Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
defibrotide
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Środki przeciwzakrzepowe
Wątrobowa choroba Veno-Occlusive
Preparat Defitelio jest wskazany w leczeniu ciężkiej wątrobowo-okluzyjnej choroby wątroby (VOD), znanej również jako sinusoidalny zespół obturacyjny (SOS) w leczeniu przeszczepów krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Ona jest u dorosłych i u młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 1 miesiąca.
Revision: 15
Upoważniony
2013-10-18
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DEFITELIO, 80 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Defibrotyd Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio 3. Jak stosować lek Defitelio 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Defitelio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEFITELIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Defitelio to lek zawierający substancję czynną defibrotyd. Lek ten jest stosowany w leczeniu zarostowej choroby żył wątroby, w której dochodzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych w wątrobie i zamknięcia ich światła przez zakrzepy krwi. Może to być spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem komórek macierzystych. Działanie defibrotydu polega na ochranianiu komórek naczyń krwionośnych i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi lub na rozkładaniu zakrzepów. Lek ten może być stosowany u dorosłych, a także u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej jednego miesiąca. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEFITELIO KIEDY NIE STOSOWAĆ LE Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu*, co odpowiada 200 mg w fiolce 2,5 ml i stężeniu roztworu po rozcieńczeniu mieszczącym się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml * wytwarzanego z błony śluzowej jelita wieprzowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 0,89 mmol (co odpowiada 20,4 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Roztwór jest przezroczystym płynem barwy jasnożółtej do brązowej. Nie zawiera cząsteczek stałych ani zmętnień. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Defitelio jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. _Veno-occlusive disease_ , VOD) wątroby, nazywanej także zespołem niewydolności zatokowej wątroby (ang. _Sinusoidal obstruction syndrome_ , SOS) i występującej po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. _Haematopoietic stem-cell transplantation_ , HSCT). Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych, a także u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Defitelio powinien przepisywać i podawać pacjentom lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu powikłań po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych. Dawkowanie _ _ Zalecana dawka to 6,25 mg/kg masy ciała podawane co 6 godzin (25 mg/kg mc Lire le document complet