistiniu preparatu palaikomajam gydymui.
3
6–11 metų vaikams
Dupixent yra skiriamas sunkios astmos su 2 tipo uždegimu, kuriam būdingas