Clevor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rópíníról stutt og long-term

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

QN04BC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ropinirole

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Dopaminergic lyf, Dópamín örvum

Käyttöaiheet:

Framkalla uppköst í hunda.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-13

Pakkausseloste

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
CLEVOR 30 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTI FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINNLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Clevor 30 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaílát fyrir hunda
Rópíníról (ropinirole)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Clevor er mjög fölgul eða gul, tær lausn sem inniheldur 30 mg/ml
af rópíníróli sem jafngildir 34,2
mg/ml af rópínírólhýdróklóríði.
4.
ÁBENDING(AR)
Framköllun uppkasta hjá hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki skal gefa hundinum lyfið ef hann:
-
er með skerta meðvitund, flog eða önnur sambærileg
taugafræðileg einkenni eða á erfitt með
öndun eða kyngingu, sem getur valdið því að hundurinn andar að
sér hluta af uppköstunum sem
getur hugsanlega valdið ásvelgingarlungnabólgu
-
hefur innbyrt hvassa aðskotahluti, sýrur eða basa (t.d. holræsis-
eða salernishreinsiefni,
hreinsiefni til heimilisnota, rafhlöðuvökva), rokgjörn efni (t.d.
jarðolíuafurðir, ilmkjarnaolíur,
lyktarúða) eða lífræn leysiefni (t.d. frostlög, rúðuvökva,
naglalakkshreinsi)
-
er með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Dýralyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Mjög algengar aukaverkanir: skammvinnur vægur eða miðlungsmikill
roði í auga, aukin táramyndun,
þriðja augnlokið sést og/eða augun eru pírð, skammvinn væg
þreyta og/eða aukinn hjartsláttur.
Algengar aukaverkanir: skammvinn væg bólga í slímhúðum
augnlokanna, kláði í augum, hröð öndun,
skjálfti, niðurgangur og/eða óreglulegar eða ósamhæfðar
líkamshreyfingar.
Langvarandi uppköst (meira en 60 mínútur) sem ábyrgur dýralæknir
ætti að meta því þau gætu krafist
viðeigandi meðferðar.
18
Hjá hundum með langvarandi uppköst (meira en 60 mínútur) og
önnur klínísk einkenni sem tengjast
lyfjafræðilegri virkni virka efni

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Clevor 30 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaíláti fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Rópíníról (ropinirole)
30 mg
(jafngildir 34,2 mg af rópínírólhýdróklóríði)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn í stakskammtaíláti.
Mjög fölgul eða gul tær lausn.
pH 3,8-4,5 og osmólalstyrkur 300-400 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Framköllun uppkasta hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki hjá hundum með bælingu í miðtaugakerfinu, flog eða
aðrar verulegar taugafræðilegar
truflanir sem gætu valdið ásvelgingarlungnabólgu.
Notið ekki hjá hundum með súrefnisskort, mæði eða sem skortir
kokviðbrögð.
Notið ekki ef um er að ræða inntöku á hvössum utanaðkomandi
hlutum, ætandi efnum (sýrum eða
bösum), rokgjörnum efnum eða lífrænum leysiefnum.
Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Verkun dýralyfsins hefur ekki verið staðfest hjá hundum sem vega
minna en 1,8 kg eða hjá hundum
sem eru yngri en 4,5 mánaða eða hjá öldruðum hundum. Dýralyfið
má eingöngu nota að undangengnu
ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
Á grundvelli niðurstaðna úr klínísku rannsókninni er gert ráð
fyrir að flestir hundar svari einum
skammti dýralyfsins, hins vegar þarf lítill hluti hunda annan
skammt til að framkalla uppköst.
Hugsanlegt er að mjög lítill hluti hunda svari ekki meðferðinni
þrátt fyrir gjöf á öðrum skammti. Ekki
er mælt með að gefa þessum hundum frekari skammta. Frekari
upplýsingar er að finna í köflum 4.9 og
5.1.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Þetta dýralyf getur valdið tímabundinni aukningu á
hjartsláttartíðni í allt a