Clevor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
ropinirole hydrochloride
Disponibbli minn:
Orion Corporation
Kodiċi ATC:
QN04BC04
INN (Isem Internazzjonali):
ropinirole
Grupp terapewtiku:
Cães
Żona terapewtika:
Agentes dopaminérgicos, agonistas da Dopamina
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A indução de vômitos em cães.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Clevor 30 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose para cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLÂNDIA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clevor 30 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose para cães
Ropinirole
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Clevor é uma solução clara, amarela a muito ligeiramente amarelada,
que contém 30 mg/ml de
ropinirole, equivalente a 34,2 mg/ml de cloridrato de ropinirole.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Indução do vómito em cães.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
O seu cão não pode tomar este medicamento veterinário se:
-
apresentar sinais de diminuição da consciência, convulsões, ou
outros sintomas neurológicos
similares ou dificuldades em respirar ou engolir que possam levar a
que o cão inale uma parte
do vómito, o que pode, potencialmente, causar pneumonia aspirativa
-
tiver ingerido objetos estranhos cortantes, ácidos ou álcalis (por
exemplo, produtos de limpeza
de esgotos ou sanitários, detergentes de uso doméstico, fluidos de
baterias), substâncias voláteis
(por exemplo, produtos de petróleo, óleos essenciais, ambientadores)
ou solventes orgânicos
(por exemplo, anti-congelante, líquidos de limpeza do pára-brisas,
removedor de esmalte das
unhas)
-
se tiver hipersensibilidade ao ropinirole ou a qualquer um dos
excipientes.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Este medicamento veterinário pode causar as reações adversas
seguintes.
Reações muito frequentes: episódios temporários ligeiros ou
moderados de vermelhidão do olho,
aumento da produção de lágrimas, protrusão da terceira pálpebra
e/ou compressão dos olhos; episódios
temporários ligeiros de fadiga e/ou aumento da frequência cardíaca.
Reações frequentes: episódios temporários ligeiros de inchaço das
membranas
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clevor 30 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Ropinirole
30 mg
(equivalente a 34,2 mg de cloridrato de ropinirole)
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose.
Solução clara, amarela a muito ligeiramente amarelada.
pH 3,8–4,5 e osmolalidade 300–400 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES ALVO
Cães
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Indução do vómito em cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em cães com depressão do sistema nervoso central,
convulsões ou outras perturbações
neurológicas visíveis que possam originar pneumonia aspirativa.
Não administrar em cães hipóxicos, com dispneia ou com falta de
reflexos faríngeos.
Não administrar em caso de ingestão de objetos estranhos cortantes,
agentes corrosivos (ácidos ou
álcalis), substâncias voláteis ou solventes orgânicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
A eficácia do medicamento veterinário não foi determinada em cães
com peso inferior a 1,8 kg ou em
cães com idade inferior a quatro meses e meio, ou em cães idosos.
Administrar apenas em
conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico
veterinário responsável.
Com base nos resultados dos ensaios clínicos, prevê-se que a maioria
dos cães responda a uma única
dose do medicamento veterinário; contudo, uma percentagem pequena de
cães poderá requerer uma
segunda dose para induzir o vómito. Uma percentagem muito pequena de
cães pode não responder ao
tratamento, apesar da administração de uma segunda dose. Não é
aconselhável administrar mais doses
a esses cães. Para mais informações, consultar as
Aqra d-dokument sħiħ
