Deferiprone Lipomed
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2018
Ingredjent attiv:
Деферипрон
Disponibbli minn:
Lipomed GmbH
Kodiċi ATC:
V03AC02
INN (Isem Internazzjonali):
deferiprone
Grupp terapewtiku:
Svi ostali terapeutski proizvodi
Żona terapewtika:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Деферипрон Lipomed monoterapija namijenjen za liječenje preopterećenje željezom u bolesnika s талассемией bojnik, kada je trenutni хелаторная terapija kontraindiciran ili неадекватна. Деферипрон Lipomed u kombinaciji s druge хелатор je indiciran u bolesnika s талассемией bojnik, kada монотерапия s bilo хелатор željeza neučinkovita, ili za prevenciju ili liječenje po život opasne posljedice preopterećenje željezom opravdava brzo ili intenzivne korekcije.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DEFERIPRON LIPOMED
500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
deferipron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
U sklopivoj kutiji naći ćete karticu za bolesnika. Karticu trebate
ispuniti i pažljivo pročitati i
nositi sa sobom.
Pokažite tu karticu svom liječniku ako razvijete simptome infekcije
kao što su
vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Deferipron Lipomed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego uzmete Deferipron Lipomed
3.
Kako uzimati Deferipron Lipomed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deferipron Lipomed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEFERIPRON LIPOMED
I ZA ŠTO SE KORISTI
Deferipron Lipomed sadrži djelatnu tvar deferipron. Deferipron
Lipomed je kelator željeza, vrsta
lijeka koja uklanja višak željeza iz tijela.
Deferipron Lipomed se koristi se za liječenje preopterećenja
željezom uzrokovanog čestim
transfuzijama krvi u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna
kelacijska terapija
kontraindicirana ili neodgovarajuća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE DEFERIPRON LIPOMED
NEMOJTE UZIMATI DEFERIPRON LIPOMED
ako ste alergični na deferipron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije
(sniženi broj bijelih krvnih
stanica (neutrofila));
ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj
bijelih krvnih stanica (neu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Deferipron Lipomed
500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg deferiprona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do bjelkasta filmom obložena tableta ovalnog oblika i sjajne
površine. Dimenzije tablete su
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm i ima razdjelnu crtu. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Monoterapija lijekom Deferipron Lipomed
indicirana je za liječenje preopterećenja željezom u
bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija
kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Deferipron Lipomed
u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.) indiciran je kod
bolesnika s
talasemijom major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza
neučinkovita ili kada
prevencija ili liječenje posljedica preopterećenja željezom opasnih
po život (uglavnom srčano
preopterećenje) opravdava brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio
4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju deferipronom treba započeti i provoditi liječnik iskusan u
liječenju bolesnika s talasemijom.
Doziranje
Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine,
peroralno, tri puta na dan, do ukupne
dnevne doze od 75 mg/kg tjelesne težine. Dozu po kilogramu tjelesne
težine treba izračunati do
najbliže doze koja se postiže primjenom polovice tablete.
Preporučene doze prema tjelesnoj težini, s
porastom za po 10 kg, vidjeti u tablicama u nastavku.
Za određivanje doze od oko 75 mg/kg/dan, koristiti preporučeni broj
tableta naveden u sljedećoj
tablicama prema tjelesnoj težini bolesnika. Prikazani su primjeri
tjelesne težine s porastom za po
10 kg.
3
_TABLICA DOZIRANJA ZA DEFERIPRON LIPOMED 500 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE _
TJELESNA TEŽINA
(KG)
UKUPNA DNEVNA DOZA
(MG)
DOZA
(MG, TRI PUTA/DAN)
BROJ TABLETA
(TRI PUTA/DAN)
20
1 500
500
1,0
30
2 250
750
1,5
40
Aqra d-dokument sħiħ
