Clopidogrel/ Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel/ Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Sindromu Koronarju Akut, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • - Sindromu Koronarju Akut, Infart Mijokardijaku, .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001144
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-03-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001144
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/156994/2016

EMA/H/C/001144

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

klopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva. Dan jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu

mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu

għal Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.

X'inhu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-klopidogrel u l-

aċidu aċetilsaliċiliku (magħruf ukoll bħala aspirina). Jiġi f’pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien

ma’ jew 75 mg jew 100 mg ta’ aċidu aċetilsaliċiliku.

Għal xiex jintuża Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-

demm, bħal attakki tal-qalb, f’adulti li diġà qegħdin jieħdu kemm il-klopidogrel kif ukoll l-aċidu

aċetilsaliċiliku bħala pilloli separati. Jintuża fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin li jkollhom kundizzjoni

magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’:

pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta’ uġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb

b’ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST’ (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi

dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;

pazjenti li qegħdin jiġu kkurati għal attakk tal-qalb b’elevazzjoni tas-segment ST, meta t-tabib

jaħseb li sejrin jibbenefikaw mill-kura biex tħoll l-emboli tad-demm.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Preċedentement magħruf bħala DuoCover.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva0F

EMA/156994/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jittieħed bħala pillola waħda darba kuljum minflok il-pilloli tal-

klopidogrel u tal-aċidu aċetilsaliċiliku li l-pazjenti jkunu diġà qed jieħu b’mod separat.

Kif jaħdem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Iż-żewġ sustanzi attivi fi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku,

huma mediċini kontra l-pjastrini. Dan ifisser li jgħinu jipprevjenu ċelloli tad-demm imsejħa pjastrini

milli jeħlu flimkien u jiffurmaw emboli, b’hekk jgħinu jipprevjenu attakk tal-qalb ieħor.

Il-klopidogrel iwaqqaf il-pjastrini milli jeħlu flimkien billi jimblokka sustanza imsejħa ADP milli teħel ma’

riċettur speċjali fuq il-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf il-pjastrini milli jiġu ‘jwaħħlu’, b’hekk jitnaqqas ir-

riskju li tifforma embola tad-demm. L-aċidu aċetilsaliċiliku jwaqqaf il-pjastrini milli jeħlu flimkien billi

jimblokka enzima msejħa prostaglandina ciklo-oksiġenażi. Dan inaqqas il-produzzjoni ta’ sustanza

msejħa trombossanu, li normalment tgħin fil-formazzjoni tal-emboli billi tgħaqqad il-pjastrini flimkien.

Il-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi għandha effett addittiv, u tnaqqas ir-riskju li jiffurmaw emboli

tad-demm iktar miż-żewġ mediċini separati.

Iż-żewg sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. Il-klopidogrel ilu

awtorizzat mill-1998 għat-tnaqqis ta’ aggregazzjoni tal-pjastrini, u ta’ spiss jintuża f’kombinazzjoni

mal-aċidu aċetilsaliċiliku. L-aċidu aċetilsaliċiliku ilu disponibbli iktar minn 100 sena.

Kid ġie studjat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Minħabba li ż-żewġ sustanzi ntużaw flimkien għal numru ta’ snin, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta’

studji li juru li s-sustanzi attivi fi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jiġu assorbiti mill-ġisem bl-

istess mod meta jittieħdu f’pillola waħda bħal meta ż-żewġ mediċini jittieħdu b'mod separat.

Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' 3 studji preċedenti li kienu jinvolvu aktar minn 61,000 pazjenti b'anġina

instabbli jew li kellhom attakk tal-qalb.

X’benefiċċji wera Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva matul dawn l-

istudji?

Intwera li Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva huwa kumparabbli mal-klopidogrel u l-aċidu

aċetilsaliċiliku meta meħuda b’mod separat, u għaldaqstant jista’ jintuża minflok il-pilloli tal-klopidogrel

u l-aċidu aċetilsaliċiliku li l-pazjenti diġà jkunu qegħdin jieħdu.

Ir-riżultati mit-3 studji fuq pazjenti b’anġina instabbli jew li kellhom attakk tal-qalb urew li l-

kombinazzjoni tal-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku meħudin bħala pilloli separati kienet iktar

effettiva biex tipprevjeni avvenimenti bħal attakki tal-qalb milli l-aċidu aċetilsaliċiliku waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (li dehru f’bejn 1 u 10

pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta’ demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer),

emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta’ demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali

(uġigħ fl-istonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta’ demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva0F

EMA/156994/2016

Paġna 3/3

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi

(allerġiċi) għall-klopidogrel, għal mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (bħall-aċidu aċetilsaliċiliku)

jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva. Ma għandux jintuża

fuq pazjenti b’mard li jikkawżalhom fsada, bħall-ulċeri fl-istonku jew fsada fil-moħħ, jew fuq pazjenti

b’mastoċitożi (livelli għoljin fid-demm ta’ ċerti ċelloli bojod tad-demm imsejħa ċelloli mastoċiti). Lanqas

ma għandu jintuża fuq pazjenti bi tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew li jkollhom

kundizzjoni medika li tinkludi taħlita ta’ ażma, rinite (imnieħer miżdud) u polipi nażali (forom li

jitrabbew fir-rita tal-imnieħer). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ma għandux jintuża waqt l-

aħħar tliet xhur ta’ tqala.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Is-CHMP innota li Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva huwa kumparabbli mal-pilloli tal-klopidogrel u

tal-aċidu aċetilsaliċiliku meħuda b’mod separat, u kkonkluda li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi

flimkien f’pillola waħda ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tissimplifika l-kura għall-pazjenti

peress li jkollhom jieħdu inqas pilloli. Għalhekk il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoCover fil-

15 ta’ Marzu 2010. L-isem tal-mediċina inbidel u sar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fil-15 ta’

Jannar 2016.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jinstab fuq is-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, aqra l-fuljett ta' tagħrif

(parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita

clopidogrel/acetylsalicylic acid

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabell ma tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Kif għandek tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Effetti sekondarju possibbli

Kif taħżen Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva u gћalxiex jintuża

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti

minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar

ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’

kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess

imsejjaħ aterotrombożi).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jittieħed mill-adulti biex ma jħallix li ċapep tad-demm

jifformaw fl-arterji mwebbsin li jista’ jwassal għal avvenimenti aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk

tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva minflok ma tingħata żewġ mediċini separati,

clopidogrel u ASA, biex jgħin biex ma jifformawx ċapep tad-demm u dan għaliex kellek uġigħ sever

f’sidrek magħruf bħala ‘unstable angina’ jew ‘myocardial infarction’ (attakk ta’ qalb). Bħala kura għal

din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

fl-arterja misduda jew li djieqet biex iċ-

ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Tiħux Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:

jekk inti allerġiku/a għal clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku/a għal prodotti oħra msejħa prodotti anti-infjammatori li m’humiex sterojdi

li ħafna drabi jintużaw għall-kura ta’ kundizzjonijiet ta’ uġigħ u/jew infjammatorji tal-muskoli

jew tal-ġogi.

jekk għandek kundizzjoni medika li tinkludi l-ażma, tnixxija nażali (l-imnieħer iniżżel) u

qarnit fl-imnieħer (tip ta’ tkabbir tal-mukoża ta’ l-imnieħer) kollha flimkien.

jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-

istonku jew fsada ġewwa l-moħħ.

jekk tbati minn mard sever tal-fwied;

jekk tbati minn mard sever tal-kliewi.

jekk qiegħda fl-aħħar trimestru tat-tqala

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:

jekk tinsab f’riskju ta’ emorraġija bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku).

mard fid-demm li jwassal għal fsada minn ġewwa (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi

ta’ ġismek).

ferita serja riċenti.

operazzjoni riċenti (anki tas-snien).

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk kellek xi embolu f’xi arterja tal-moħħ (puplesija iskemika) li seħħet f’dawn l-aħħar sebat

ijiem

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk għandek passat mediku ta’ ażma jew ta’ reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu allerġija għal

kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

jekk għandek il-gotta.

jekk tixrob l-alkoħol, minħabba ż-żieda fir-riskju ta’ fsada jew ta’ ferita gastrointestinali.

jekk għandek kondizzjoni magħrufa bħala defiċjenza ta’ glucose-6-phosphate dehydrogenase

(G6PD) minħabba r-riskju ta’ forma partikulari ta’ anemija (l-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-

demm ikun baxx).

Waqt li qed/a tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek

jekk ser issirlek xi operazzjoni (anki tas-snien)

jekk għandek xi uġigħ fl-istonku jew fl-addome jew fsada fl-istonku jew fl-imsaren (l-

ippurgar ikun aħmar jew iswed).

Għandek ukoll minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk toħroġlok xi kundizzjoni medika magħrufa

bħala Purpura Tromboċitopenika Trombotika jew PTT li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li

jista’ jidher bħala ponot zgħar ħomor flimkien ma’ jew mingħajr għeja kbira, konfużjoni,

sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) li jkunu bla spjegazzjoni (ara sezzjoni 4).

Jekk taqta’ x’imkien jew tweġġa’, id-demm jista’ jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan huwa

minħabba il-mod ta’ kif taħdem il-mediċina tiegħek minħabba li ma tħallix li jifformaw ċapep

tad-demm. Ħafna drabi, għal qatgħat u weġgħat żgħar, eż. taqta’ lilek innifsek waqt li qed

tqaxxar, dan ma jkunx importanti. Madankollu, jekk id-demm ikun qed jinkwetak, għandek

minnufih tagħmel kuntatt mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

It-tabib jista’ jordnalek xi testijiet tad-demm

Tfal u adolexxenti

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti li għandhom

inqas minn 18-il sena. Hemm il-possibbiltà ta’ assoċjazzjoni bejn acetylsalicylic acid (ASA) u s-

sindromu ta’ Reye meta prodotti li fihom ASA jingħataw lit-tfal jew lill-adolexxenti li għandhom

infezzjoni virali. Is-sindromu ta’ Reye hija marda rari ħafna li tista’ tkun fatali.

Mediċini oħra u Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu

d-demm,

ASA jew mediċina oħra anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi

ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine

jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

methotrexate, mediċina użati għat-trattament ta’ mard sever fil-ġogi (artrite rewmatojde) jew mard

fil-ġilda (psoriasis)

acetazolamide, mediċina użata għat-trattament tal-glawkoma (żieda fil-pressjoni okulari) jew tal-

epilessija jew biex iżżid il-fluss tal-awrina,

probenecid, benzbromarone, jew sulfinpyrazone, mediċini użati għat-trattament tal-gotta,

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

efavirenz jew tenofovir, mediċini għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-

immunodefiċjenza umana),

valproic acid, valproate jew carbamazepine, mediċini għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

it-tilqima kontra l-varicella, mediċina użata biex tippreveni l-ġidri r-riħ jew il-ħruq ta’

Sant’Antnin, fi żmien 6 ġimgħat minn mindu ħadt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jew

jekk għandek infezzjoni attiva ta’ ġidri r-riħ jew ħruq ta’ Sant’Antnin (ara sezzjoni 2 “Tfal u

adolexxenti”),

moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

nicorandil, mediċina għat-trattament ta’ wġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb.

Għandek twaqqaf kura oħra b’clopidogrel waqt li qed/a tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.

L-użu ta’ kultant ta’ ASA (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment

m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tiħux Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva waqt it-tielet trimestru tat-tqala.

Ikun aħjar jekk ma tiħux din il-mediċina waqt l-ewwel u t-tieni trimestru tat-tqala.

Huwa importanti li qabel ma tibda tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, tinforma lit-tabib

jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek għax mhux rakkomandat li

tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva waqt li inti tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar/a tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek xi intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (eż. lactose), ikkuntatja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih castor oil idroġenat

Dan jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarea

3.

Kif gћandek tieћu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva kuljum,

meħuda mill-ħalq b’tazza ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Għandek tieħu l-mediċina tiegħek kuljum fl-istess ħin.

Skont il-kundizzjoni tiegħek, it-tabib tiegħek se jgħidlek it-tul ta’ żmien li għandek tibqa’ tieħu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva. Jekk kellek attakk tal-qalb, it-tabib għandu jagħmillek riċetta

biex tibqa’ tieħdu għal mill-inqas erba’ ġimgħat. F’kwalunkwe każ, għandek tieħdu sakemm it-tabib

jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva aktar milli suppost:

Għarraf lit-tabib tiegħek jew mur fl-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ sptar minħabba ż-żieda fir-

riskju ta’ dmija.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, iżda tiftakar fi żmien 12-il siegħa

minn meta s-soltu teħodha, ħu l-pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-

soltu.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva għal aktar minn 12-il siegħa minn mindu

teħodha s-soltu, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża doppja biex

tagħmel tajjeb għa ll-pillola li tkun insejt tieħu.

Għall-pakketti ta’ 14, 28 u 84 pillola, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-pillola ta’

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva :

Twaqqafx il-kura sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek

. Informa lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf

jew terġa’ tibda l-kura tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok:

id-deni, sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari ta’ xi

ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala ponot żgħar ħomor u/jew konfużjoni

u kemm jekk le (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’.

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx u ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Il-fsada hija l-iżjed effett sekondarju komuni

li deher b’Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.

Din tista’ sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-

soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-urina, dmija fl-istonku jew fl-imsaren. F’numru żgħir ta’ każijiet

ġiet irrappurtata fsada fl-għajn, fir-ras (speċjalment fl-anzjani), fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk id-demm idum aktar mis-soltu biex jieqaf waqt li qed tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva

Jekk taqta’ x’imkien jew tweġġa’, id-demm jista’ jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan huwa

minħabba il-mod ta’ kif taħdem il-mediċina tiegħek minħabba li ma tħallix li jifformaw ċapep tad-

demm. Ħafna drabi, għal qatgħat u weġgħat żgħar, eż. taqta’ lilek innifsek waqt li qed tqaxxar, dan ma

jkunx importanti. Madankollu, jekk id-demm ikun qed jinkwetak, għandek minnufih tagħmel kuntatt

mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Effetti sekondarji komuni(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarrea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren,

raxx ,ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna):

Vertigo, tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti sekondarji rari ħafna(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Suffejra (il-ġilda u/jew l-għajnejn jisfaru); ħruq fl-istonku u/jew fl-esofagu (gerżuma tal-ikel); uġigħ

addominali sever flimkien ma’ jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs, xi

mdaqqiet assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati ( per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana

ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil-ġilda;

allerġija tal-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni;

alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fil-mod ta’ kif jintiegħem l-ikel jew ma tibqax

ittiegħem l-ikel, infjammazzjoni tal-arterji u l-vini ż-żgħar.

Effetti

sekondarji

b’frekwenza

mhux

magħrufa(il-frekwenza

tistax

tiġi

stmata

mid-dejta

disponibbli):

Perforazzjoni tal-ulċera; żanżin fil-widnejn, telf tas-smigħ, reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività

eċċessiva għall-għarrieda li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja b’uġigħ fis-sider jew fiż-żaqq, mard

tal-kliewi, livell baxx ta’ zokkor fid-demm, gotta (kundizzjoni fejn ikun hemm uġigħ u infjammazzjoni

fil-ġogi minħabba l-kristalli tal-aċidu uriku) u jsiru aktar serji l-allerġiji għall-ikel, forma partikulari ta’

anemija

(l-għadd

taċ-ċelluli

ħomor

fid-demm

ikun

baxx)

(ara

sezzjoni

“Twissijiet

prekawzjonijiet”).

Barra minn hekk, it-tabib jista’ jara xi tibdil fil-komponenti tad-demm jew ta’ l-awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il- kaxxa u fuq il-folja, wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen taħt 25°C

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA). Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel

(bħala hydrogen sulphate) u 75 mg ta’ acetylsalicylic acid.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose b’sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2

‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih castor oil idroġenat’), stearic acid u silica anidrat

kollojdali

Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

fih il-lactose’) , hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide

isfar (E172)

Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA). Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel

(bħala hydrogen sulphate) u 100 mg ta’ acetylsalicylic acid.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose b’sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2

‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih castor oil idroġenat’), stearic acid u silica anidrat

kollojdali

Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva fih il-lactose’), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron

oxide aħmar (E172)

Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax

Kif jidher Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita

Il-pilloli miksijin b’rita (pilloli) ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg huma ovali,

daqsxejn konvessi miż-żewġ naħat, sofor u bin-numru ‘C75’ imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru

‘A75’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva issibu f’kaxex tal-kartun li fihom:

14, 28, 30 u 84 pillola ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju.

30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola ġo folji mtaqqqbin ta’ doża waħda kollha tal-aluminju.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita

Il-pilloli miksijin b’rita (pilloli) ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg huma

ovali, daqsxejn konvessi miż-żewġ naħat, roża ċar u bin-numru ‘C75’ imnaqqax fuq naħa waħda u n-

numru ‘A100’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva issibu f’kaxex

tal-kartun li fihom:

14, 28 u 84 pillola ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju.

30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola ġo folji mtaqqqbin ta’ doża waħda kollha tal-aluminju.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Franza

Manifattur:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

SanofiOy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

SanofiAB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ { xahar SSSS }

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/