Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
defibrotide
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Årodki przeciwzakrzepowe
WÄ trobowa choroba Veno-Occlusive
Preparat Defitelio jest wskazany w leczeniu ciÄÅŧkiej wÄ trobowo-okluzyjnej choroby wÄ troby (VOD), znanej rÃŗwnieÅŧ jako sinusoidalny zespÃŗÅ obturacyjny (SOS) w leczeniu przeszczepÃŗw krwiotwÃŗrczych komÃŗrek macierzystych (HSCT). Ona jest u dorosÅych i u mÅodzieÅŧy, dzieci i niemowlÄ t powyÅŧej 1 miesiÄ ca.
Revision: 15
UpowaÅŧniony
2013-10-18
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA DEFITELIO, 80 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Defibrotyd Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŧytkownik leku teÅŧ moÅŧe w tym pomÃŗc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŧÄ dane, ktÃŗre wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane â patrz punkt 4. NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Defitelio i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Defitelio 3. Jak stosowaÄ lek Defitelio 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Defitelio 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEFITELIO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Defitelio to lek zawierajÄ cy substancjÄ czynnÄ defibrotyd. Lek ten jest stosowany w leczeniu zarostowej choroby ÅŧyÅ wÄ troby, w ktÃŗrej dochodzi do uszkodzenia naczyÅ krwionoÅnych w wÄ trobie i zamkniÄcia ich ÅwiatÅa przez zakrzepy krwi. MoÅŧe to byÄ spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem komÃŗrek macierzystych. DziaÅanie defibrotydu polega na ochranianiu komÃŗrek naczyÅ krwionoÅnych i zapobieganiu powstawaniu zakrzepÃŗw krwi lub na rozkÅadaniu zakrzepÃŗw. Lek ten moÅŧe byÄ stosowany u dorosÅych, a takÅŧe u mÅodzieÅŧy, dzieci i niemowlÄ t w wieku powyÅŧej jednego miesiÄ ca. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEFITELIO KIEDY NIE STOSOWAÄ LE āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŧÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŧÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane â patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu*, co odpowiada 200 mg w fiolce 2,5 ml i stÄÅŧeniu roztworu po rozcieÅczeniu mieszczÄ cym siÄ w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml * wytwarzanego z bÅony Åluzowej jelita wieprzowego. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu KaÅŧda fiolka zawiera 0,89 mmol (co odpowiada 20,4 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (koncentrat jaÅowy). RoztwÃŗr jest przezroczystym pÅynem barwy jasnoÅŧÃŗÅtej do brÄ zowej. Nie zawiera czÄ steczek staÅych ani zmÄtnieÅ. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Defitelio jest wskazany do stosowania w leczeniu ciÄÅŧkiej postaci zarostowej choroby ÅŧyÅ (ang. _Veno-occlusive disease_ , VOD) wÄ troby, nazywanej takÅŧe zespoÅem niewydolnoÅci zatokowej wÄ troby (ang. _Sinusoidal obstruction syndrome_ , SOS) i wystÄpujÄ cej po przeszczepieniu macierzystych komÃŗrek krwiotwÃŗrczych (ang. _Haematopoietic stem-cell transplantation_ , HSCT). Produkt jest wskazany do stosowania u dorosÅych, a takÅŧe u mÅodzieÅŧy, dzieci i niemowlÄ t w wieku powyÅŧej 1 miesiÄ ca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt leczniczy Defitelio powinien przepisywaÄ i podawaÄ pacjentom lekarz specjalista majÄ cy doÅwiadczenie w diagnostyce i leczeniu powikÅaÅ po przeszczepieniu macierzystych komÃŗrek krwiotwÃŗrczych. Dawkowanie _ _ Zalecana dawka to 6,25 mg/kg masy ciaÅa podawane co 6 godzin (25 mg/kg mc āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨