Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dócetaxel

MAH:

Zentiva k.s.

ATC_code:

L01CD02

INN:

docetaxel

therapeutic_group:

Æxlishemjandi lyf

therapeutic_area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

Brjóst cancerDocetaxel Winthrop ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Docetaxel Winthrop ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Docetaxel Winthrop sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Docetaxel Winthrop ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli overexpress HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Docetaxel Winthrop ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítið-klefi lunga cancerDocetaxel Winthrop er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Docetaxel Winthrop ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Blöðruhálskirtli cancerDocetaxel Winthrop ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón-svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli. Maga adenocarcinomaDocetaxel Winthrop ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn cancerDocetaxel Winthrop ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

Aftakað

authorization_date:

2007-04-20

PIL

156
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
157
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
DÓCETAXEL
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða
hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða
hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Docetaxel Zentiva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Docetaxel Zentiva
3.
Hvernig nota á Docetaxel Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DOCETAXEL ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Docetaxel Zentiva. Samheiti þess er dócetaxel.
Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum
ýviðar.
Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Zentiva til meðferðar á
brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af
lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í
blöðruhálskirtli, krabbameini í
maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel
Zentiva ýmist gefið eitt sér eða ásamt
doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota
Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni og
cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.
- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel
Zentiva annaðhvort eitt sér eða ásamt
cisplatíni.
- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel
Zentiva gef

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg dócetaxel (sem
þríhýdrat).
Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af
dócetaxeli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af
vatnsfríu etanóli (395 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni).
Þykknið er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er
ætlað sem viðbótarmeðferð hjá
sjúklingum með:
•
skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla
(node-positive)
•
skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla
(node-negative)
Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein
án meins í eitlum ætti að takmarka
viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því
að fá krabbameinslyfjameðferð
samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu
meðferð við brjóstakrabbameini sem
greinst hefur á frumstigi (sjá kafla 5.1).
Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með langt gengið
brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með
meinvörpum og hafa ekki áður
fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi.
Docetaxel Zentiva eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum
með langt gengið brjóstakrabbamein
sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist
svörun við annarri
krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu
að hafa verið meðal lyfja í fyrri
krabbameinslyfjameðferð.
Docetaxel Zentiva ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með brjóstakrabbamein
með