Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
defibrotide
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Åšrodki przeciwzakrzepowe
WÄ…trobowa choroba Veno-Occlusive
Preparat Defitelio jest wskazany w leczeniu ciężkiej wątrobowo-okluzyjnej choroby wątroby (VOD), znanej również jako sinusoidalny zespół obturacyjny (SOS) w leczeniu przeszczepów krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Ona jest u dorosłych i u młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 1 miesiąca.
Revision: 15
Upoważniony
2013-10-18
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DEFITELIO, 80 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Defibrotyd Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Defitelio i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio 3. Jak stosować lek Defitelio 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Defitelio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEFITELIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Defitelio to lek zawierajÄ…cy substancjÄ™ czynnÄ… defibrotyd. Lek ten jest stosowany w leczeniu zarostowej choroby żyÅ‚ wÄ…troby, w której dochodzi do uszkodzenia naczyÅ„ krwionoÅ›nych w wÄ…trobie i zamkniÄ™cia ich Å›wiatÅ‚a przez zakrzepy krwi. Może to być spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem komórek macierzystych. DziaÅ‚anie defibrotydu polega na ochranianiu komórek naczyÅ„ krwionoÅ›nych i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi lub na rozkÅ‚adaniu zakrzepów. Lek ten może być stosowany u dorosÅ‚ych, a także u mÅ‚odzieży, dzieci i niemowlÄ…t w wieku powyżej jednego miesiÄ…ca. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEFITELIO KIEDY NIE STOSOWAĆ LE Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu*, co odpowiada 200 mg w fiolce 2,5 ml i stężeniu roztworu po rozcieÅ„czeniu mieszczÄ…cym siÄ™ w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml * wytwarzanego z bÅ‚ony Å›luzowej jelita wieprzowego. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Każda fiolka zawiera 0,89 mmol (co odpowiada 20,4 mg) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (koncentrat jaÅ‚owy). Roztwór jest przezroczystym pÅ‚ynem barwy jasnożółtej do brÄ…zowej. Nie zawiera czÄ…steczek staÅ‚ych ani zmÄ™tnieÅ„. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Defitelio jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żyÅ‚ (ang. _Veno-occlusive disease_ , VOD) wÄ…troby, nazywanej także zespoÅ‚em niewydolnoÅ›ci zatokowej wÄ…troby (ang. _Sinusoidal obstruction syndrome_ , SOS) i wystÄ™pujÄ…cej po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. _Haematopoietic stem-cell transplantation_ , HSCT). Produkt jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych, a także u mÅ‚odzieży, dzieci i niemowlÄ…t w wieku powyżej 1 miesiÄ…ca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Defitelio powinien przepisywać i podawać pacjentom lekarz specjalista majÄ…cy doÅ›wiadczenie w diagnostyce i leczeniu powikÅ‚aÅ„ po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych. Dawkowanie _ _ Zalecana dawka to 6,25 mg/kg masy ciaÅ‚a podawane co 6 godzin (25 mg/kg mc Izlasiet visu dokumentu