Cystagon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-11-2021
Ingredjent attiv:
merkaptamín bítartrat
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
A16AA04
INN (Isem Internazzjonali):
mercaptamine bitartrate
Grupp terapewtiku:
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Żona terapewtika:
Cystinosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cystagon er ætlað til meðferðar á sannaðri nýrnasjúkdómssýkingu. Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (e. hvítfrumum, vöðvum og lifrarfrumum) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm í blöðruhálskirtli og þegar meðferð er hafin í byrjun, seinkar það þróun nýrnabilunar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CYSTAGON 50 MG HÖRÐ HYLKI
CYSTAGON 150 MG HÖRÐ HYLKI
Cysteamín bítartarat (mercaptamín bítartrat)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota og á ekki
að gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Hvað er CYSTAGON og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota CYSTAGON
3.
Hvernig á að nota CYSTAGON
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma CYSTAGON
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER CYSTAGON OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Cystíngeymdarkvilli með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis)
er efnaskiptasjúkdómur sem
einkennist af óeðlilegri uppsöfnun amínósýrunnar cystín í
ýmsum líffærum eins og nýrum, augum,
vöðvum, brisi og heila. Uppsöfnun cystíns veldur nýrnaskemmdum og
útskilnaði of mikils magns
glúkósa, próteina og jónefna. Mismunandi líffæri verða fyrir
áhrifum, háð aldri.
CYSTAGON er ávísað til að ráða bót á þessum sjaldgæfa
erfðakvilla. CYSTAGON er lyf sem
hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CYSTAGON
EKKI MÁ NOTA CYSTAGON
-
ef þú eða barn þitt ert með ofnæmi fyrir cysteamín bítartrati
eða penisillamíni eða einhverju
öðru innihaldsefni Cystagon.
- ef þú ert barnshafandi, skiptir einkum miklu máli fyrstu þrjá
meðgöngumánuðina
- ef þú ert með barn á brjósti.
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN CYSTAGON
-
Þegar sjúkdómurinn hjá þér eða barn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CYSTAGON 50 mg hörð hylki
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af cysteamíni (sem mercaptamín
bítartrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Hvít, ógegnsæ hörð hylki með CYSTA 50 á bolnum og RECORDATI
RARE DISEASES á hettunni.
4.
KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
4.1 ÁBENDINGAR
CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum
cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi
(nephropathic cystinosis). Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns
í sumum frumum (t.d. hvítkornum,
vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla
með nýrnasjúkdómi og dregur úr
framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
CYSTAGON meðferð skal hefja undir yfirumsjón læknis sem reynslu
hefur af meðferð
cystíngeymdarkvilla.
Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1
nmol hemícystíns/mg prótíns. Því
skal vakta cystíngildi í hvítkornum til að aðlaga skammtinn.
Gildi í hvítkornum skal mæla 5 til 6 klst.
eftir að skammtur hefur verið gefinn og síðan skal fylgjast
reglulega með gildunum í byrjun meðferðar
(t.d. mánaðarlega) og á 3-4 mánaða fresti þegar farið er að
nota stöðugan skammt.
•
_Fyrir börn að 12 ára aldri, á _
CYSTAGON skammtur að byggjast á líkamsyfirborði (g/m
2
/dag).
Ráðlagður skammtur er 1,30 g/m
2
/dag af fríum basa skipt í fjóra skammta á dag.
•
_Fyrir sjúklinga yfir 12 ára og yfir 50 kg að þyngd, _
er ráðlagður CYSTAGON skammtur 2 g/dag,
sem skipt er í fjóra skammta á dag.
Upphafsskammtar ættu að vera 1/4 til 1/6 af því sem búist er við
að viðhaldsskammturinn verði, og
auka skal hann smátt og smátt á 4-6 vikum til að koma í veg fyrir
óþol. Skammtinn skal auka ef þol er
fullnægjandi og cystíngildi í hvítkornum haldast >1 nmol af
hemícystíni/mg prótíns.
Hámarksskammtur af CYSTAGON sem notaður var í klínískum
ranns
Aqra d-dokument sħiħ
