Cometriq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2015
Ingredjent attiv:
kaboosantiniib
Disponibbli minn:
Ipsen Pharma
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
cabozantinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Kilpnäärme kasvajad
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv, retsentseerimata lokaalarenenud või metastaatiline medullaarne kilpnäärme kartsinoom.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
COMETRIQ 20 MG KÕVAKAPSLID
COMETRIQ 80 MG KÕVAKAPSLID
kabosantiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne COMETRIQ’i võtmist
3.
Kuidas COMETRIQ’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas COMETRIQ’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COMETRIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mis ravim on COMETRIQ
COMETRIQ on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniib-(
_S_
)-maleaati. See on ravim, mida
kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi
kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt
eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.
Kuidas COMETRIQ toimib
COMETRIQ blokeerib retseptor-türosiinkinaasideks nimetatavate valkude
tegevuse, mis on seotud
uute rakkude kasvu ja veresoonte arenguga. Need valgud võivad esineda
suurel määral kasvaja
rakkudes ja blokeerides nende toime, võib COMETRIQ aeglustada
kiirust, millega kasvaja kasvab
ning aidata katkestada kasvajale vajalikku verevarustust.
COMETRIQ võib medullaarse kilpnäärmevähi kasvu aeglustada või
selle peatada. See võib aidata
antud tüüpi vähiga seotud tuumoreid kahandada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMETRIQ’I VÕTMIST
COMETRIQ’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
50
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne COMETRIQ’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
-
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
COMETRIQ 20 mg kõvakapslid
COMETRIQ 80 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab kabosantiniib-(
_S_
)-maleaati, mis vastab 20 mg või 80 mg kabosantiniibile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kõvakapslid on hallid ning nende pinnale on musta ga trükitud
„XL184 20mg”. Kapsel sisaldab
valkjat kuni valget pulbrit.
Kõvakapslid on hallid ning nende pinnale on musta ga trükitud
„XL184 80mg”. Kapsel sisaldab
valkjat kuni valget pulbrit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
COMETRIQ on näidustatud progressiivse mitteresetseeritava lokaalselt
kaugelearenenud või
metastaatilise medullaarse kilpnäärmevähi raviks täiskasvanutel.
Patsientidel, kelle RET- (
_Rearranged during Transfection_
) mutatsiooni staatus ei ole teada või kellel
mutatsiooni ei ole, võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda
tuleb konkreetse raviotsuse
langetamisel arvesse võtta (oluline teave vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi COMETRIQ’iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise
alal kogenud arst.
Annustamine
COMETRIQ (kabosantiniib) kapslid ja CABOMETYX (kabosantiniib) tabletid
ei ole
bioekvivalentsed, mistõttu neid ei tohi kasutada vaheldumisi (vt
lõik 5.2).
COMETRIQ’i soovitatav annus on 140 mg üks kord ööpäevas, võttes
ühe 80 mg oranži kapsli ja kolm
20 mg halli kapslit. Ravi tuleks jätkata seni, kuni patsient saab
ravist kliinilist kasu või kuni ilmneb
vastuvõetamatu toksilisus.
On ootuspärane, et enamiku COMETRIQ’iga ravitud patsientide annust
tuleb vähemalt ühel korral
toksilisuse tõttu korrigeerida (vähendada ja/või annustamine
katkestada). Seetõttu tuleb patsiente
esimese kaheksa ravinädala jooksul teraselt jälgida (vt lõik 4.4).
Ravi kõrvaltoimete esinemise kahtlusel võib vajalikuks osutuda
COMETRIQ’i ravi ajutine
katkestamine ja/või annuse vähendamine. Kui on vajalik annuse
vähendamine, on soovitatav alandada
annu
Aqra d-dokument sħiħ
