Clopidogrel ratiopharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-12-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-12-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2013
Ingredjent attiv:
clopidogrel
Disponibbli minn:
Archie Samuel s.r.o.
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Agenti antitrombotici
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-23
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel ratiopharm e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel ratiopharm
3.
Come prendere Clopidogrel ratiopharm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel ratiopharm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOPIDOGREL RATIOPHARM E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel ratiopharm contiene il principio attivo clopidogrel, che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i
cosiddetti trombociti) sono elementi di
dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la
coagulazione del sangue. Impedendo
tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici
diminuiscono la possibilità di formazione di
coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel ratiopharm viene assunto dagli adulti per prevenire la
formazione di coaguli sanguigni
(trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto
come aterotrombosi, che può causare
eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o
morte).
Clopidogrel ratiopharm le è stato prescritto come aiuto nel prevenire
la formazione di coaguli
sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei pr
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel ratiopharm 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
besilato).
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film
contiene 3,80 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film da bianche a bianco-grigie, marezzate,
rotonde e biconvesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in:
Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di
35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti ed anziani
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
Se viene omessa una dose:
-
entro 12 ore dall’assunzione programmata: il paziente deve assumere
immediatamente la
dose e prendere la dose successiva all’orario abituale.
-
se sono trascorse più di 12 ore: il paziente deve prendere la dose
successiva all’orario
abituale e non deve prendere una dose doppia.
Popolazione pediatrica
Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche
di efficacia
(vedere paragrafo 5.1).
Insufficienza renale
L’esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è
limitata (vedere
paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione
epatica che possono avere
una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Medicinale non più autorizzato
3
Modo di somministrazione
Uso orale
La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ip
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