Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Menschlichen Blutgerinnung Faktor X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Faktor X-Mangel
Coagadex ist indiziert zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden und zum perioperativen Management bei Patienten mit erblichem Faktor X-Mangel. Coagadex ist indiziert in allen Altersgruppen.
Revision: 9
Autorisiert
2016-03-16
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN COAGADEX 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG COAGADEX 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Humaner Gerinnungsfaktor X LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Coagadex beachten? 3. Wie ist Coagadex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Coagadex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COAGADEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist. Der Faktor X in Coagadex wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert. Er wird, auch bei Operationen, zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel eingesetzt. Patienten mit Faktor-X-Mangel haben nicht genügend Faktor X für eine angemessene Blutgerinnung, was zu exzessiver Blutung führen kann.. Coagadex ersetzt den fehlenden Faktor X, so dass das Blut normal gerinnen kann. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COAGADEX BEACHTEN? _ _ COAGADEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen den huma Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Coagadex 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Coagadex 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Coagadex 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. humanen Gerinnungsfaktor X. Coagadex enthält nach Rekonstitution mit 2,5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X. Coagadex 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. humanen Gerinnungsfaktor X. Coagadex enthält nach Rekonstitution mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X. Hergestellt aus humanem Spenderplasma. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Coagadex enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält ein weißes oder weißliches Pulver. Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Coagadex wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel. Coagadex wird bei allen Altersgruppen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung seltener Blutungserkrankungen hat. Dosierung Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-X-Mangels (d. h. dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung), dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie nach dem klinischen Zustand des Patienten. I Прочетете целия документ