DuoTrav

Unjoni Ewropea - Spanjol - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
travoprost, timolol
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals,
Żona terapewtika:
El Glaucoma De Ángulo Abierto, La Hipertensión Ocular
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Disminución de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de manera insuficiente a los betabloqueantes tópicos o análogos de prostaglandinas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

DuoTrav 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

travoprost/timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es DuoTrav y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoTrav

Cómo usar DuoTrav

Posibles efectos adversos

Conservación de DuoTrav

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es DuoTrav y para qué se utiliza

DuoTrav colirio en solución es una asociación de dos sustancias activas (travoprost y timolol).

Travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa aumentando el flujo de salida del fluido

acuoso del ojo, y por lo tanto disminuye la presión en el ojo. Timolol es un betabloqueante que actúa

reduciendo la formación de fluido en el interior del ojo. Las dos sustancias actúan juntas para reducir

la presión en el interior del ojo.

DuoTrav colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos en adultos, incluidos pacientes de

edad avanzada. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoTrav

No use DuoTrav

si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a alguno de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma,

bronquitis obstructiva crónica grave (afección del pulmón grave que puede causar sibilancias,

dificultad para respirar y/o tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios.

si padece fiebre del heno grave.

si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o un trastorno del ritmo cardiaco (latido

irregular del corazón).

si la superficie de su ojo está nublada.

Consulte a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a utilizar DuoTrav si actualmente padece o ha padecido en el

pasado

enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en el pecho, falta

de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja.

alteraciones del ritmo cardiaco tales como latido lento del corazón.

problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o

síndrome de Raynaud).

diabetes (ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre).

hiperactividad de la glándula del tiroides (ya que timolol puede enmascarar los signos y

síntomas de enfermedad del tiroides).

miastenia gravis (debilidad muscular crónica).

operación de cataratas.

inflamación del ojo.

Si necesita someterse a algún tipo de operación, informe a su médico que está utilizando DuoTrav, ya

que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.

Si sufre cualquier reacción alérgica grave (erupción en la piel, enrojecimiento y picor en el ojo)

mientras utiliza DuoTrav, cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan

eficaz. Por lo tanto, es importante comunique al médico que está utilizando DuoTrav cuando reciba

cualquier otro tratamiento.

DuoTrav puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada de su ojo). Este cambio puede ser

permanente.

DuoTrav puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar

crecimiento inusual de vello en sus párpados.

Travoprost puede absorberse a través de la piel; por ello las mujeres embarazadas o que estén

intentando quedarse embarazadas no deben utilizarlo. En caso de contacto del medicamento con la

piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

Niños

DuoTrav no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y DuoTrav

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

DuoTrav puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando,

incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está utilizando o

piensa utilizar medicamentos para disminuir la tensión arterial, para el corazón incluyendo quinidina

(utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria), para tratar la diabetes o los

antidepresivos fluoxetina o paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No utilice DuoTrav si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Si usted puede

quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando el

medicamento.

No utilice DuoTrav si amamanta a un bebé. DuoTrav puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de DuoTrav puede notar que su visión se vuelve borrosa. No

conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

DuoTrav contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado y propilenglicol que pueden

causar reacciones en la piel e irritación.

3.

Cómo usar DuoTrav

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojo(s) afectado(s), una vez al día- por la mañana o por la

noche. Úselo a la misma hora cada día.

Sólo debe aplicarse DuoTrav en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.

Solo usar DuoTrav como colirio.

Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio (figura 1),

saque el frasco y anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.

Sitúese ante un espejo.

Lávese las manos.

Desenrosque el tapón del frasco.

Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.

Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta

que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 2).

Acerque la punta del cuentagotas al ojo. Puede serle útil el espejo.

No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las

gotas podrían infectarse.

Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de DuoTrav cada vez (figura 3). Si una

gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Después de utilizar DuoTrav, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante

2 minutos (figura 4). Esto ayuda a evitar que DuoTrav pase al resto del cuerpo.

Si se tiene que aplicar DuoTrav en ambos ojos, repita los pasos anteriores en el otro ojo.

Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.

Use DuoTrav durante todo el período de tiempo indicado por su médico.

Si usa más DuoTrav del que debe

Si usa más DuoTrav del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique

más gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvidó usar DuoTrav

Si olvidó usar DuoTrav, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis

doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debería sobrepasar de 1 gota al día en el ojo(s)

afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con DuoTrav

Si deja de usar DuoTrav sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que

le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio además de DuoTtrav, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de

DuoTrav y las otras gotas.

Si lleva lentes de contacto blandas no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Después de

aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

En general, a no ser que los efectos sean graves, puede continuar usando el coliro. Si estos efectos le

preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse DuoTrav sin consultar a su

médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo

Enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo

Inflamación con daño en la superficie del ojo, dolor ocular, visión borrosa, visión anormal, ojo seco,

picor ocular, molestia ocular, signos y síntomas de irritación en el ojo (p.ej. quemazón, punzada).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos en el ojo

Inflamación de la superficie del ojo, inflamación del párpado, hinchazón de la conjuntiva, aumento

del crecimiento de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz,

disminución de la visión, vista cansada, alergia ocular, hinchazón en el ojo, aumento de la producción

de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambio de color del párpado, oscurecimiento de la piel

(alrededor del ojo).

Otros efectos

Reacción alérgica a la sustancia activa, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión

sanguínea, falta de aliento, crecimiento excesivo del vello, goteo en la parte posterior de la garganta,

inflamación y picor en la piel, frecuencia cardiaca disminuida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Efectos en el ojo

Adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, vaso sanguíneo

roto en el ojo, costras en el párpado, crecimiento y posicionamiento anormal de las pestañas.

Otros efectos

Nerviosismo, frecuencia cardiaca irregular, pérdida del pelo, trastornos en la voz, dificultad para

respirar, tos, irritación de garganta, urticaria, valores anormales en las pruebas en sangre del riñón,

decoloración de la piel, sed, cansancio, sensación extraña dentro de la nariz, orina coloreada, dolor en

manos y pies.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo

Párpado caído (provocando que el ojo quede medio cerrado), ojos hundidos (los ojos parecen más

incrustados), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).

Otros efectos

Erupción en la piel, insuficiencia cardiaca, dolor de pecho, embolia cerebral, desvanecimiento,

depresión, asma, incremento ritmo cardíaco, sensación de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones,

inflamación en los miembros inferiores, mal sabor.

Adicionalmente:

DuoTrav es una asociación de dos sustancias activas, travoprost y timolol. Al igual que otros

medicamentos administrados en los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) se absorben en

sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos

betabloqueantes administrados por la boca o por inyección. La incidencia de efectos adversos después

de la administración en los ojos es inferior a los medicamentos que se administran por la boca o

inyectados.

Los efectos adversos listados a continuación incluyen reacciones observadas con la clase de

betabloqueantes utilizados para tratar afecciones del ojo o reacciones observadas con travoprost solo:

Efectos en el ojo

Inflamación del párpado, inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa de debajo de la retina

que contiene los vasos sanguíneos los cuales pueden causar alteraciones de la visión después de

operación de filtración, sensibilidad de la córnea disminuida, erosión de la córnea (daño de la capa

anterior del globo ocular), visión doble, secreción del ojo, hinchazón alrededor del ojo, picor en el

párpado, vuelta anormal hacia fuera del párpado inferior con enrojecimiento, irritación y aumento de

la producción de lágrimas, visión borrosa (signo de opacidad del cristalino), hinchazón de una parte

del ojo (úvea), eczema de los párpados, halo visual, sensibilidad disminuida en el ojo, pigmentación

dentro del ojo, pupilas dilatadas, cambio en el color de las pestañas, cambio en la textura de las

pestañas, campo visual anormal.

Otros efectos

Trastornos del oído y del laberinto: mareos con sensación de movimiento, pitidos en oídos.

Corazón y circulación: frecuencia cardiaca lenta, palpitaciones, edema (acumulación de líquido),

cambios en el ritmo o la frecuencia de los latidos del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva

(enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y piernas debido a la

acumulación de líquido), tipo de trastorno del ritmo cardiaco, ataque al corazón, disminución de la

tensión arterial, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos, reducción del riego sanguíneo al cerebro.

Respiratorio: constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes

con enfermedad preexistente), mucosidad o nariz taponada, estornudos (debido a la alergia), dificultad

para respirar sangrados de nariz, sequedad nasal.

Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de

memoria, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (angustia emocional excesiva).

Gastrointestinal: alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal,

vómitos y estreñimiento.

Alergia: aumento de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón

debajo de la piel que puede ocurrir en zonas tales como la cara y extremidades y puede obstruir las

vías respiratorias pudiendo causar dificultades para tragar o respirar, urticaria, erupción localizada y

generalizada, picor, reacción alérgica repentina y grave que pone en riesgo la vida.

Piel: erupción con aspecto blanco plateado (rash psoriasiforme) o empeoramiento de psoriasis,

descamación de la piel, textura anormal del pelo, inflamación de la piel con enrojecimiento y picor,

cambio del color del pelo, pérdida de pestañas, picor, crecimiento anormal del pelo, enrojecimiento de

la piel.

Muscular: incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones

inusuales como hormigueo, debilidad muscular/cansancio, dolor muscular no causado por ejercicio,

dolor en las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios: dificultad y dolor al orinar, orinar de forma involuntaria.

Reproducción: disfunción sexual, deseo sexual disminuido.

Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre, aumento del marcador del cáncer de próstata.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de DuoTrav

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja

después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez

y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de DuoTrav

-

Los principios activos son travoprost y timolol. Cada ml de solución contiene 40 microgramos

de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

-

Los demás componentes son Polyquaternium-1, manitol (E421), propilenglicol (E1520), aceite

de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40, ácido bórico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio

o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para mantener los

niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

DuoTrav es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en un frasco de plástico

de 2,5 ml con un tapón de rosca. Cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.

Envases de 1, 3 o 6 frascos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DuoTrav 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de

timolol).

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada ml de solución contiene polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgramos, propilenglicol 5 mg

y aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 1 mg (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución (colirio).

Solución incolora y transparente.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

DuoTrav está indicado en adultos para la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con

glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de forma insuficiente a los

betabloqueantes o análogos de prostaglandinas oftálmicos (ver sección 5.1).

4.2

Posología y forma de administración

Posología

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

La dosis es de una gota de DuoTrav en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) una vez al día por la

mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a la misma hora.

Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba

planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática y renal

No se han realizado estudios con DuoTrav ni con timolol 5 mg/ml colirio en pacientes con

insuficiencia hepática o renal.

Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con

insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No fue

necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

Es poco probable que pacientes con insuficiencia hepática o renal requieran un ajuste de la dosis con

DuoTrav (ver sección 5.2).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de DuoTrav en niños y adolescentes menores de 18 años.

No se dispone de datos.

Forma de administración

Vía oftálmica.

El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización. Para

evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la

precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.

La absorción sistémica se reduce cuando se ocluye el conducto nasolagrimal o se cierran los ojos

durante 2 minutos. Esto puede producir una disminución de las reacciones adversas sistémicas y un

aumento de la actividad local (ver sección 4.4).

Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos

5 minutos (ver sección 4.5).

Cuando DuoTrav vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir

la administración de ese otro medicamento e iniciar la administración de DuoTrav al día siguiente.

Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto blandas antes de la aplicación

de DuoTrav y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de

contacto (ver sección 4.4).

4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipersensibilidad a otros betabloqueantes.

Enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluyendo asma bronquial o historial de asma bronquial,

enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.

Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo

auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado por marcapasos. Insuficiencia cardiaca

evidente, shock cardiogénico.

Rinitis alérgica grave y distrofias corneales.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Efectos sistémicos

Al igual que otros fármacos oftálmicos de aplicación tópica, travoprost y timolol se absorben

sistémicamente. Debido al componente beta adrenérgico, timolol, se pueden producir el mismo tipo de

reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo que se observan con los

medicamentos betabloqueantes adrenérgicos sistémicos. La incidencia de RAMs sistémicas después de

administración oftálmica es inferior a la de administración sistémica. Para información sobre cómo

reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.

Trastornos cardíacos

En pacientes con enfermedades cardiovasculares (p.ej. cardiopatía coronaria, angina Prinzmetal e

insuficiencia cardiaca) e hipotensión, se debe valorar críticamente el tratamiento con betabloqueantes

y se debe considerar un tratamiento con otros principios activos. En pacientes con enfermedades

cardiovasculares se deben vigilar los signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones

adversas.

Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes solo deben

administrarse con precaución en pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.

Trastornos vasculares

Se deben tratar con precaución los pacientes con trastornos/alteraciones circulatorias periféricas graves

(p.ej. formas graves de la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).

Trastornos respiratorios

En pacientes asmáticos se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte debida a

broncoespasmo, después de la administración de algún betabloqueante oftálmico.

DuoTrav se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

(EPOC) leve o moderada y únicamente si el beneficio potencial supera al riesgo potencial.

Hipoglucemia/diabetes

Los betabloqueantes se deben administrar con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia

espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos

y síntomas de hipoglucemia aguda.

Debilidad muscular

Se ha notificado que los medicamentos betabloqueantes adrenérgicos potencian la debilidad muscular

consistente en determinados síntomas miasténicos (p.ej. diplopía, ptosis y debilidad generalizada).

Enfermedades corneales

Los betabloqueantes oftálmicos pueden producir sequedad de los ojos. Los pacientes con trastornos

corneales se deben tratar con precaución.

Desprendimiento coroidal

Se ha notificado desprendimiento coroidal con administración de terapia supresiva acuosa (p.ej.

timolol, acetazolamida) tras procedimientos de filtración.

Otros fármacos betabloqueadores

Cuando se administra timolol a pacientes que ya están recibiendo un medicamento betabloqueante

sistémico, se puede potenciar el efecto sobre la presión intraocular o los efectos sistémicos conocidos

de betabloqueo. Se debe controlar estrechamente la respuesta de estos pacientes. No se recomienda el

uso de dos fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos (ver sección 4.5).

Anestesia quirúrgica

Las preparaciones oftálmicas de betabloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas

sistémicos, p.ej. los de la adrenalina. Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando

timolol.

Hipertiroidismo

Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.

Contacto con la piel

Las prostaglandinas y los análogos a las prostaglandinas son sustancias biológicamente activas que

pueden absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse

embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el contacto directo con el contenido

del frasco. En el caso improbable de contacto con una cantidad importante del contenido del frasco,

límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.

Reacciones anafilácticas

Los pacientes con historial de atopia o reacción anafiláctica grave a diversos alergenos, durante el

tratamiento con betabloqueantes, pueden ser más reactivos a exposiciones repetidas con estos

alergenos y no responder a la dosis habitual de adrenalina que se emplea para tratar las reacciones

anafilácticas.

Tratamiento concomitante

Timolol puede interaccionar con otros medicamentos (ver sección 4.5).

No se recomienda la administración local de dos prostaglandinas.

Efectos oculares

Travoprost puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas

(gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los

pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral

puede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo

sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio de color del iris se produce lentamente y puede

no ser apreciable durante meses o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observado

predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón

grisácea, marrón amarillenta y marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con

ojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende

concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse

de un tono más marrón. No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir

el tratamiento.

En ensayos clínicos controlados se ha notificado que la utilización de travoprost está relacionada con

la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado.

Se ha observado con análogos de prostaglandinas cambios periorbitales y en el párpado incluyendo

profundización del surco del párpado.

Travoprost puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron

aproximadamente en la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la

longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el mecanismo de

los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.

Se ha observado que travoprost provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios con

monos. No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que es

específico de la especie.

No se tiene experiencia con DuoTrav en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito,

de ángulo estrecho, de ángulo cerrado, o neovascular y sólo se dispone de experiencia limitada en

enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en

glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.

Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F

. Se

recomienda precaución cuando se utiliza DuoTrav en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos

con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara

anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.

DuoTrav puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que

predispongan a iritis/uveítis y en pacientes con una inflamación intraocular activa.

Excipientes

DuoTrav contiene propilenglicol que puede producir irritación de la piel.

DuoTrav contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 el cual puede causar reacciones

cutáneas.

Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de

DuoTrav y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de

contacto (ver sección 4.2).

4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios fármaco específicos de interacciones con travoprost o timolol.

Cuando se administra una solución oftálmica betabloqueante concomitantemente con bloqueantes

orales de los canales de calcio, fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluyendo

amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos o guanetidina existe un potencial de

efectos aditivos que provoca hipotensión y/o marcada bradicardia.

El empleo de betabloqueantes puede potenciar la reacción hipertensiva por retirada súbita de

clonidina.

Se ha notificado la potenciación del bloqueo beta sistémico (ej. disminución de frecuencia cardíaca,

depresión) durante el tratamiento combinado con inhibidores CYP2D6 (ej. quinidina, fluoxetina,

paroxetina) y timolol.

Se ha notificado ocasionalmente midriasis producida por el uso concomitante de betabloqueantes

oftálmicos y adrenalina (epinefrina).

Los betabloqueantes pueden incrementar el efecto hipoglucémico de los antidiabéticos. Los

betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia (ver sección 4.4).

4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/anticoncepción

DuoTrav no debe utilizarse en mujeres en edad fértil o potencialmente fértiles a no ser que se adopten

medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).

Embarazo

Travoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido.

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de DuoTrav o de cada uno de los componentes en

mujeres embarazadas. No debe utilizarse timolol durante el embarazo a no ser que sea realmente

necesario.

Estudios epidemiológicos no revelaron efectos de malformación, aunque muestran un riesgo de retraso

en el crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por vía oral. Además, se han

observado en neonatos signos y síntomas de betabloqueo (p.ej. bradicardia, hipotensión, dificultad

respiratoria e hipoglucemia) cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto. Se debe

monitorizar rigurosamente al neonato durante los primeros días de vida, si se administra DuoTrav

hasta el parto.

No debe utilizarse DuoTrav durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario. Para

información sobre cómo reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.

Lactancia

Se desconoce si travoprost colirio se excreta en la leche materna. Los estudios en animales muestran

excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna. Timolol se excreta en la leche materna y

tiene el potencial de causar reacciones adversas graves en el niño lactante. Sin embargo, a las dosis

terapéuticas de timolol colirio no es probable que se pueda presentar una cantidad suficiente en la

leche materna que pueda causar síntomas clínicos de betabloqueo en niños lactantes. Para información

sobre cómo reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.

No se recomienda el empleo de DuoTrav en mujeres en período de lactancia.

Fertilidad

No existen datos en relación a los efectos de DuoTrav sobre la fertilidad humana. Estudios en animales

no mostraron efectos de travoprost para la fertilidad con dosis de hasta 75 veces la dosis oftálmica

máxima recomendada para humanos, considerándose que no se observó un efecto importante con

timolol a este nivel de dosis.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de DuoTrav sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden ocurrir.

Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida

antes de conducir o utilizar máquinas.

4.8

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos que incluyeron 2.170 pacientes tratados con DuoTrav, la reacción adversa

notificada con más frecuencia relacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (12,0%).

Resumen tabulado de reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se observaron en los ensayos clínicos o

durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y

sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes

(≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras

(<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las

reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de

frecuencia.

Clasificación de órganos

del sistema

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos del sistema

inmunológico

Poco frecuentes

Hipersensibilidad

Trastornos psiquiátricos

Raras

Nerviosismo

No conocida

Depresión

Trastornos del sistema

nervioso

Poco frecuentes

Mareo, cefalea

No conocida

Accidente cerebrovascular, sincope, parestesia

Trastornos oculares

Muy frecuentes

Hiperemia ocular

Frecuentes

Queratitis punteada, dolor ocular, alteración

visual, visión borrosa, ojo seco, prurito ocular,

molestia ocular, irritación ocular

Poco frecuentes

Queratitis, iritis, conjuntivitis, inflamación en la

cámara anterior, blefaritis, fotofobia, agudeza

visual disminuida, astenopia, hinchazón ocular,

aumento del lagrimeo, eritema del párpado,

crecimiento de pestañas, alergia ocular, edema

conjuntival, edema del párpado

Raras

Erosión corneal, meibomitis, hemorragia

conjuntival, costra en margen de párpado,

triquiasis, distiquiasis

No conocida

Edema macular, ptosis palpebral, surco palpebral

hundido, hiperpigmentación del iris, alteración

corneal

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes

Bradicardia

Raras

Arritmia, frecuencia cardiaca irregular

No conocida

Insuficiencia cardiaca, taquicardia, dolor

torácico, palpitaciones

Trastornos vasculares

Poco frecuentes

Hipertensión, hipotensión

No conocida

Edema periférico

Trastornos respiratorios,

torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes

Disnea, goteo postnasal

Raras

Disfonía, broncoespasmo, tos, irritación de

garganta, dolor orofaríngeo, molestia nasal

No conocida

Asma

Trastornos

gastrointestinales

No conocida

Disgeusia

Trastornos hepatobiliares

Raras

Aumento de la alanina aminotransferasa,

aumento del aspartato aminotransferasa

Trastornos de la piel y

tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Dermatitis de contacto, hipertricosis,

hiperpigmentación de la piel (periocular)

Raras

Urticaria, cambio de color de la piel, alopecia,

No conocida

Rash

Trastornos

musculoesqueléticos y del

tejido conjuntivo

Raras

Dolor en las extremidades

Trastornos renales y

urinarios

Raras

Cromaturia

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de

administración

Raras

Sed, fatiga

Las siguientes reacciones adversas adicionales que se han observado con uno de los principios activos

y que podrían tener lugar con DuoTrav son:

Travoprost

Clasificación de órganos del sistema

Término preferido MedDRA

Trastornos del sistema inmunológico

Alergia estacional

Trastornos psiquiátricos

Ansiedad, insomnio

Trastornos oculares

Uveítis, folículos conjuntivales, secreción ocular,

edema periorbital, prurito en el párpado,

ectropión, catarata, iridociclitis, herpes simple

oftálmico, inflamación ocular, fotopsia, eczema

del párpado, halo visual, hipoestesia del ojo,

pigmentación de la cámara anterior, midriasis,

hiperpigmentación de las pestañas, engrosamiento

de las pestañas, defecto del campo visual.

Trastornos del oído y del laberinto

Vértigo, acúfenos

Trastornos vasculares

Presión arterial diastólica disminuida, presión

arterial sistólica aumentada

Trastornos respiratorios, torácicos y

mediastínicos

Empeoramiento del asma, rinitis alérgica,

epistaxis, trastorno respiratorio, congestión nasal,

sequedad nasal

Trastornos gastrointestinales

Úlcera péptica reactivada, trastorno

gastrointestinal, diarrea, estreñimiento, boca seca,

dolor abdominal, náuseas, vómitos

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Exfoliación de la piel, textura anormal del pelo,

dermatitis alérgica, cambios de color del pelo,

madarosis, prurito, crecimiento anormal del pelo,

eritema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

conjuntivo

Dolor musculoesquelético, artralgia

Trastornos renales y urinarios

Disuria, incontinencia urinaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

administración

Astenia

Exploraciones complementarias

Antígeno prostático específico elevado

Timolol

Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados por vía tópica, timolol se absorbe en la

circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con fármacos

betabloqueantes sistémicos. El listado de reacciones adversas incluye las reacciones observadas dentro

de la clase de betabloqueantes oftálmicos. La incidencia de RAMs sistémicas después de

administración oftálmica es inferior a la de administración sistémica. Para información sobre cómo

reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.

Clasificación de órganos del sistema

Término preferido MedDRA

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas sistémicas incluyendo

angioedema, urticaria, erupción generalizada y

localizada, prurito, anafilaxia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipoglucemia

Trastornos psiquiátricos

Insomnio, pesadillas, pérdida de memoria

Trastornos del sistema nervioso

Isquemia cerebral, incremento de los signos y

síntomas de miastenia gravis

Trastornos oculares

Signos y síntomas de irritación ocular (p.ej.

quemazón, punzada, picor, lagrimeo,

enrojecimiento), desprendimiento coroidal

después de cirugía de filtración (ver sección 4.4),

sensibilidad corneal disminuida, diplopía

Trastornos cardiacos

Edema, insuficiencia cardiaca congestiva,

bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca

Trastornos vasculares

Fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dispepsia, diarrea, boca seca, dolor

abdominal, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Rash psoriasiforme o exacerbación de psoriasis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

conjuntivo

Mialgia

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Disfunción sexual, libido disminuida

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

administración

Astenia

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional

de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9

Sobredosis

No es probable que se produzca una sobredosis oftálmica con DuoTrav ni que se asocie con toxicidad.

En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis por betabloqueantes sistémicos pueden

incluir bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardíaca.

Si se produce una sobredosis con DuoTrav, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.

Timolol no se dializa fácilmente.

5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Preparados antiglaucoma y mióticos, código ATC:

S01ED51.

Mecanismo de acción

DuoTrav contiene dos sustancias activas: travoprost y maleato de timolol. Estos dos componentes

disminuyen la presión intraocular mediante mecanismos de acción complementarios y la combinación

de sus efectos produce una reducción adicional de la PIO en comparación con cada uno de los

componentes por separado.

Travoprost, un análogo de la prostaglandina F

, es un agonista completo muy selectivo. Posee una

elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el

drenaje del humor acuoso a través de las vías malla trabecular y uveoscleral. La reducción de la PIO

en humanos se inicia aproximadamente 2 horas tras la administración y el efecto máximo se alcanza

después de 12 horas. La reducción significativa de la presión intraocular puede mantenerse con una

dosis única durante períodos superiores a 24 horas.

Timolol es un fármaco bloqueante adrenérgico no selectivo que carece de actividad simpaticomimética

intrínseca, actividad depresora directa del miocardio o actividad estabilizadora de membrana. Los

estudios en humanos con tonografía y fluorofotometría sugieren que su acción predominante se

relaciona con reducción de la formación de humor acuoso y con un leve incremento del flujo de salida.

Farmacología secundaria

Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de

administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).

Efectos farmacodinámicos

Efectos clínicos

En un ensayo clínico controlado de 12 meses, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o

hipertensión ocular y PIO basal media de 25 a 27 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO de

DuoTrav administrado una vez al día por la mañana, fue de 8 a 10 mmHg. La no inferioridad de

DuoTrav frente a latanoprost 50 microgramos/ml + timolol 5 mg/ml respecto a la reducción media de

la PIO se demostró en todas las visitas a través de todos los controles a distintos tiempos.

En un ensayo clínico controlado, de 3 meses, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o

hipertensión ocular y PIO basal media de 27 a 30 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO de

DuoTrav administrado una vez al día por la mañana fue de 9 a 12 mmHg y fue hasta 2 mmHg superior

al de travoprost 40 microgramos/ml administrado una vez al día por la noche y de 2 a 3 mmHg

superior al de timolol 5 mg/ml administrado dos veces al día. Se observó una reducción

estadísticamente superior en la PIO media de la mañana (08:00, 24 horas después de la última dosis de

DuoTrav) en comparación con travoprost en todas las visitas a lo largo del ensayo.

En dos ensayos clínicos controlados, de tres meses, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o

hipertensión ocular y PIO basal media de 23 a 26 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO de

DuoTrav administrado una vez al día por la mañana fue de 7 a 9 mmHg. Las reducciones de la PIO

media fueron no inferiores, aunque numéricamente más bajas, que las alcanzadas con el tratamiento

concomitante con travoprost 40 microgramos/ml administrado una vez al día por la noche y timolol

5 mg/ml administrado una vez al día por la mañana.

En un ensayo clínico controlado, de 6 semanas, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o

hipertensión ocular y PIO basal media de 24 a 26 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO de

DuoTrav (conservante-polyquaternium-1) administrado una vez al día por la mañana fue de 8 mmHg,

equivalente a la de DuoTrav (conservante-cloruro de benzalconio).

En estos ensayos los criterios de inclusión fueron comunes a excepción del criterio de la PIO basal y

de la respuesta al tratamiento previo de la PIO. En el desarrollo clínico de DuoTrav se incluyeron

pacientes no tratados previamente y pacientes en tratamiento. La respuesta insuficiente a la

monoterapia no fue un criterio de inclusión.

Los datos existentes sugieren que la administración por la noche podría tener algunas ventajas en

relación con la reducción de la PIO media. Cuando se recomienda la administración por la mañana en

vez de por la noche, se debería considerar la comodidad del paciente y la probabilidad de

cumplimiento del tratamiento.

5.2

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Travoprost y timolol se absorben a través de la córnea. Travoprost es un profármaco en forma de éster

que se hidroliza rápidamente a ácido libre activo en la córnea. Después de administrar DuoTrav PQ

una vez al día en sujetos sanos (N=22) durante 5 días, travoprost ácido libre no fue cuantificable en

muestras de plasma de la mayoría de los sujetos (94,4%) y generalmente no fue detectable una hora

después de la administración. Las concentraciones oscilaron desde 0,01 a 0,03 ng/ml cuando pudieron

valorarse (límite de cuantificación del método ≥ 0,01 ng/ml). Tras la administración de DuoTrav una

vez al día, el estado estacionario medio de timolol C

máx

fue de 1,34ng/ml y la T

máx

aproximadamente de 0,69 horas.

Distribución

Después de la administración oftálmica de DuoTrav, travoprost ácido libre puede determinarse en el

humor acuoso de animales durante las primeras horas y en el plasma humano únicamente durante la

primera hora. Timolol puede determinarse en el humor acuoso humano después de la administración

oftálmica de timolol y en el plasma durante hasta 12 horas después de la administración oftálmica de

DuoTrav.

Biotransformación

La metabolización es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las vías

sistémicas de metabolización son paralelas a las de la prostaglandina endógena F

las cuales se

caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis

-oxidativa de

la parte superior de la cadena.

Timolol se metaboliza por dos vías. Una ruta produce una cadena lateral de etanolamina en el anillo de

tiadiazol y la otra forma una cadena lateral etanólica en el nitrógeno morfolínico y una segunda cadena

lateral similar con un grupo carbonilo adyacente al nitrógeno. La t

plasmática de timolol después de

la administración oftálmica de DuoTrav es de 4 horas.

Eliminación

Travoprost ácido libre y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. Menos del 2% de

una dosis oftálmica de travoprost se recuperó en orina como ácido libre. Timolol y sus metabolitos se

excretan mayoritariamente por vía renal. Aproximadamente el 20% de una dosis de timolol se excreta

inalterado en la orina y el resto se excreta, también en orina, en forma de metabolitos.

5.3

Datos preclínicos sobre seguridad

En monos, la administración de DuoTrav dos veces al día mostró inducir un aumento de la fisura

palpebral y aumentar la pigmentación del iris de forma similar a la observada con la administración

oftálmica de prostanoides.

En cultivos de células corneales humanas y tras administración oftálmica en conejos, DuoTrav

conservado con polyquaternium-1 produjo mínima toxicidad en la superficie ocular, comparado con el

colirio conservado con cloruro de benzalconio.

Travoprost

La administración ocular oftálmica de travoprost en monos a concentraciones de hasta 0,012% en el

ojo derecho, dos veces al día durante un año, no provocó toxicidad sistémica.

Se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con travoprost administrado por vía

sistémica en ratas, ratones y conejos. Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras

implantación y fetotoxicidad se relacionan con la actividad agonista del receptor PF del útero. En ratas

gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis de más de 200 veces la dosis clínica

durante el período de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones. Se

detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas

gestantes a las que se administró

H-travoprost. Los estudios para la reproducción y desarrollo han

mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ml

y 30 pg/ml plasmáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta

25 pg/ml).

Timolol

Los datos de los estudios no clinícos con timolol no muestran riesgos especiales para los seres

humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,

genotoxicidad y potencial carcinogénico. Estudios de toxicidad para la reproducción con timolol

mostraron osificación fetal retardada en ratas sin efectos adversos en el desarrollo posnatal

(7.000 veces la dosis clínica) y un incremento de resorción fetal en conejos (14.000 veces la dosis

clínica).

6.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1

Lista de excipientes

Polyquaternium-1

Manitol (E421)

Propilenglicol (E1520)

Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40)

Ácido bórico

Cloruro de sodio

Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH)

Agua purificada

6.2

Incompatibilidades

No procede.

6.3

Periodo de validez

2 años

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5

Naturaleza y contenido del envase

Frasco oval de 2,5 ml de Polipropileno (PP) o Polietileno de Baja Densidad (LDPE) y gotero

dispensador de PP o LDPE con tapón de rosca de PP, presentado en un envoltorio.

Envases de 1, 3 o 6 frascos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

8.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/338/001-6

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de de la primera autorización: 24/abril/2006

Fecha de la última renovación: 07/octubre/2010

10.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Resumen del EPAR para el público general

DuoTrav

travoprost / timolol

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DuoTrav. En

él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho

medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es DuoTrav?

DuoTrav es un colirio en solución transparente. DuoTrav contiene dos principios activos: travoprost

(40 microgramos/ml) y timolol (5 mg/ml).

¿Para qué se utiliza DuoTrav?

DuoTrav se utiliza para reducir la presión intraocular. Se emplea en pacientes adultos que presentan

“glaucoma de ángulo abierto” o “hipertensión ocular” que no responden suficientemente a los colirios

oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos

utilizados para estas dolencias).

La presión intraocular significa que la presión dentro del ojo es superior a la normal. En el glaucoma de

ángulo abierto la presión aumenta debido a que el ojo no drena suficiente líquido.

El medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.

¿Cómo se usa DuoTrav?

La dosis es una gota de DuoTrav en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día, por la mañana o por la

noche. Si se está empleando más de un tipo de colirio habrá que dejar al menos cinco minutos entre

uno y otro.

¿Cómo actúa DuoTrav?

Cuando aumenta la presión dentro del ojo, se producen lesiones en la retina (la membrana sensible a

la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico, que envía señales del ojo al cerebro,

Esto puede producir una pérdida de visión grave e incluso ceguera. Al reducir la presión, DuoTrav

reduce el riesgo de sufrir daños en estas estructuras.

DuoTrav contiene dos principios activos, travoprost y timolol, que disminuyen la presión ocular

mediante diferentes mecanismos. Travoprost es un análogo de la prostaglandina (copia sintética de

una sustancia natural, la prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.

Travoprost por sí solo ya fue aprobado en la Unión Europea bajo el nombre de TRAVATAN en 2001.

Timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo. Timolol se viene

utilizando para tratar el glaucoma desde los años 70. El efecto combinado permite lograr una mayor

disminución de la PIO que con cualquiera de los dos medicamentos por separado.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con DuoTrav?

DuoTrav ha sido objeto de cinco estudios principales que incluyeron un total de 1.482 pacientes (de

edades entre 18 y 91años) con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Estos estudios

duraron entre seis semanas y 12 meses. Un estudio comparó DuoTrav tomado por la mañana con

DuoTrav tomado por la tarde. Tres estudios compararon DuoTrav con travoprost y timolol,

administrados por separado, o juntos pero como colirios oftálmicos independientes. El quinto estudio

duró de 12 meses y comparó DuoTrav con un colorió oftálmico que contiene una combinación de

latanoprost (otro análogo de la prostaglandina) y timolol.

En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fueron las variaciones en la presión del ojo

medidas en «milímetros de mercurio» (mmHg). En los pacientes con glaucoma la presión ocular suele

superar los 21 mmHg.

¿Qué beneficio ha demostrado tener DuoTrav durante los estudios?

DuoTrav redujo la presión intraocular en aproximadamente un tercio en todos los estudios (la

reducción media fue de 8-10 mmHg).

DuoTrav tomado por la tarde fue tan eficaz como DuoTrav tomado por la mañana. DuoTrav resultó

más eficaz para reducir la presión intraocular que timolol o travoprost administrados como colirio

independiente. Fue igual de eficaz que los dos medicamentos administrados en forma de colirios

independientes, e igual de eficaz que el colirio que contiene tanto latanoprost como timolol.

¿Cuál es el riesgo asociado a DuoTrav?

Los efectos secundarios más frecuentes de DuoTrav (observados en más de 1 paciente de cada 10)

son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular)

e irritación ocular. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre DuoTrav puede

consultarse en el prospecto.

DuoTrav no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a travoprost, timolol (y otros

betabloqueantes) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. DuoTrav no debe

utilizarse en pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni en personas con ciertas afecciones

cardíacas. Tampoco debe usarse en personas con rinitis alérgica grave (inflamación de los orificios

nasales causada por una alergia) y distrofias corneales (trastornos que causan que se nuble la cornea,

la capa transparente en la parte delantera del ojo).

DuoTrav

EMA/502114/2010

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DuoTrav

EMA/502114/2010

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DuoTrav contiene cloruro de benzalconio que puede decolorar las lentes de contacto blandas. En

consecuencia, las personas que usen lentillas blandas deberán tener cuidado al respecto. DuoTrav

puede hacer que el iris del ojo cambie de color (más oscuro) y que las pestañas aumenten de grosor,

se oscurezcan o se alarguen.

¿Por qué se ha aprobado DuoTrav?

El CHMP decidió que los beneficios de DuoTrav son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

Otras informaciones sobre DuoTrav:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento DuoTrav a Alcon Laboratories (UK) Limited el 24.04.06. La autorización de

comercialización tiene validez ilimitada.

El texto completo del EPAR de DuoTrav puede encontrarse aquí

. Para más información sobre el

tratamiento con DuoTrav, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su

médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010.

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