Coagadex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-11-2018
Ingredjent attiv:
Menschlichen Blutgerinnung Faktor X
Disponibbli minn:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD13
INN (Isem Internazzjonali):
human coagulation factor X
Grupp terapewtiku:
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Żona terapewtika:
Faktor X-Mangel
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Coagadex ist indiziert zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden und zum perioperativen Management bei Patienten mit erblichem Faktor X-Mangel. Coagadex ist indiziert in allen Altersgruppen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-03-16
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COAGADEX 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
COAGADEX 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Humaner Gerinnungsfaktor X
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Coagadex beachten?
3.
Wie ist Coagadex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Coagadex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COAGADEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein
Protein, das für die Blutgerinnung
notwendig ist. Der Faktor X in Coagadex wird aus menschlichem Plasma
(dem flüssigen Teil des Blutes)
extrahiert. Er wird, auch bei Operationen, zur Behandlung und
Vorbeugung von Blutungen bei Patienten
mit angeborenem Faktor-X-Mangel eingesetzt.
Patienten mit Faktor-X-Mangel haben nicht genügend Faktor X für eine
angemessene Blutgerinnung,
was zu exzessiver Blutung führen kann.. Coagadex ersetzt den
fehlenden Faktor X, so dass das Blut
normal gerinnen kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COAGADEX BEACHTEN?
_ _
COAGADEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den huma
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Coagadex 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Coagadex 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Coagadex 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor X.
Coagadex enthält nach Rekonstitution mit 2,5 ml sterilisiertem Wasser
für Injektionszwecke etwa
100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X.
Coagadex 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. humanen
Gerinnungsfaktor X.
Coagadex enthält nach Rekonstitution mit 5 ml sterilisiertem Wasser
für Injektionszwecke etwa
100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X.
Hergestellt aus humanem Spenderplasma.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Coagadex enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält ein weißes oder
weißliches Pulver.
Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält eine klare,
farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Coagadex wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von
Blutungsepisoden und für das
perioperative Management von Patienten mit hereditärem
Faktor-X-Mangel.
Coagadex wird bei allen Altersgruppen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der
Erfahrung mit der Behandlung seltener
Blutungserkrankungen hat.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad
des Faktor-X-Mangels (d. h.
dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung), dem Ort und
Ausmaß der Blutung sowie nach
dem
klinischen
Zustand des
Patienten.
I
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