Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dócetaxel
Zentiva k.s.
L01CD02
docetaxel
Æxlishemjandi lyf
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Brjóst cancerDocetaxel Winthrop ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Docetaxel Winthrop ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Docetaxel Winthrop sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Docetaxel Winthrop ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli overexpress HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Docetaxel Winthrop ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítið-klefi lunga cancerDocetaxel Winthrop er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Docetaxel Winthrop ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Blöðruhálskirtli cancerDocetaxel Winthrop ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón-svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli. Maga adenocarcinomaDocetaxel Winthrop ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn cancerDocetaxel Winthrop ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.
Revision: 30
Aftakað
2007-04-20
156 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 157 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN DÓCETAXEL LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Docetaxel Zentiva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Docetaxel Zentiva 3. Hvernig nota á Docetaxel Zentiva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DOCETAXEL ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið heitir Docetaxel Zentiva. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön. Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Zentiva til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Zentiva ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni. - Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki. - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Zentiva annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni. - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Zentiva gef Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg dócetaxel (sem þríhýdrat). Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni). Þykknið er fölgul til fölgulbrúnleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með: • skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) • skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (node-negative) Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein án meins í eitlum ætti að takmarka viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því að fá krabbameinslyfjameðferð samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu meðferð við brjóstakrabbameini sem greinst hefur á frumstigi (sjá kafla 5.1). Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með meinvörpum og hafa ekki áður fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi. Docetaxel Zentiva eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri krabbameinslyfjameðferð. Docetaxel Zentiva ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein með Aqra d-dokument sħiħ