Defitelio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-11-2019
Ingredjent attiv:
defibrotide
Disponibbli minn:
Gentium S.r.l.
Kodiċi ATC:
B01AX01
INN (Isem Internazzjonali):
defibrotide
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwzakrzepowe
Żona terapewtika:
Wątrobowa choroba Veno-Occlusive
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Preparat Defitelio jest wskazany w leczeniu ciężkiej wątrobowo-okluzyjnej choroby wątroby (VOD), znanej również jako sinusoidalny zespół obturacyjny (SOS) w leczeniu przeszczepów krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Ona jest u dorosłych i u młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 1 miesiąca.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-10-18
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEFITELIO, 80 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Defibrotyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio
3.
Jak stosować lek Defitelio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Defitelio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFITELIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Defitelio to lek zawierający substancję czynną defibrotyd.
Lek ten jest stosowany w leczeniu zarostowej choroby żył wątroby, w
której dochodzi do uszkodzenia
naczyń krwionośnych w wątrobie i zamknięcia ich światła przez
zakrzepy krwi. Może to być
spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem
komórek macierzystych.
Działanie defibrotydu polega na ochranianiu komórek naczyń
krwionośnych i zapobieganiu
powstawaniu zakrzepów krwi lub na rozkładaniu zakrzepów.
Lek ten może być stosowany u dorosłych, a także u młodzieży,
dzieci i niemowląt w wieku powyżej
jednego miesiąca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEFITELIO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu*, co odpowiada
200 mg w fiolce 2,5 ml
i stężeniu roztworu po rozcieńczeniu mieszczącym się w zakresie
od 4 mg/ml do 20 mg/ml
* wytwarzanego z błony śluzowej jelita wieprzowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 0,89 mmol (co odpowiada 20,4 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Roztwór jest przezroczystym płynem barwy jasnożółtej do
brązowej. Nie zawiera cząsteczek stałych
ani zmętnień.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Defitelio jest wskazany do stosowania w leczeniu
ciężkiej postaci zarostowej
choroby żył (ang.
_Veno-occlusive disease_
, VOD) wątroby, nazywanej także zespołem niewydolności
zatokowej wątroby (ang.
_Sinusoidal obstruction syndrome_
, SOS) i występującej po przeszczepieniu
macierzystych komórek krwiotwórczych (ang.
_Haematopoietic stem-cell transplantation_
, HSCT).
Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych, a także u
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku
powyżej 1 miesiąca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Defitelio powinien przepisywać i podawać pacjentom
lekarz specjalista mający
doświadczenie w diagnostyce i leczeniu powikłań po przeszczepieniu
macierzystych komórek
krwiotwórczych.
Dawkowanie
_ _
Zalecana dawka to 6,25 mg/kg masy ciała podawane co 6 godzin (25
mg/kg mc
Aqra d-dokument sħiħ
