Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rópíníról stutt og long-term
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
Hundar
Dopaminergic lyf, Dópamín örvum
Framkalla uppköst í hunda.
Revision: 1
Leyfilegt
2018-04-13
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: CLEVOR 30 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTI FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINNLAND 2. HEITI DÝRALYFS Clevor 30 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaílát fyrir hunda Rópíníról (ropinirole) 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Clevor er mjög fölgul eða gul, tær lausn sem inniheldur 30 mg/ml af rópíníróli sem jafngildir 34,2 mg/ml af rópínírólhýdróklóríði. 4. ÁBENDING(AR) Framköllun uppkasta hjá hundum. 5. FRÁBENDINGAR Ekki skal gefa hundinum lyfið ef hann: - er með skerta meðvitund, flog eða önnur sambærileg taugafræðileg einkenni eða á erfitt með öndun eða kyngingu, sem getur valdið því að hundurinn andar að sér hluta af uppköstunum sem getur hugsanlega valdið ásvelgingarlungnabólgu - hefur innbyrt hvassa aðskotahluti, sýrur eða basa (t.d. holræsis- eða salernishreinsiefni, hreinsiefni til heimilisnota, rafhlöðuvökva), rokgjörn efni (t.d. jarðolíuafurðir, ilmkjarnaolíur, lyktarúða) eða lífræn leysiefni (t.d. frostlög, rúðuvökva, naglalakkshreinsi) - er með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Dýralyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum. Mjög algengar aukaverkanir: skammvinnur vægur eða miðlungsmikill roði í auga, aukin táramyndun, þriðja augnlokið sést og/eða augun eru pírð, skammvinn væg þreyta og/eða aukinn hjartsláttur. Algengar aukaverkanir: skammvinn væg bólga í slímhúðum augnlokanna, kláði í augum, hröð öndun, skjálfti, niðurgangur og/eða óreglulegar eða ósamhæfðar líkamshreyfingar. Langvarandi uppköst (meira en 60 mínútur) sem ábyrgur dýralæknir ætti að meta því þau gætu krafist viðeigandi meðferðar. 18 Hjá hundum með langvarandi uppköst (meira en 60 mínútur) og önnur klínísk einkenni sem tengjast lyfjafræðilegri virkni virka efni Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Clevor 30 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaíláti fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Rópíníról (ropinirole) 30 mg (jafngildir 34,2 mg af rópínírólhýdróklóríði) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn í stakskammtaíláti. Mjög fölgul eða gul tær lausn. pH 3,8-4,5 og osmólalstyrkur 300-400 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Framköllun uppkasta hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki hjá hundum með bælingu í miðtaugakerfinu, flog eða aðrar verulegar taugafræðilegar truflanir sem gætu valdið ásvelgingarlungnabólgu. Notið ekki hjá hundum með súrefnisskort, mæði eða sem skortir kokviðbrögð. Notið ekki ef um er að ræða inntöku á hvössum utanaðkomandi hlutum, ætandi efnum (sýrum eða bösum), rokgjörnum efnum eða lífrænum leysiefnum. Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Verkun dýralyfsins hefur ekki verið staðfest hjá hundum sem vega minna en 1,8 kg eða hjá hundum sem eru yngri en 4,5 mánaða eða hjá öldruðum hundum. Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis. Á grundvelli niðurstaðna úr klínísku rannsókninni er gert ráð fyrir að flestir hundar svari einum skammti dýralyfsins, hins vegar þarf lítill hluti hunda annan skammt til að framkalla uppköst. Hugsanlegt er að mjög lítill hluti hunda svari ekki meðferðinni þrátt fyrir gjöf á öðrum skammti. Ekki er mælt með að gefa þessum hundum frekari skammta. Frekari upplýsingar er að finna í köflum 4.9 og 5.1. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Þetta dýralyf getur valdið tímabundinni aukningu á hjartsláttartíðni í allt a Aqra d-dokument sħiħ