Duavive
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-01-2015
Ingredjent attiv:
estrogeni coniugati, bazedoxifene
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
G03CC07
INN (Isem Internazzjonali):
oestrogens conjugated, bazedoxifene
Grupp terapewtiku:
conjugated estrogens e bazedoxifene
Żona terapewtika:
Post menopausa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Duavive è indicato per:il Trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni in donne in post-menopausa con utero (con almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), per i quali il trattamento con progestinici contenente la terapia non è appropriato. L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
estrogeni coniugati/bazedoxifene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è DUAVIVE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere DUAVIVE
3.
Come prendere DUAVIVE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DUAVIVE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUAVIVE E A COSA SERVE
DUAVIVE è un medicinale che contiene due principi attivi chiamati
estrogeni coniugati e
bazedoxifene. Gli estrogeni coniugati sono medicinali che appartengono
a un gruppo di farmaci
denominati terapia ormonale sostitutiva. Il bazedoxifene appartiene a
un gruppo di medicinali non
ormonali chiamati modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni
(SERM, _selective oestrogen _
_receptor modulator_).
DUAVIVE è utilizzato nelle donne postmenopausali che hanno ancora
l’utero e non hanno avuto una
mestruazione spontanea negli ultimi 12 mesi.
DUAVIVE è utilizzato per:
Attenuazione dei sintomi che si manifestano dopo la menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti
dall’organismo femminile diminuisce. Ciò può
causare sintomi quali calore al viso, al collo e al torace ("vampate
di calore"). DUAVIVE allevia
questi sintomi dopo la menopausa. Questo medicinale le verrà
prescritto solo se i sintomi
compromettono gravemente la sua vita quotidiana e se il medico
stabilisce che
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg compresse a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 0,45 mg di estrogeni
coniugati e bazedoxifene acetato
equivalente a 20 mg di bazedoxifene.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 96,9 mg di saccarosio
(comprende 0,7 mg di saccarosio
sotto forma di saccarosio monopalmitato), 62,9 mg di lattosio
(monoidrato), 0,2 mg di maltitolo
liquido, 0,0176 mg di glucosio e 0,0088 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio modificato.
Compressa a rilascio modificato di colore rosa, di forma ovale, da 12
mm, che riporta “0,45/20”
impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DUAVIVE è indicato per il trattamento dei sintomi da deficit di
estrogeni nelle donne
postmenopausali, non isterectomizzate (dopo almeno 12 mesi
dall’ultimo ciclo mestruale) per le quali
la terapia contenente progestinici non sia appropriata.
L’esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni
è limitata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per l’inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi
postmenopausali deve essere impiegata la
dose minima efficace per la più breve durata possibile (vedere
paragrafo 4.4).
La dose raccomandata è di 0,45 mg di estrogeni coniugati (EC) e 20 mg
di bazedoxifene (BZA) da
assumere sotto forma di una singola compressa orale, una volta al
giorno.
Se una compressa viene dimenticata, dovrà essere assunta appena la
paziente se ne ricorda. La terapia
dovrà quindi essere continuata come prima. Se si è dimenticata più
di una compressa, si dovrà
assumere solo la più recente; la paziente non dovrà assumere il
doppio della dose normale per
compensare le compresse dimenticate.
Popolazioni speciali
_Anziani_
EC/BZA non è stato studiato in donne di età supe
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