Dukoral
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-04-2022
Ingredjent attiv:
rekombinantinis choleros toksino B subvienetÄ…, vibrio cholerae 01
Disponibbli minn:
Valneva Sweden AB
Kodiċi ATC:
J07AE01
INN (Isem Internazzjonali):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Grupp terapewtiku:
Vakcinos
Żona terapewtika:
Cholera; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dukoral yra skirtas aktyviai imunizuoti nuo ligos, kurią sukelia Vibrio cholerae serogrupė O1, suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus, kurie lankysis endeminėse / epidemijos srityse.. Naudoti Dukoral turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į kintamumą, epidemiologija ir rizikos užsikrėsti liga skirtingose geografinėse srityse ir kelionės sąlygos. Dukoral neturėtų pakeisti standartinių apsaugos priemonių. Jei viduriavimas priemonių rehydration turėtų būti iškelta.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-04-28
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
23
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUKORAL SUSPENSIJA IR Å NYPÅ TIEJI MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI.
Vakcina nuo choleros (inaktyvuota, geriamoji)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
Å IÄ„ VAKCINÄ„, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytojÄ….
-
Ši vakcina skirta tik jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
-
Įsitikinkite, kad vakcina sumaišyta su buferiniu tirpalu, aprašytu
šiame lapelyje. Žr. 3 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dukoral ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dukoral
3.
Kaip vartoti Dukoral
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dukoral
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUKORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dukoral
_ _
yra geriamoji vakcina nuo choleros, stimuliuojanti imunologinÄ™
apsaugą virškinimo trakte.
Vakcina apsaugo nuo choleros suaugusius ir vaikus nuo 2 metų.
Dukoral veikia Jūsų organizmą taip, kad jis pradeda pats gaminti
savo apsaugÄ… nuo choleros. Vakcinai
patekus į organizmą, šis pagamina medžiagas, vadinamas
antikūnais, kurie kovoja su choleros
bakterijomis ir viduriavimÄ… sukelianÄiu toksinu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT DUKORAL
DUKORAL VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija arba bet kuriai pagalbinei Å¡ios vakcinos
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje), arba formaldehidui.
•
jeigu yra ūminis skrandžio veiklos sutrikimas arba sergate infekcine
liga ir karÅ¡Äiuojate
(vakcinacija turėtų būti atidėta).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dukoral:
•
jeigu vartojate vaistinių preparatų, kurie veikia imuninę sistemą;
•
jeigu sergate imuninÄ—s sist
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dukoral suspensija ir šnypštieji milteliai geriamajai suspensijai.
Vakcina nuo choleros (inaktyvuota, geriamoji)
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekvienoje vakcinos suspensijos (3 ml) dozÄ—je yra:
−
IÅ¡ viso 1,25x10
11
bakterijų sudaro šie sukėlėjai:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klasikinis biotipas (inaktyvintas Å¡ilumoje)
31,25x10
9
bakterijų-*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor biotipas (inaktyvintas formaline)
31,25x10
9
bakterijų*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas
Å¡ilumoje)
31,25x10
9
bakterijų*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas
formaline)
31,25x10
9
bakterijų*
−
Choleros toksino B subvieneto (B subunit) rekombinantas (rCTB).
1 mg
(susidarÄ™
_V. cholerae_
O1 Inaba, klasikinis biotipas 213)
* Bakterijų kiekis prieš inaktyvaciją.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
2,0 mg natrio -divandenilio fosfato dihidrato, 9,4 mg dinatrio
vandenilio fosfato dihidrato, 26 mg
natrio chlorido, 3600 mg natrio -vandenilio karbonato, 400 mg
bevandenio natrio karbonato, 30 mg
sacharino natrio druskos, 6 mg natrio citrato.
Vienoje dozÄ—je yra apie 1,1 g natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Suspensija ir šnypštieji milteliai geriamajai suspensijai:
–
Suspensija geriamajai suspensijai.
–
Milteliai geriamajai suspensijai, tiekiamos paketÄ—lyje.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Dukoral skirtas aktyviai imunizacijai nuo ligos, vadinamos
_Vibrio cholerae_
serogroup O1,
suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų, vyksiantiems į
endeminius/epideminius regionus.
Dukoral vartojimo sąlygos turėtų būti nustatytos laikantis
oficialių rekomendacijų, atsižvelgiant į
epidemiologijos įvairiapusiškumą ir į susirgimo riziką įvairiose
geografinÄ—se vietovÄ—se bei kelionÄ—s
metu.
Dukoral
_ _
negali pakeisti standartinių apsaugos priemonių. Viduriavimo atveju
turėtų būti paskirtos
priemonÄ—s reh
Aqra d-dokument sħiħ
