DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • El Glaucoma De Ángulo Abierto, La Hipertensión Ocular
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Disminución de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de manera insuficiente a los betabloqueantes tópicos o análogos de prostaglandinas.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Resumen del EPAR para el público general

DuoTrav

travoprost / timolol

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DuoTrav. En

él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho

medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es DuoTrav?

DuoTrav es un colirio en solución transparente. DuoTrav contiene dos principios activos: travoprost

(40 microgramos/ml) y timolol (5 mg/ml).

¿Para qué se utiliza DuoTrav?

DuoTrav se utiliza para reducir la presión intraocular. Se emplea en pacientes adultos que presentan

“glaucoma de ángulo abierto” o “hipertensión ocular” que no responden suficientemente a los colirios

oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos

utilizados para estas dolencias).

La presión intraocular significa que la presión dentro del ojo es superior a la normal. En el glaucoma de

ángulo abierto la presión aumenta debido a que el ojo no drena suficiente líquido.

El medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.

¿Cómo se usa DuoTrav?

La dosis es una gota de DuoTrav en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día, por la mañana o por la

noche. Si se está empleando más de un tipo de colirio habrá que dejar al menos cinco minutos entre

uno y otro.

¿Cómo actúa DuoTrav?

Cuando aumenta la presión dentro del ojo, se producen lesiones en la retina (la membrana sensible a

la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico, que envía señales del ojo al cerebro,

Esto puede producir una pérdida de visión grave e incluso ceguera. Al reducir la presión, DuoTrav

reduce el riesgo de sufrir daños en estas estructuras.

DuoTrav contiene dos principios activos, travoprost y timolol, que disminuyen la presión ocular

mediante diferentes mecanismos. Travoprost es un análogo de la prostaglandina (copia sintética de

una sustancia natural, la prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.

Travoprost por sí solo ya fue aprobado en la Unión Europea bajo el nombre de TRAVATAN en 2001.

Timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo. Timolol se viene

utilizando para tratar el glaucoma desde los años 70. El efecto combinado permite lograr una mayor

disminución de la PIO que con cualquiera de los dos medicamentos por separado.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con DuoTrav?

DuoTrav ha sido objeto de cinco estudios principales que incluyeron un total de 1.482 pacientes (de

edades entre 18 y 91años) con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Estos estudios

duraron entre seis semanas y 12 meses. Un estudio comparó DuoTrav tomado por la mañana con

DuoTrav tomado por la tarde. Tres estudios compararon DuoTrav con travoprost y timolol,

administrados por separado, o juntos pero como colirios oftálmicos independientes. El quinto estudio

duró de 12 meses y comparó DuoTrav con un colorió oftálmico que contiene una combinación de

latanoprost (otro análogo de la prostaglandina) y timolol.

En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fueron las variaciones en la presión del ojo

medidas en «milímetros de mercurio» (mmHg). En los pacientes con glaucoma la presión ocular suele

superar los 21 mmHg.

¿Qué beneficio ha demostrado tener DuoTrav durante los estudios?

DuoTrav redujo la presión intraocular en aproximadamente un tercio en todos los estudios (la

reducción media fue de 8-10 mmHg).

DuoTrav tomado por la tarde fue tan eficaz como DuoTrav tomado por la mañana. DuoTrav resultó

más eficaz para reducir la presión intraocular que timolol o travoprost administrados como colirio

independiente. Fue igual de eficaz que los dos medicamentos administrados en forma de colirios

independientes, e igual de eficaz que el colirio que contiene tanto latanoprost como timolol.

¿Cuál es el riesgo asociado a DuoTrav?

Los efectos secundarios más frecuentes de DuoTrav (observados en más de 1 paciente de cada 10)

son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular)

e irritación ocular. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre DuoTrav puede

consultarse en el prospecto.

DuoTrav no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a travoprost, timolol (y otros

betabloqueantes) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. DuoTrav no debe

utilizarse en pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni en personas con ciertas afecciones

cardíacas. Tampoco debe usarse en personas con rinitis alérgica grave (inflamación de los orificios

nasales causada por una alergia) y distrofias corneales (trastornos que causan que se nuble la cornea,

la capa transparente en la parte delantera del ojo).

DuoTrav

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DuoTrav

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DuoTrav contiene cloruro de benzalconio que puede decolorar las lentes de contacto blandas. En

consecuencia, las personas que usen lentillas blandas deberán tener cuidado al respecto. DuoTrav

puede hacer que el iris del ojo cambie de color (más oscuro) y que las pestañas aumenten de grosor,

se oscurezcan o se alarguen.

¿Por qué se ha aprobado DuoTrav?

El CHMP decidió que los beneficios de DuoTrav son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

Otras informaciones sobre DuoTrav:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento DuoTrav a Alcon Laboratories (UK) Limited el 24.04.06. La autorización de

comercialización tiene validez ilimitada.

El texto completo del EPAR de DuoTrav puede encontrarse aquí

. Para más información sobre el

tratamiento con DuoTrav, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su

médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

DuoTrav 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

travoprost/timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es DuoTrav y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoTrav

Cómo usar DuoTrav

Posibles efectos adversos

Conservación de DuoTrav

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es DuoTrav y para qué se utiliza

DuoTrav colirio en solución es una asociación de dos sustancias activas (travoprost y timolol).

Travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa aumentando el flujo de salida del fluido

acuoso del ojo, y por lo tanto disminuye la presión en el ojo. Timolol es un betabloqueante que actúa

reduciendo la formación de fluido en el interior del ojo. Las dos sustancias actúan juntas para reducir

la presión en el interior del ojo.

DuoTrav colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos en adultos, incluidos pacientes de

edad avanzada. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoTrav

No use DuoTrav

si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a alguno de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma,

bronquitis obstructiva crónica grave (afección del pulmón grave que puede causar sibilancias,

dificultad para respirar y/o tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios.

si padece fiebre del heno grave.

si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o un trastorno del ritmo cardiaco (latido

irregular del corazón).

si la superficie de su ojo está nublada.

Consulte a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a utilizar DuoTrav si actualmente padece o ha padecido en el

pasado

enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en el pecho, falta

de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja.

alteraciones del ritmo cardiaco tales como latido lento del corazón.

problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o

síndrome de Raynaud).

diabetes (ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre).

hiperactividad de la glándula del tiroides (ya que timolol puede enmascarar los signos y

síntomas de enfermedad del tiroides).

miastenia gravis (debilidad muscular crónica).

operación de cataratas.

inflamación del ojo.

Si necesita someterse a algún tipo de operación, informe a su médico que está utilizando DuoTrav, ya

que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.

Si sufre cualquier reacción alérgica grave (erupción en la piel, enrojecimiento y picor en el ojo)

mientras utiliza DuoTrav, cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan

eficaz. Por lo tanto, es importante comunique al médico que está utilizando DuoTrav cuando reciba

cualquier otro tratamiento.

DuoTrav puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada de su ojo). Este cambio puede ser

permanente.

DuoTrav puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar

crecimiento inusual de vello en sus párpados.

Travoprost puede absorberse a través de la piel; por ello las mujeres embarazadas o que estén

intentando quedarse embarazadas no deben utilizarlo. En caso de contacto del medicamento con la

piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

Niños

DuoTrav no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y DuoTrav

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

DuoTrav puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando,

incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está utilizando o

piensa utilizar medicamentos para disminuir la tensión arterial, para el corazón incluyendo quinidina

(utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria), para tratar la diabetes o los

antidepresivos fluoxetina o paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No utilice DuoTrav si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Si usted puede

quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando el

medicamento.

No utilice DuoTrav si amamanta a un bebé. DuoTrav puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de DuoTrav puede notar que su visión se vuelve borrosa. No

conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

DuoTrav contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado y propilenglicol que pueden

causar reacciones en la piel e irritación.

3.

Cómo usar DuoTrav

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojo(s) afectado(s), una vez al día- por la mañana o por la

noche. Úselo a la misma hora cada día.

Sólo debe aplicarse DuoTrav en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.

Solo usar DuoTrav como colirio.

Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio (figura 1),

saque el frasco y anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.

Sitúese ante un espejo.

Lávese las manos.

Desenrosque el tapón del frasco.

Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.

Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta

que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 2).

Acerque la punta del cuentagotas al ojo. Puede serle útil el espejo.

No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las

gotas podrían infectarse.

Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de DuoTrav cada vez (figura 3). Si una

gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Después de utilizar DuoTrav, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante

2 minutos (figura 4). Esto ayuda a evitar que DuoTrav pase al resto del cuerpo.

Si se tiene que aplicar DuoTrav en ambos ojos, repita los pasos anteriores en el otro ojo.

Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.

Use DuoTrav durante todo el período de tiempo indicado por su médico.

Si usa más DuoTrav del que debe

Si usa más DuoTrav del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique

más gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvidó usar DuoTrav

Si olvidó usar DuoTrav, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis

doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debería sobrepasar de 1 gota al día en el ojo(s)

afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con DuoTrav

Si deja de usar DuoTrav sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que

le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio además de DuoTtrav, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de

DuoTrav y las otras gotas.

Si lleva lentes de contacto blandas no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Después de

aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

En general, a no ser que los efectos sean graves, puede continuar usando el coliro. Si estos efectos le

preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse DuoTrav sin consultar a su

médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo

Enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo

Inflamación con daño en la superficie del ojo, dolor ocular, visión borrosa, visión anormal, ojo seco,

picor ocular, molestia ocular, signos y síntomas de irritación en el ojo (p.ej. quemazón, punzada).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos en el ojo

Inflamación de la superficie del ojo, inflamación del párpado, hinchazón de la conjuntiva, aumento

del crecimiento de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz,

disminución de la visión, vista cansada, alergia ocular, hinchazón en el ojo, aumento de la producción

de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambio de color del párpado, oscurecimiento de la piel

(alrededor del ojo).

Otros efectos

Reacción alérgica a la sustancia activa, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión

sanguínea, falta de aliento, crecimiento excesivo del vello, goteo en la parte posterior de la garganta,

inflamación y picor en la piel, frecuencia cardiaca disminuida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Efectos en el ojo

Adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, vaso sanguíneo

roto en el ojo, costras en el párpado, crecimiento y posicionamiento anormal de las pestañas.

Otros efectos

Nerviosismo, frecuencia cardiaca irregular, pérdida del pelo, trastornos en la voz, dificultad para

respirar, tos, irritación de garganta, urticaria, valores anormales en las pruebas en sangre del riñón,

decoloración de la piel, sed, cansancio, sensación extraña dentro de la nariz, orina coloreada, dolor en

manos y pies.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo

Párpado caído (provocando que el ojo quede medio cerrado), ojos hundidos (los ojos parecen más

incrustados), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).

Otros efectos

Erupción en la piel, insuficiencia cardiaca, dolor de pecho, embolia cerebral, desvanecimiento,

depresión, asma, incremento ritmo cardíaco, sensación de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones,

inflamación en los miembros inferiores, mal sabor.

Adicionalmente:

DuoTrav es una asociación de dos sustancias activas, travoprost y timolol. Al igual que otros

medicamentos administrados en los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) se absorben en

sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos

betabloqueantes administrados por la boca o por inyección. La incidencia de efectos adversos después

de la administración en los ojos es inferior a los medicamentos que se administran por la boca o

inyectados.

Los efectos adversos listados a continuación incluyen reacciones observadas con la clase de

betabloqueantes utilizados para tratar afecciones del ojo o reacciones observadas con travoprost solo:

Efectos en el ojo

Inflamación del párpado, inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa de debajo de la retina

que contiene los vasos sanguíneos los cuales pueden causar alteraciones de la visión después de

operación de filtración, sensibilidad de la córnea disminuida, erosión de la córnea (daño de la capa

anterior del globo ocular), visión doble, secreción del ojo, hinchazón alrededor del ojo, picor en el

párpado, vuelta anormal hacia fuera del párpado inferior con enrojecimiento, irritación y aumento de

la producción de lágrimas, visión borrosa (signo de opacidad del cristalino), hinchazón de una parte

del ojo (úvea), eczema de los párpados, halo visual, sensibilidad disminuida en el ojo, pigmentación

dentro del ojo, pupilas dilatadas, cambio en el color de las pestañas, cambio en la textura de las

pestañas, campo visual anormal.

Otros efectos

Trastornos del oído y del laberinto: mareos con sensación de movimiento, pitidos en oídos.

Corazón y circulación: frecuencia cardiaca lenta, palpitaciones, edema (acumulación de líquido),

cambios en el ritmo o la frecuencia de los latidos del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva

(enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y piernas debido a la

acumulación de líquido), tipo de trastorno del ritmo cardiaco, ataque al corazón, disminución de la

tensión arterial, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos, reducción del riego sanguíneo al cerebro.

Respiratorio: constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes

con enfermedad preexistente), mucosidad o nariz taponada, estornudos (debido a la alergia), dificultad

para respirar sangrados de nariz, sequedad nasal.

Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de

memoria, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (angustia emocional excesiva).

Gastrointestinal: alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal,

vómitos y estreñimiento.

Alergia: aumento de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón

debajo de la piel que puede ocurrir en zonas tales como la cara y extremidades y puede obstruir las

vías respiratorias pudiendo causar dificultades para tragar o respirar, urticaria, erupción localizada y

generalizada, picor, reacción alérgica repentina y grave que pone en riesgo la vida.

Piel: erupción con aspecto blanco plateado (rash psoriasiforme) o empeoramiento de psoriasis,

descamación de la piel, textura anormal del pelo, inflamación de la piel con enrojecimiento y picor,

cambio del color del pelo, pérdida de pestañas, picor, crecimiento anormal del pelo, enrojecimiento de

la piel.

Muscular: incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones

inusuales como hormigueo, debilidad muscular/cansancio, dolor muscular no causado por ejercicio,

dolor en las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios: dificultad y dolor al orinar, orinar de forma involuntaria.

Reproducción: disfunción sexual, deseo sexual disminuido.

Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre, aumento del marcador del cáncer de próstata.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de DuoTrav

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja

después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez

y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de DuoTrav

-

Los principios activos son travoprost y timolol. Cada ml de solución contiene 40 microgramos

de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

-

Los demás componentes son Polyquaternium-1, manitol (E421), propilenglicol (E1520), aceite

de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40, ácido bórico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio

o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para mantener los

niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

DuoTrav es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en un frasco de plástico

de 2,5 ml con un tapón de rosca. Cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.

Envases de 1, 3 o 6 frascos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu