Cytopoint
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-09-2021
Ingredjent attiv:
lokivetmab
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QD11AH91
INN (Isem Internazzjonali):
lokivetmab
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Inne leki dermatologiczne, środki do zapalenia skóry, z wyłączeniem kortykosteroidy
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie klinicznych objawów atopowego zapalenia skóry u psów.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
CYTOPOINT 10 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
CYTOPOINT 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
CYTOPOINT 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
CYTOPOINT 40 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
lokiwetmab
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda 1ml fiolka zawiera:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokiwetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokiwetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokiwetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokiwetmab*
40 mg
* lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy
użyciu technik
rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
18
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka) były
w rzadkich przypadkach
zgłaszane w raportach spontanicznych. Wówczas należy natychmiast
zastosować odpowiednie
leczenie.
W raportach spontanicznych w rzadkich przypadkach zgłaszano
występowanie wymiotów i biegunek,
które mogą wystąpić w połączeniu z reakcjami nadwrażliwości. W
razie potrzeby należy wdrożyć
leczenie.
Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja)
w raportach
spontanicznych po użyciu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda 1ml fiolka zawiera:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokiwetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokiwetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokiwetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokiwetmab*
40 mg
* lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy
użyciu technik
rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Produkt powinien być przezroczysty lub opalizujący bez żadnych
widocznych cząsteczek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję
przeciwciał przeciw produktowi.
Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć
wpływu (przejściowe przeciwciała
na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu
(trwałe przeciwciała na lek) u
zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy wziąć pod uwagę, iż unikanie lub eliminacja alergenu jest
ważnym czynnikiem mającym
wpływ na skute
Aqra d-dokument sħiħ
