Cerenia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cerenia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cerenia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Alimentari track u l-metaboliżmu, Oħra anti-emetiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pilloli Klieb: Għall-prevenzjoni ta ' dardir indotta mill-kimoterapija. , Għall-prevenzjoni ta ' remettar ikkawżat minn dardir tal-ivvjaġġar. , Għall-prevenzjoni u l-trattament ta 'remettar, flimkien ma' Cerenia soluzzjoni għal injezzjoni u flimkien ma 'miżuri ta' support oħrajn. , Soluzzjoni għall-injezzjoni għall-Klieb: Għat-trattament u l-prevenzjoni ta ' dardir indotta mill-kimoterapija. , Għall-prevenzjoni ta ' remettar ħlief dak ġej minn dardir tal-ivvjaġġar. , Għat-trattament ta 'remettar, flimkien ma' miżuri ta ' support oħrajn. , Għall-prevenzjoni tal-perjodu dardir u r-rimettar u t-titjib fil-irkupru mill-loppju ġenerali, wara l-użu tal-μ-opiate tar-riċettur ta ' morfina. , Il-qtates: Għall-prevenzjoni ta ' remettar u l-tnaqqis tal-dardir, ħlief dak ġej minn dardir tal-ivvjaġġar. , Għat-trattament ta 'remettar, flimkien ma' miżuri ta ' support oħrajn.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000106
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-09-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000106
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/0106

EMEA/CVMP/254129/2006

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cerenia

Maropitant

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Cerenia?

Cerenia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva maropitant. Jiġi bħala pilloli (16 mg, 24 mg, 60 mg and

160 mg) għall-klieb u f’soluzzjoni għal titqiba taħt il-ġilda (10 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.

Għal xiex jintuża Cerenia?

Cerenia jintuża biex jikkura r-remettar fil-klieb u l-qtates (soluzzjoni għal titqiba), jew biex jipprevjeni

r-remettar fil-klieb (pilloli), flimkien ma’ miżuri oħra ta’ sosten. Fil-klieb il-pilloli jistgħu jintużaw biex

jipprevjenu r-remettar minħabba ċ-ċaqlieq (l-ivvjaġġar). Fil-qtates is-soluzzjoni għall-injezjoni tintuża

biex tipprevjeni u tnaqqas in-nawżja, iżda mhix xierqa għall-mard relatat maċ-ċaqlieq (l-ivvjaġġar).

Is-soluzzjoni għal injezzjoni ta’ Cerenia tintuża fi klieb biex tipprevjeni n-nawżja u r-remettar kemm

qabel kif ukoll wara intervent kirurġiku u biex jitjieb l-irkupru mill-anestesija ġenerali wara l-użu tal-

morfina. Cerenia jintuża fil-prevenzjoni (pilloli u soluzzjoni għall-injezzjoni) u l-kura (soluzzjoni għall-

injezzjoni) tan-nawżja kkawżata minn kimoterapija fil-klieb

Is-soluzzjoni għal injezzjoni ta’ Cerenia tingħata lill-klieb u l-qtates darba kuljum taħt il-ġilda jew ġo

vina (1ml għal kull kg tal-piż korporju) sa mhux aktar minn ħamest ijiem. Il-pilloli ta’ Cerenia

jingħataw lill-klieb f’doża ta’ 2 mg ta’ maropitant għal kull kg tal-piż korporju darba kuljum biex

jipprevjeni jew jikkura r-remettar sa mhux aktar minn 14-il jum. Il-pilloli ta’ Cerenia jingħataw lill-klieb

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Paġna 2/3

f’doża ta’ 8 mg ta’ maropitant għal kull kg tal-piż korporju darba kuljum biex jipprevjeni jew jikkura r-

remettar minħabba ċ-ċaqliq (vjaġġar) għal massimu ta' jumejn konsekuttivi.

Kif jaħdem Cerenia?

Cerenia jimblokka r-riċetturi tan-neurokinin 1 (NK1), li jinsabu fil-wiċċ ta’ ċerti ċelloli fil-parti tal-moħħ

li jikkontrolla n-nawżja u r-remettar u huma attivati bit-twaħħil ta’ kimika fil-ġisem imsejħa 'Sustanza

P’. Billi jinżamm milli teħel is-sustanza P mar-riċetturi, Cerenia jipprevjenihom milli jiġu attivati u

għaldaqstant inaqqas in-nawżja u r-remettar

Kif ġie studjat Cerenia?

Sar għadd kbir ta’ studji fuq Cerenia fi klieb u fi qtates f’laboratorji jew f’annimali pazjenti fi kliniċi

veterinarji f'diversi bliet fl-Ewropa u fl-Istati Uniti. Saru studji ta’ bijoekwivalenza kemm fi klieb kif

ukoll fi qtates biex jitqabbel l-għoti ta’ injezzjoni taħt il-ġilda ma’ injezzjoni fil-vina.

Klieb:

Kwantu għall-prevenzjoni tar-remettar, Cerenia ġie studjat fuq klieb li ngħataw Cerenia jew plaċebo

(pillola finta jew titqiba mingħajr l-ebda sustanza attiva) qabel ma ngħataw sustanza oħra li tqabbad

ir-remettar (bħal dawk użati fil-mediċini ta’ ċerti kanċers). Kwantu għall-kura tar-remettar, l-effett ta’

Cerenia (jew plaċebo) ġie eżaminat fi klieb morda li kienu qed jirremettu minħabba diversi raġunijiet,

bħal infezzjoni gastrointestinali. Il-biċċa l-kbira ta’ dawn il-klieb ingħataw trattament ulterjuri. Il-klieb

ġew ikkurati b’1 mg/kg (titqiba) jew b'2 mg/kg (pillola) darba kuljum sa ħamest ijiem.

Sabiex isir l-istudju fuq l-effett ta’ Cerenia fil-ħass ħażin ikkaġunat miċ-ċaqliq, il-klieb b'tendenzi li

jirremettu ttieħdu fuq vjaġġi li damu bejn bosta sigħat u jumejn konsekuttivi. L-annimali ngħataw

pilloli ta’ Cerenia f’doża ta’ 8 mg/kg piż tal-ġisem jew inkella plaċebo sa perjodu massimu ta’ jumejn

konsekuttivi.

Studju ieħor involva l-klieb u ffoka fuq il-prevenzjoni tan-nawżja u r-remettar qabel u wara intervent

kirurġiku. Il-klieb ingħataw jew is-soluzzjoni għal injezzjoni ta’ Cerenia inkella plaċebo 45 minuta qabel

ingħataw il-morfina għall-irqad u t-taffija tal-uġigħ qabel l-anestesija. Il-miżuri tal-effikaċja kienu l-

evidenza ta’ movimenti mhux kontrollati, remttar, intensità ta’ nawżja u t-titjib fil-veloċità tal-irkupru

billi pereżempju tkejjel il-ħin biex iqumu u joqogħdu dritti.

Qtates:

Kwantu għall-prevenzjoni tar-remettar, Cerenia ġie studjat fi qtates li ngħataw Cerenia jew plaċebo

qabel ma ngħataw sustanza oħra li tqabbad ir-remettar. Kwantu għall-kura tar-remettar, l-effett ta’

Cerenia meta mqabbla mal-plaċebo ġie studjat fi qtates morda li kienu qed jirremettu minħabba diversi

raġunijiet. Il-qtates ġew ikkurati b’1 mg/kg (titqiba) darba kuljum sa perjodu massimu ta’ ħamest

ijiem.

X’benefiċċju wera Cerenia matul dawn l-istudji?

L-istudji ta’ bijoekwivalenza wrew li l-għoti ta’ injezzjoni taħt il-ġilda kellu l-istess livelli ta’ maropitant

fil-ġisem bħal dak mogħti fil-vina.

Ir-riżultati ta’ dawn l-istudji wrew li Cerenia kien iktar effikaċi mill-plaċebo kien hemm inqas remettar

kemm fil-klieb u kemm fil-qtates li ngħataw il-mediċina milli f’annimali li ngħataw il-plaċebo, kemm fit-

trattament kif ukoll fil-prevenzjoni tar-remettar. Fir-rigward tal-klieb, it-trattament tar-remettar

għandu jinbeda b’titqiba għax l-annimali li jkunu qed jirremettu jistgħu jaqilgħu l-pillola intatta. Għat-

trattament ta’ segwitu, sid l-annimal jista’ jagħti l-pilloli lill-kelb huwa stess. Fir-rigward tal-qtates, it-

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Paġna 3/3

trattament tar-remettar għandu jsir biss b’titqiba. Barra dan, it-trattament tar-remettar għandu jsir

biss flimkien ma’ miżuri supplimentari oħrajn jew ma’ xi terapija veterinarja oħra filwaqt li jiġu kkurati

l-kawżi ewelin tar-remettar.

Fl-istudju li ffoka fuq l-effett ta’ Cerenia qabel u wara l-intervent kirurġiku, Cerenia kien effettiv fil-

prevenzjoni tar-remettar assoċjat mal-użu tal-morfina. Kelb biss minn 16 li ngħata Cerenia rremetta

wara li ngħata l-morfina, filwaqt li 14 minn 15-il kelb li ngħataw il-plaċebo rremettew, u f’dan il-grupp,

disa' mill-klieb li rremettew, irremettew iktar minn darba.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cerenia?

B’mod ġenerali Cerenia ġie ttollerat tajjeb.

Effett sekondarju komuni tal-pilloli li ntużaw f’dożi għoljin ta' 8 mg/kg fil-klieb (kontra l-ħass ħażin miċ-

ċaqliq) kien remettar qabel beda l-vjaġġ bil-karozza. Ġaladarba dan l-effett ġie rreġistrat l-iżjed fi klieb

bi stonku vojt, huwa rrakkomandat li l-klieb jingħataw ikla ħafifa jew snakk xi ftit qabel jingħataw il-

pilloli. Xi effetti sekondarji oħrajn kienu tnaqqis fil-livelli tal-attività u għejja.

Effett sekondarju komuni ħafna fil-qtates kien reazzjoni ta’ wġigħ minħabba t-titqiba. Din tista’

titnaqqas billi t-titqiba tingħata wara li l-prodott ikun inżamm fil-friġġ.

Is-sustanza attiva f’Cerenia, il-maropitant, titkisser mill-fwied u għaldaqstant huwa rrakomandat li l-

mediċina tingħata bi prudenza lill-annimali li jkollhom xi mard fil-fwied. Peress li l-maropitant tista’

taffettwa l-attività kardijaka, Cerenia għandu jingħata bi prudenza lil annimali b’ċerti kundizzjonijiet

kardijaċi.

Ġaladarba Cerenia ma ġiex studjat fuq klieb u qtates żgħar ħafna, jew fuq klieb nisa tqal jew ireddgħu,

l-użu ta’ Cerenia fuq dawn l-annimali għandu jkun diskuss mal-veterinarju tiegħek.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

L-użu ta’ Cerenia ma jippreżentax xi riskju partikolari għan-nies. Madankollu, il-maropitant jista’

jipproduċi irritazzjoni fl-għajn għal ftit ħin u f’każ ta’ esponiment fl-għajnejn, l-għajnejn għandhom

jitlaħalħu b’ħafna ilma u minnufih għandha titfittex attenzjoni medika. Min jinjetta lilu nnifsu jew jibla’

b’mod aċċidentali, għandu jfittex parir mediku minnufih u juri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-

tabib.

Minħabba li t-titqiba tikkawża xi wġiegħ fil-qtates, qabel it-trattament jenħtieġ li l-annimal jitrażżan.

Għaliex ġie approvat Cerenia?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Cerenia huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju

jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Cerenia:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil

Cerenia fid-29/09/2006. It-tagħrif dwar l-istatus tal-għoti b’riċetta ta’ dan il-prodott jinstab fuq it-

tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: April 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

ANNESS I

KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cerenia 16 mg pilloli għal klieb

Cerenia 24 mg pilloli għal klieb

Cerenia 60 mg pilloli għal klieb

Cerenia 160 mg pilloli għal klieb

2.

KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza attiva:

Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat ta’ maropitant monoidrat.

Sustanzi mhux attivi:

Kull pillola fiha 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) bħala kolorant

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola oranġjo ċar.

Il-pilloli fihom linja għall-qsim biex il-pillola tkun tista’ tinqasam fi tnejn u l-ittri “MPT” u numri li

juru l-kwantità ta’ maropitant fuq naħa waħda, in-naħa l-oħra ma fiha xejn.

4

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2

Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għall-prevenzjoni ta’ nawżja kkawżata mill-kimoterapija.

Għall-prevenzjoni ta’ remettar ikkawżat minn dardir tal-ivvjaġġar.

Għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ remettar, flimkien ma’ Cerenia soluzzjoni għall-injezzjoni

u flimkien ma’ miżuri oħra ta’ għajnuna.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Xejn

4.4

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Remettar jista’ jkun ġej minn kundizzjonijiet serji u li jiddebolixxu ħafna, bħal sadd gastro-intestinali;

għalhekk iridu jsiru l-eżamijiet li jkun hemm bżonn.

Pilloli Cerenia nstabu li huma effettivi għat-trattament ta’ remettar, imma meta dan iseħħ ta’ spiss,

Cerenia mogħti mill-ħalq jista’ jkun għadu ma’ ġiex assorbit qabel ma jerġa’ jkun hemm remettar.

Għalhekk huwa rakkomandat li l-kura għal remetar tibda b’ soluzzjoni għall-injezzjoni Cerenia.

Prattika veterinarja tajba titlob li mediċini kontra remettar għandhom jintużaw flimkien ma’ miżuri

oħra ta’ għajnuna, bħal kontroll tad-dieta u ‘fluid replacement therapy’ waqt li jiġu indirizzati l-kawżi

ta’ remettar. Is-sigurtà ta’ maropitant waqt trattament itwal minn ħamest ijiem ma ġietx esplorata fil-

popolazzjoni mmirata (i.e. klieb ta’ età żgħira jsofru minn enterite virali). F’każ li tkun ikkunsidrata

neċċessarja kura itwal minn ħamest ijiem għandu jiġi implementat monitoraġġ attent għal effetti mhux

mixtieqa li jistgħu jseħħu.

4.5

Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi klieb ta’ anqas minn 16-il ġimgħa għad-

doża ta’ 8 mg/kg (dardir tal-ivvjaġġar ), u fi klieb ta’ anqas minn 8 ġimgħat għad-doża ta’ 2 mg/kg

(remettar) kif ukoll fi klieb tqal jew li qed ireddgħu. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-

riskju tal-veterinarju responsabbli.

Maropitant jiġi mmetabolizzat fil-fwied u għalhekk għandu jintuża bil-għaqal f’pazjenti b’mard fil-fwied.

Billi maropitant jakkumula fil-ġisem waqt perjodu ta’ trattament ta’ 14-il ġurnata minħabba f’saturazzjoni

metabolika, waqt trattament fit-tul għandu jiġi implimentat monitoraġġ attent tal-funzjoni tal-fwied

flimkien ma’ effetti oħra mhux mixtieqa.

Cerenia għandha tintuża bil-għaqal f’annimali li jbatu jew li għandhom tendenza b’mard tal-qalb billi

maropitant għandu affinità għal Ca- u K-ion channels. Fi studju fuq klieb f’saħħithom tar-razza beagle

instab li kien hemm żieda ta’ bejn wieħed u ieħor 10% fl-intervall QT meta ġew amministrati 8 mg/kg

mill-ħalq; madankollu din iż-żieda m’għandux ikollha sinifikat kliniku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara l-użu. F’każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi

l-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih il-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

4.6

Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Spiss ġew irrapportati każijiet ta’ remettar qabel l-ivvjaġġar fi żmien sagħtejn wara li tkun ingħatat

doża ta’ 8 mg/kg.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7

Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Uża biss skond il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli, billi ma sarux

studji konklussivi fl-ebda annimal dwar il-ħsara fuq is-sistema ta’ riproduzzjoni.

4.8

Interazzjoni ma’prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Cerenia m’għandhiex tintuża flimkien ma’ Ca-channel antagonists billi maropitant għandu affinità

għal Ca-channels.

Maropitant jabbina b’mod qawwi ma’ proteini fil-plażma u jista’ jikkompeti ma’ mediċini oħra li

jabbinaw b’mod qawwi wkoll.

4.9

Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Għal użu orali.

Għal dardir tal-ivvjaġġar huwa rikmandat li tingħata xi ħaġa ħafifa tal-ikel qabel tingħata d-doża;

nuqqas ta’ ikel fit-tul qabel tingħata l-mediċina għandu jkun evitat. B’danakollu, pilloli Cerenia

m’għandhomx jingħataw imgerba jew miksija bl-ikel billi dan iwassal biex il-pillola ddum aktar biex

tinħall u b’hekk idum ma jkollha effett.

Il-klieb għandhom ikunu osservati sew wara l-amministrazzjoni biex ikun żgurat li kull pillola tkun

imbelgħat.

Għall-prevenzjoni ta’ nawżja kkawżata minn kemoterapija u trattament u prevenzjoni ta’

remettar (ħlief minn dardir tal-ivvjaġġar), (għal klieb ta’ 8 ġimgħat jew aktar biss).

Għat-trattament u l-prevenzjoni ta’ remettar, il-pilloli Cerenia għandhom jiġu amministrati darba

kuljum f’doża ta’ 2 mg maropitant għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, b’numru ta’ pilloli kif jidher fit-

tabella hawn taħt. Il-pilloli jistgħu jinqasmu permezz ta’ linja għall-qsim li hemm fuq il-pillola.

Għall-prevenzjoni ta’ remettar, il-pilloli għandhom jingħataw aktar minn siegħa qabel. L-effett idum

bejn wieħed u ieħor 24 siegħa u għalhekk il-pilloli jistgħu jingħataw il-lejl ta’ qabel ma tingħata xi

sustanza li tista’ tikkawża remettar (e.g. kimoterapija).

Cerenia tista’ tintuża għall-kura jew prevenzjoni ta’ remettar sew bħala pilloli jew bħala soluzzjoni

għal injezzjoni darba kuljum. Soluzzjoni għall-injezzjoni Cerenia tista’ tingħata għal sa ħamest ijiem u

pilloli Cerenia għal sa erbatax-il ġurnata.

Prevenzjoni ta’ nawżja kkawżata ill-kemoterapija

Kura u prevenzjoni ta’ remettar (ħlief dardir tal-ivvjaġġar)

Piż tal-Kelb (kg)

Numru ta’ pilloli

16 mg

24 mg

60 mg

3.0 – 4.0 *

½

4.1 – 8.0

1

8.1 – 12.0

1

12.1 – 24.0

2

24.1 – 30.0

1

30.1 – 60.0

2

* Doża korretta għal klieb ta’ anqas minn 3 kg ma tintlaħaqx b’mod preċiż.

Għall-prevenzjoni ta’ remettar li jkun ġej minn dardir tal-ivvjaġġar, (għal klieb ta’ 16-il ġimgħa

jew aktar biss).

Għall-prevenzjoni ta’ remettar li jkun ġej minn dardir tal-ivvjaġġar, il-pilloli Cerenia għandhom jiġu

amministrati darba kuljum f’doża ta’ 8 mg maropitant għal kull kg piż, b’numru ta’ pilloli kif jidher

fit-tabella hawn taħt. Il-pilloli jistgħu jinqasmu permezz ta’ linja għall-qsim li hemm fuq il-pillola.

Il-pilloli għandhom jingħataw mill-anqas siegħa qabel ma jibda l-vjaġġ. L-effett anti-emetiku jdum

għal tal-anqas 12-il siegħa, u b’hekk għall-konvenjenza, il-kura tista’ tiġi amministrata l-lejl ta’ qabel

vjaġġ kmieni filgħodu. Il-kura tista’ tiġi ripetuta għal mhux aktar minn jumejn fuq xulxin.

Prevenzjoni ta’ dardir tal-ivvjaġġar

Piż tal-Kelb (kg)

Numru ta’ pilloli

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

1.0-1.5

½

1.6–2.0

1

2.1–3.0

1

3.1–4.0

2

4.1–6.0

2

6.1–7.5

1

7.6–10.0

½

10.1–15.0

2

15.1–20.0

1

20.1–30.0

30.1–40.0

2

40.1–60.0

3

Billi hemm varjazzjoni farmakokinetika kbira u billi maropitant jakkumula fil-ġisem wara dożi ripetuti

ta’ darba kuljum, dożi aktar baxxi minn dawk rikmandati jistgħu jkunu biżżejjed f’xi individwi u meta

d-doża tkun ripetuta.

4.10

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Il-pilloli Cerenia ma kellhomx effetti ħżiena meta ingħataw f’doża ta’ 10 mg/kg piż kuljum għal 15

ijiem.

Meta l-prodott ingħata f’dożi ogħla minn 20 mg/kg, ġew osservati sinjali kliniċi li jinkludu remettar

mal-ewwel amministrazzjoni, salivazzjoni eċċessiva u purgar immerraq.

4.11

Perjodu(i) ta' tiżmim

Mhux applikabbli

5.

KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: Anti-emetiċi.

Kodici veterinarja ATC: QA04AD90

Maropitant huwa antagonist qawwi u selettiv ta’ neurokinin (NK-1) receptor, li jaħdem billi ma jħallix

l-abbinar fis-sistema nervuża ċentrali ta’ substance P, neuropeptide tal-familja tachykinin.

5.1

Kwalitajiet farmakodinamiċi

Remettar huwa proċess kompless li jiġi kkordinat miċ-ċentru emetiku tas-sistema ċentrali. Dan iċ-

ċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal

motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u

stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.

Maropitant huwa antagonist ta’ neurokinin (NK

) receptor, li jaħdem billi ma jħallix l-abbinar ta’

substance P, neuropeptide tal-familja tachykinin. Substance P tinstab f’konċentrazzjonijiet sinifikattivi

fin-nuklei li jiffurmaw iċ-ċentru emetiku u hija kkunsidrata n-newrotrażmettitur l-aktar importanti

involuta fir-remettar. Billi ma jħallix l-abbinar ta’ substance P fiċ-ċentru emetiku, maropitant huwa

effettiv kontra remettar ikkawżat b’mod newrali u ħumorali (ċentrali u periferali). Varjetà ta’ studji

in

vitro

wrew li maropitant jabbina b’mod selettiv ma’ NK

receptor u jantagonizza l-attività ta’substance

P b’mod dipendenti fuq id-doża. Fi studji

in vivo

fil-klieb l-effett antiemetiku ta’ maropitant ġie

ddimostrat kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta’ ipecac.

Maropitant mhux sedattiv u m’għandux jintuża bħala sedattiv f’dardir tal-ivvjaġġar.

Maropitant huwa effettiv kontra remettar. Sinjali ta’ nawżja li jinkludu tbeżliq eċċessiv u telqa

qawwija, jistgħu jibqgħu waqt il-kura.

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

Il-profil farmakokinetiku ta’ maropitant wara li ġie amministrat f’doża waħda ta’ 2 mg/kg piż mill-

ħalq lil klieb, kien karaterizzat minn konċentrazzjoni massima (C

) fil-plażma ta’ bejn wieħed u

ieħor 81 ng/ml; din intlaħqet fi żmien 1.9 sigħat wara d-doża (T

). L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew

segwiti minn tnaqqis sistemiku b’

half-life

ta’ eliminazzjoni apparenti (t

) ta’ 4.03 sigħat.

B’doża ta’ 8 mg/kg, C

ta’ 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża. Il-

half-life

ta’

eliminazzjoni b’8 mg/kg kien 5.47 sigħat.

Il-varjazzjoni fil-kinetika minn individwu għal ieħor tista’ tkun kbira, sa 70 CV% għal AUC.

Waqt studji kliniċi l-livelli ta’ maropitant fil-plażma bdew jgħatu effett siegħa wara l-

amministrazzjoni.

Estimi għall-bijodisponibilità orali ta’ maropitant kienu 23.7% b’2 mg/kg u 37.0% b’8 mg/kg. Il-

volum ta’ distribuzzjoni fi

steady-state

(Vss) imkejjel wara amministrazzjoni fil-vina b’1 – 2 mg/kg

varja bejn wieħed u ieħor minn 4.4 sa 7.01 l/kg. Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi li mhumiex

linjari (AUC jiżdied aktar minn proporzjonalment ma’ żieda fid-doża) meta amministrat mill-ħalq

f’doża ta’ bejn 1 – 16 mg/kg.

Wara amministrazzjoni ripetuta mill-ħalq għal ħamest ijiem wara xulxin b’doża darba kuljum ta’ 2

mg/kg, l-akkumular kien 151%. Wara amministrazzjoni ripetuta mill-ħalq għal jumejn wara xulxin

b’doża darba kuljum ta’ 8 mg/kg, l-akkumular kien 218%. Maropitant jiġi metabolizzat fil-fwied

permezz ta’ cytochrome P450 (CYP). CYP2D15 u CYP3A12 kienu identifikati bħala l-forom fil-klieb

involuti fil-bijotrasformazzjoni ta’ maropitant fil-fwied.

Clearance mill-kliewi huwa mod minuri ta’ eliminazzjoni, b’anqas minn 1% ta’ doża ta’ 8 mg/kg mill-

ħalq titfaċċa fl-urina bħala maropitant jew il-forma maġġuri tiegħu. Abbinar ta’ maropitant ma’

proteini fil-plażma fil-klieb huwa ta’ aktar minn 99%.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta’ ingredjenti

Croscarmellose sodium

Lactose monohydrate

Magnesium stearate

Microcrystalline cellulose

Sunset Yellow (E110) bħala kolorant

6.2

Inkompatibilitajiet

Mhux Applikabbli.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: 3 snin.

Żmien li pilloli maqsumin jibqgħu tajbin: jumejn

6.4.

Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kondizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

Nofs pillola mhux użata għandha terġa’ titpoġġa fil-folja miftuħa u miżmuma fil-kaxxa ta’ barra tal-kartun.

6.5

In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Kaxxa tal-kartun fiha folja aluminju-aluminju waħda u kull pakkett fih erba’ pilloli.

Pilloli Cerenia jiġu b’saħħa ta’ 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew

materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan

il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/06/062/001 (Pilloli ta’ 16 mg)

EU/2/06/062/002 (Pilloli ta’ 24 mg)

EU/2/06/062/003 (Pilloli ta’ 60 mg)

EU/2/06/062/004 (Pilloli ta’ 160 mg)

9.

DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/09/2006

Data tal-aħħar tiġdid: 29/09/2011

10.

DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cerenia 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal klieb u qtates.

2.

KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

1 ml ta’ soluzzjoni fih:

Sustanza attiva:

Maropitant (bħala ċitrat ta’ maropitant monoidrat) 10 mg.

Sustanzi mhux attivi:

Metacresol (bħala preservattiv) 3.3 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni ċara, bla kulur sa isfar ċar.

4

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb u qtates

4.2

Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Klieb:

Għat-trattament u prevenzjoni ta’ nawżja kkawżat mill-kimoterapija.

Għall-prevenzjoni ta’ remettar ħlief dak ġej minn dardir tal-ivvjaġġar

Għat-trattament ta’ remettar, flimkien ma’ miżuri oħra ta’ għajnuna.

Għall-prevenzjoni ta’ nawżja u remettar waqt l-operazzjoni u titjib fl-irkupru mill-anestesija

ġenerali wara l-użu tal-morfina li hija

-

opiate receptor agonist.

Qtates:

Għall-prevenzjoni ta’ remettar u tnaqqis ta’ nawżja ħlief dak ġej minn dardir tal-ivvjaġġar.

Għat-trattament ta’ remettar, flimkien ma’ miżuri oħra ta’ għajnuna.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Xejn

4.4

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Remettar jista’ jkun ġej minn kundizzjonijiet serji u li jiddebbolixxu ħafna, bħal sadd gastro-

intestinali; għalhekk iridu jsiru l-eżamijiet li jkun hemm bżonn.

Prattika veterinarja tajba titlob li mediċini kontra remettar għandhom jintużaw flimkien ma’ miżuri

oħra ta’ għajnuna, bħal kontroll tad-dieta u ‘fluid replacement therapy’ waqt li jiġu indirizzati l-kawżi

ta’ remettar.

L-użu ta’ Cerenia soluzzjoni għall-injezzjoni mhuwiex rakkomandat għal remettar ġej minn dardir tal-

ivvjaġġar.

Klieb:

Għalkemm ġie muri li Cerenia hija effettiva kemm għat-trattament kif ukoll għall-prevenzjoni ta’

remettar ikkawżat mill-kimoterapija, instabet aktar effettiva jekk tintuża għal prevenzjoni. Għalhekk

huwa rakkomandat li l-anti-emetiku jiġi amministrat qabel l-amministrazzjoni tas-sustanza

kimoterapewtika.

Qtates:

L-effikaċja ta’ Cerenia biex tnaqqas in-nawżja ġiet murija fi studji permezz ta’ mudell (nawżja

ikkawżata mill-xylazine)

4.5

Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi klieb ta’ anqas minn 8 ġimgħat, jew fi

qtates ta’ anqas minn 16-il ġimgħa,u fi klieb u qtates tqal jew li qed ireddgħu. Uża biss skont il-

valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli.

Maropitant jiġi mmetabolizzat fil-fwied u għalhekk għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’mard fil-fwied.

Billi maropitant jakkumula fil-ġisem waqt perjodu ta’ trattament ta’ 14-il ġurnata minħabba f’saturazzjoni

metabolika, waqt trattament fit-tul għandu jiġi implimentat monitoraġġ attent tal-funzjoni tal-fwied

flimkien ma’ effetti oħra mhux mixtieqa.

Cerenia għandha tintuża b’kawtela f’annimali li jbatu jew li għandhom tendenza b’mard tal-qalb billi

maropitant għandu affinità għal Ca- u K-ion channels. Fi studju fuq klieb f’saħħithom tar-razza beagle

instab li kien hemm żieda ta’ bejn wieħed u ieħor 10% fl-intervall QT meta ġew amministrati 8 mg/kg

mill-ħalq; madankollu din iż-żieda m’għandux ikollha sinifikat kliniku.

Minħabba l-frekwenza ta’ spiss ta’ uġigħ li jgħaddi waqt l-injezzjoni taħt il-ġilda, għandhom jiġu

applikati metodi xierqa ta’ trażżin tal-annimal. L-injettar tal-prodott f’temperatura raffriġirata jista’

jnaqqas l-uġiħ fil-post tal-injezzjoni.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara l-użu. F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-

ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih il-pakkett jew it-tikketta lit-tabib. Studji

f’laboratorju wrew li maropitant jista’ jkun irritanti għall-għajnejn. F’każ li b’mod aċċidentali

jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ l-għajnejn b’ħafna ilma u fittex attenzjoni medika.

4.6

Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Jista’ jkun hemm uġigħ fil-post tal-injezzjoni meta injettat taħt il-ġilda. Rispons moderat sa qawwi

għall-injezzjoni huwa komuni ħafna fil-qtates (bejn wieħed u ieħor terz tal-qtates).

F’każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta’tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema,

kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7

Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli, billi ma sarux studji

konklussivi f’ebda annimal dwar il-ħsara fuq is-sistema ta’ riproduzzjoni.

4.8

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Cerenia m’għandhiex tintuża flimkien ma’ Ca-channel antagonists billi maropitant għandu affinità

għal Ca-channels.

Maropitant jabbina b’mod qawwi ma’ proteini fil-plażma u jista’ jikkompeti ma’ mediċini oħra li

jabbinaw b’mod qawwi wkoll.

4.9

Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Użu għal taħt il-ġilda jew fil-vina fil-klieb u l-qtates.

Cerenia soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tiġi injettata taħt il-ġilda jew fil-vina, darba kuljum,

f’doża ta’ 1 mg/kg piż (1 ml/10 kg piż) sa ħamest ijiem wara xulxin. L-amministrazzjoni fil-vina ta’

Cerenia għandha tingħata f’doża waħda f’daqqa mingħajr ma l-prodott jiġi mħallat ma’ fluwidi oħra.

Fil-klieb, Cerenia tista’ tintuża għall-kura jew prevenzjoni ta’ remettar sew bħala pilloli kif ukoll bħala

soluzzjoni għall-injezzjoni darba kuljum. Soluzzjoni għall-injezzjoni Cerenia tista’ tingħata għal sa

ħamest-ijiem u pilloli Cerenia għal sa erbatax-il ġurnata.

Għall-prevenzjoni ta’ remettar, soluzzjoni għall-injezzjoni Cerenia għandha tingħata aktar minn siegħa

qabel. L-effett idum bejn wieħed u ieħor 24 siegħa u għalhekk it-trattament jista’ jingħata l-lejl ta’

qabel ma tingħata xi sustanza li tista’ tikkawża remettar e.g. kimoterapija.

Billi hemm varjazzjoni farmakokinetika kbira u billi maropitant jakkumula fil-ġisem wara dożi ripetuti

ta’ darba kuljum, dożi aktar baxxi minn dawk rikmandati jistgħu jkunu biżżejjed f’xi individwi u meta

d-doża tkun ripetuta.

4.10

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Apparti reazzjonijiet li jgħaddu fil-post tal-injezzjoni wara amministrazzjoni taħt il-ġilda, soluzzjoni

għall-injezzjoni Cerenia kienet ittollerata sew fi klieb u qtates żgħar injettati b’sa 5 mg/kg (ħames

darbiet aktar mid-doża rikmandata) għal 15-il ġurnata wara xulxin (3 darbiet aktar miż-żmien

rakkomandat ta’ amministrazzjoni). L-ebda tagħrif ma ngħata dwar dożi eċċessivi fi qtates adulti.

4.11

Perjodu ta’ tiżmim

Mhux applikabbli

5.

KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmakoterapewtiku: Anti-emetiċi.

Kodici veterinarja ATC: QA04AD90

Maropitant huwa antagonist qawwi u selettiv ta’ neurokinin (NK-1) receptor, li jaħdem billi ma jħallix

l-abbinar fis-sistema nervuża ċentrali ta’ substance P, neuropeptide tal-familja tachykinin.

5.1

Kwalitajiet farmakodinamiċi

Remettar huwa proċess kompless li jiġi kkordinat miċ-ċentru emetiku tas-sistema ċentrali. Dan iċ-

ċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal

motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u

stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.

Maropitant huwa antagonist ta’ neurokinin (NK

) receptor, li jaħdem billi ma jħallix l-abbinar ta’

substance P, neuropeptide tal-familja tachykinin. Substance P tinstab f’konċentrazzjonijiet sinifikattivi

fin-nuklei li jiffurmaw iċ-ċentru emetiku u hija kkunsidrata n-newrotrażmettitur l-aktar importanti

involuta fir-remettar. Billi ma jħallix l-abbinar ta’ substance P fiċ-ċentru emetiku, maropitant huwa

effettiv kontra remettar ikkawżat b’mod newrali u ħumorali (ċentrali u periferali).

Varjetà ta’ studji

in vitro

wrew li maropitant jabbina b’mod selettiv ma’ NK

receptor u jantagonizza l-

attività ta’substance P b’mod dipendenti fuq id-doża.

Maropitant huwa effettiv kontra remettar. L-effett anti-emetiku ta’ maropitant ġie ddimostrat fi studji

sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta’ ipecac

(klieb) u xlazine (qtates).

Sinjali ta’ nawżja fil-klieb li jinkludu salivazzjoni eċċessiva u telqa qawwija, jistgħu jibqgħu wara il-

kura.

5.2

Tagħrif farmakokinetiċi

Klieb

Il-profil farmakokinetiku ta’ maropitant wara li ġie amministrat f’doża waħda ta’ 1 mg/kg piż taħt il-

ġilda lil klieb, kien ikkaraterizzat minn konċentrazzjoni massima (C

) fil-plażma ta’ bejn wieħed u

ieħor 92 ng/ml; din intlaħqet fi żmien 0.75 siegħa wara d-doża (T

). L-ogħla konċentrazzjonijiet

ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b’half-life apparenti ta’ eliminazzjoni (t

ta’ 8.84 siegħat. Wara

doża waħda fil-vina ta’ 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta’ 363 ng/ml. Il-volum

ta’ distribuzzjoni f’steady-state (Vss) kien 9.3 l/kg u systemic clearance kien 1.5 l/s/kg. L- elimination

wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 5.8 sigħat.

Waqt studji kliniċi il-livelli ta’ maropitant fil-plażma bdew jgħatu effett siegħa wara l-

amministrazzjoni.

Il-bijodisponibilità ta’ maropitant wara amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-klieb kienet 90.7 Maropitant

kellu xejriet farmakokinetiċi linjari meta amministrat taħt il-ġilda f’doża ta’ bejn 0.5 – 2 mg/kg.

Wara amministrazzjoni ripetuta taħt il-ġilda għal ħamest ijiem wara xulxin b’doża darba kuljum ta’ 2

mg/kg, l-akkumular kien 146%. Maropitant jiġi metabolizzat fil-fwied permezz ta’ cytochrome P450

(CYP). CYP2D15 u CYP3A12 kienu identifikati bħala l-forom fil-klieb involuti fil-

bijotrasformazzjoni ta’ maropitant fil-fwied.

Clearance mill-kliewi huwa mod minuri ta’ eliminazzjoni, b’anqas minn 1% ta’ doża ta’ 1 mg/kg taħt

il-ġilda titfaċċa fl-urina bħala maropitant jew il-forma maġġuri tiegħu. Abbinar ta’ maropitant ma’

proteini fil-plażma fil-klieb huwa ta’ aktar minn 99%.

Qtates

Il-profil farmakokinetiku ta’ maropitant wara li ġie amministrat f’doża waħda ta’ 1 mg/kg piż taħt il-

ġilda lil qtates, kien ikkaraterizzat minn konċentrazzjoni massima (C

) fil-plażma ta’ bejn wieħed u

ieħor 165 ng/ml; din intlaħqet fi żmien medju ta’ 0.32 siegħa (19-il minuta) wara d-doża (T

). L-

ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b’

half-life

apparenti ta’ eliminazzjoni

) ta’ 16.8 sigħat. Wara doża waħda fil-vina ta’ 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet

ta’ 1040 ng/ml. Il-volum ta’ distribuzzjoni f’steady-state (Vss) kien 2.3 l/kg u systemic clearance kien

0.51 l/s/kg. L- elimination t

wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 4.9 sigħat.Jidher li hemm

effett relatat mal-età fuq il-farmakokinetika ta’ maropitant fil qtates bil-friegħ juru eliminazzjoni ogħla

mill-adulti.

Waqt studji kliniċi il-livelli ta’ maropitant fil-plażma bdew jgħatu effett siegħa wara l-

amministrazzjoni.

Il-bijodisponibilità ta’ maropitant wara amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-qtates kienet 91.3%.

Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi linjari meta amministrat taħt il-ġilda f’doża ta’ bejn 0.25 – 3

mg/kg.

Wara amministrazzjoni ripetuta taħt il-ġilda għal ħamest ijiem wara xulxin b’doża darba kuljum ta’ 1

mg/kg, l-akkumular kien 250%. Maropitant jiġi metabolizzat fil-fwied permezz ta’ cytochrome P450

(CYP). CYP2D15 u CYP3A12 kienu identifikati bħala l-forom fil-qtates involuti fil-

bijotrasformazzjoni ta’ maropitant fil-fwied.

Clearance mill-kliewi u mal-ippurgar huwa mod minuri ta’ eliminazzjoni, b’anqas minn 1% ta’ doża

ta’ 1 mg/kg taħt il-ġilda titfaċċa fl-urina jew fl-ippurgar bħala maropitant. Mill-forma maġġuri ta’

maropitant, 10.4% ġie irkuprat fl-urina u 9.3% fl-ippurgar. Abbinar ta’ maropitant ma’ proteini fil-

plażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta’ ingredjenti

Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)

Metacresol

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2

Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mall-prodott:

: 28 ġurnata.

6.4.

Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn ta’ l-ebda kondizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5

In-natura u l-għamla tal-ippakkjarli jmiss mall-prodott

Kunjett kannella tal-ħġieġ iffurmat ta’ Tip 1, 20 ml, tapp tal-klorobutil u siġill fuq kollox tal-aluminju

buttuna flip-off.

Kull kaxxa tal-kartun fiha kunjett wieħed.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew

materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan

il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/06/062/005

9.

DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/09/2006

Data tal-aħħar tiġdid: 29/09/2011

10.

DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

ANNESS II

A.

MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-

LOTT

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Ċ.

DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

D.

KONDIZZJONIJIET U ĦTIĠIJIET OĦRA TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

A.

MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANZA

B.

KONDIZZJONIJIET

JEW

RESTRIZZJONIJIET

RIGWARD

IL-PROVVISTA

U

L-

UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta.

C.

DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

Mhux appklikabbli

D.

KONDIZZJONIJIET U ĦTIĠIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Bl-użu estiż ta’ Cerenia pilloli għal klieb minn 5 sa 14-il ġurnata konsekuttiva, ċ-ċiklu tal-periodic

safety update report (PSUR) għal Cerenia ġie rrisettjat u d-data lock point għall-PSUR li jmiss hi 30

Ġunju 2014 b’sottomissjoni ta’ rapport kull 6 xhur (li jkopru il-presentazzjonijiet awtorizzati kollha)

għas-sentejn li ġejjin, segwiti minn rapport kull sena għas-sentejn ta’ wara u rapport kull 3 snin fis-

snin ta’ wara.

ANNESS III

TIKKETTA U L-FULJETT TA’ TAGĦRIF

A. TIKKETTA

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kaxxa tal-kartun / Pilloli

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cerenia 16 mg pilloli għal klieb

Cerenia 24 mg pilloli għal klieb

Cerenia 60 mg pilloli għal klieb

Cerenia 160 mg pilloli għal klieb

Maropitant

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Kull pillola fiha 16 mg maropitant bħala ċitrat ta’ maropitant monoidrat.

Kull pillola fiha 24 mg maropitant bħala ċitrat ta’ maropitant monoidrat.

Kull pillola fiha 60 mg maropitant bħala ċitrat ta’ maropitant monoidrat.

Kull pillola fiha 160 mg maropitant bħala ċitrat ta’ maropitant monoidrat.

Il-pilloli fihom ukoll Sunset Yellow (E110) bħala kolorant.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pilloli

4.

DAQS TAL-PAKKETT

4 pilloli

5.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

7.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

8.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Huwa rakkomandat li l-kura għal remetar tibda b’Cerenia soluzzjoni għall-injezzjoni.

10.

DATA TA’ SKADENZA

JISKADI {xahar / sena}

11.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Rimi: ara l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM “

GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW

RESTRIZZJONIJIET DWAR IL- PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI

Għall-kura tal-annimali biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA

JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/06/062/001

EU/2/06/062/002

EU/2/06/062/003

EU/2/06/062/004

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ BLISTERS JEW STRIXXI

FOLJA / Pilloli

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cerenia 16 mg pilloli għal klieb

Cerenia 24 mg pilloli għal klieb

Cerenia 60 mg pilloli għal klieb

Cerenia 160 mg pilloli għal klieb

Maropitant

2.

ISEM TAD-

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis

(Marka)

3.

DATA TA’ SKADENZA

JISKADI {xahar / sena}

4.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kaxxa tal-kartun / Soluzzjoni għall-injezzjoni

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cerenia 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal klieb u qtates

maropitant

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

1 ml ta’ soluzzjoni fiha 10 mg maropitant (bħala ċitrat ta’ maropitant monoidrat)

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni

4.

DAQS TAL-PAKKETT

20 ml

5.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

7.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

SC, IV

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

8.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni li jkun fih il-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

10.

DATA TA’ SKADENZA

JISKADI {xahar/sena}

Ladarba jittaqqab, uża sa’:?

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Rimi: ara l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM “

GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW

RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU,

Għall-kura tal-annimali biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA

JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/06/062/005

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-IPPAKKJAR EWLIENI TA’ PAKKETTI

ŻGĦAR

Kunjett tal-ħġieġ / Soluzzjoni għall-injezzjoni

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cerenia 10 mg/ml injezzjoni għal klieb u qtates

maropitant

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA ATTIVA

10 mg/ml

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI

20 ml

4.

MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

SC, IV

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

7.

DATA TA’ SKADENZA

JISKADI {xahar/sena}

Ladarba jittaqqab it-tapp, uża fi żmien 28 ġurnata

8.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Cerenia pilloli għal klieb

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANZA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cerenia 16 mg pilloli għal klieb

Cerenia 24 mg pilloli għal klieb

Cerenia 60 mg pilloli għal klieb

Cerenia 160 mg pilloli għal klieb

Maropitant

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat monoidrat ta’ maropitant.

Il-pilloli fihom ukoll Sunset Yellow (E110) bħala kolorant.

Il-pilloli huma oranġjo ċar u fihom linja għall-qsim biex il-pillola tkun tista’ tinqasam fi tnejn u l-ittri

“MPT” u numri li juru l-kwantità ta’ maropitant fuq naħa waħda, in-naħa l-oħra ma fiha xejn.

4

INDIKAZZJONI (JIET)

Għall-prevenzjoni ta’ nawżja kkawżata mill-kimoterapija.

Għall-prevenzjoni ta’ remettar ikkawżat minn dardir tal-ivvjaġġar.

Għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ remettar, flimkien ma’

Cerenia soluzzjoni għall-injezzjoni

u flimkien ma’ miżuri oħra ta’ għajnuna.

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Il-kelb tiegħek jista’ jirremetti jekk Cerenia tiġi amministrata fuq stonku kompletament vojt. Dan l-

effett jista’ jiġi evitat jekk tgħati xi ħaġa żgħira tal-ikel lill-kelb tieghek qabel tamministra l-pillola.

Nuqqas ta’ ikel fit-tul qabel tingħata l-mediċina għandu jkun evitat.

Cerenia mhix sedattiv u xi klieb milquta minn dardir tal-ivvjaġġar jistgħu juru sinjali ta’ nawżja bħal

tbeżliq u telqa qawwija waqt il-vjaġġ. Dawn is-sinjali jgħaddu u għandhom jitilqu kif jintemm il-

vjaġġ.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali

Għall-prevenzjoni ta’ nawżja ikkawżata mill-kimoterapija u għat-trattament u l-prevenzjoni ta’

remettar (ħlief dardir tal-ivvjaġġar), għal klieb ta’ 8 ġimgħat jew aktar biss

Għat-trattament u l-prevenzjoni ta’ remettar, il-pilloli Cerenia għandhom jiġu amministrati darba

kuljum f’doża ta’ 2 mg maropitant għal kull kg piż tal-ġisem, b’numru ta’ pilloli kif jidher fit-tabella

hawn taħt. Il-pilloli jistgħu jinqasmu permezz ta’ linja għall-qsim li hemm fuq il-pillola.

Għall-prevenzjoni ta’ remettar, il-pilloli għandhom jingħataw aktar minn siegħa qabel. L-effett idum

bejn wieħed u ieħor 24 siegħa u għalhekk il-pilloli jistgħu jingħataw il-lejl ta’ qabel ma tingħata xi

sustanza li tista’ tikkawża remettar (e.g. kimoterapija).

Cerenia tista’ tintuża għall-kura jew prevenzjoni ta’ remettar sew bħala pilloli jew bħala soluzzjoni

għal injezzjoni darba kuljum. Soluzzjoni għall-injezzjoni Cerenia tista’ tingħata għal sa ħamest ijiem u

pilloli Cerenia għal sa erbatax-il ġurnata.

Prevenzjoni ta’ nawżja kkawżata mill-kimoterapija

Kura u prevenzjoni ta’ remettar (ħlief dardir tal-ivvjaġġar)

Piż tal-Kelb (kg)

Numru ta’ pilloli

16 mg

24 mg

60 mg

3.0–4.0 *

½

4.1–8.0

1

8.1–12.0

1

12.1–24.0

2

24.1–30.0

1

30.1–60.0

2

* Doża korretta għal klieb ta’ anqas minn 3 kg ma tintlaħaqx b’mod preċiż.

Għall-prevenzjoni ta’ remettar li jkun ġej minn dardir tal-ivvjaġġar, għal klieb ta’ 16-il ġimgħa

jew aktar biss

Għall-prevenzjoni ta’ remettar li jkun ġej minn dardir tal-ivvjaġġar, il-pilloli Cerenia għandhom jiġu

amministrati darba kuljum f’doża ta’ 8 mg maropitant għal kull kg piż tal-ġisem, b’numru ta’ pilloli

kif jidher fit-tabella hawn taħt. Il-pilloli jistgħu jinqasmu permezz ta’ linja għall-qsim li hemm fuq il-

pillola.

Il-pilloli għandhom jingħataw mill-anqas siegħa qabel ma jibda’ l-vjaġġ. L-effett anti-emetiku jdum

għal tal-anqas 12-il siegħa, u b’hekk għall-konvenjenza, il-kura tista’ tiġi amministrata l-lejl ta’ qabel

vjaġġ kmieni filgħodu. Il-kura tista’ tiġi ripetuta għal mhux aktar minn jumejn fuq xulxin.

F’xi klieb individwali u meta d-doża tkun ripetuta, dożi aktar baxxi minn dawk rakkomandati jistgħu

jkunu biżżejjed.

Prevenzjoni ta’ dardir tal-ivvjaġġar

Piż tal-Kelb (kg)

Numru ta’ pilloli

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

1.0-1.5

½

1.6–2.0

1

2.1–3.0

1

3.1 – 4.0

2

4.1 – 6.0

2

6.1 – 7.5

1

7.6–10.0

½

10.1–15.0

2

15.1–20.0

1

20.1–30.0

30.1–40.0

2

40.1–60.0

3

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Biex tneħħi pillola minn ġol-folja, is-sekwenza li ġejja għandha tiġi segwita:

L-ewwel itwi jew aqta’ mal-perforazzjoni li hemm bejn il-pilloli kif juri s-simbolu tal-imqass

Sib it-tarf li jinġibed lura (jew aqta’) kif juri s-simbolu tal-vleġġa

Waqt li żżomm naħa sew, iġbed in-naħa l-oħra lejn iċ-ċentru tal-folja sakemm il-pillola tidher

Neħħi l-pillola mill-folja u amministra skont l-istruzzjonijiet

Nota:

M’għandekx tipprova tneħħi l-pillola billi timbuttaha minn ġol-folja għax b’hekk issir ħsara

kemm lill-pillola kif ukoll lill-folja.

Għal dardir tal-ivvjaġġar huwa rikmandat li tingħata xi ħaġa ħafifa tal-ikel qabel tingħata d-doża;

nuqqas ta’ ikel fit-tul qabel tingħata l-mediċina għandu jkun evitat. Pilloli Cerenia m’għandhomx

jingħataw imgerba jew miksija bl-ikel billi dan iwassal biex il-pillola ddum aktar biex tinħall u b’hekk

idum ma jkollha effett.

Il-klieb għandhom ikunu osservati sew wara l-amministrazzjoni biex ikun żgurat li kull pillola tkun

imbelgħat.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Nofs pilloli għandhom jinżammu l-aktar sa jumejn wara li jkunu tneħħew mill-folja. Nofs pilloli

għandhom jitpoġġew lura fil-folja miftuħa u miżmuma fil-kaxxa ta’ barra tal-kartun.

Tużax dan il-prodott mediċinaliveterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-folja wara JISKADI.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Remettar jista’ jkun ġej minn kundizzjonijiet serji u li jiddebbolixxu ħafna u l-kawża għandha tiġi

investigata. Prodotti bħal Cerenia għandhom jintużaw flimkien ma’ miżuri oħra ta’ għajnuna bħal

kontroll tad-dieta u ‘fluid replacement therapy’ kif rakkomandat mit-tabib veterinarju tiegħek.

Is-sigurtà ta’ maropitant waqt trattament itwal minn ħamest ijiem ma ġietx esplorata fil-popolazzjoni

mmirata (i.e. klieb ta’ età żgħira jsofru minn enterite virali). F’każ li tkun ikkunsidrata neċċessarja

kura itwal minn ħamest ijiem għandu jiġi implementat monitoraġġ attent għal effetti mhux mixtieqa li

jistgħu iseħħu.

Maropitant jiġi mmetabolizzat fil-fwied u għalhekk għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’mard fil-fwied.

Billi maropitant jakkumula fil-ġisem waqt perjodu ta’ trattament ta’ 14-il ġurnata minħabba f’saturazzjoni

metabolika, waqt trattament fit-tul għandu jiġi implimentat monitoraġġ attent tal-funzjoni tal-fwied

flimkien ma’ effetti oħra mhux mixtieqa.

Twissijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi klieb ta’ anqas minn 16-il ġimgħa

għad-doża ta’ 8 mg/kg (dardir tal-ivvjaġġar ), u fi klieb ta’ anqas minn 8 ġimgħat għad-doża ta’ 2

mg/kg (remettar) kif ukoll fi klieb tqal jew li qed ireddgħu. Il-veterinarju responsabbli għandu

jagħmel valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju qabel juża Cerenia fi klieb ta’ anqas minn 8 ġimgħat jew

16-il ġimgħa rispettivament jew fi klieb tqal jew li qed ireddgħu.

Meta l-prodott ingħata f’dożi ogħla minn 20 mg/kg, ġew osservati sinjali kliniċi li jinkludu remettar

mal-ewwel amministrazzjoni, salivazzjoni eċċessiva u purgar immerraq.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Aħsel idejk wara l-użu. F’każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi

l-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih il-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Pilloli Cerenia jiġu f’folji b’erba’ pilloli f’kull pakkett. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu

qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Cerenia 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal klieb u qtates

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANZA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Cerenia 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal klieb u qtates

Maropitant

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 10 mg maropitant għal kull ml bħala ċitrat monoidrat ta’ maropitant,

bħala soluzzjoni ċara, bla kulur sa isfar ċar.

Fiha wkoll metacresol (bħala preservattiv).

4

INDIKAZZJONIJIET

Klieb

Għat-trattament u prevenzjoni ta’ nawżja kkawżata mill-kimoterapija.

Għall-prevenzjoni ta’ remettar ħlief dak ġej minn dardir tal-ivvjaġġar.

Għat-trattament ta’ remettar, flimkien ma’ miżuri oħra ta’ għajnuna.

Għall-prevenzjoni ta’ nawżja u remettar waqt l-operazzjoni u titjib fl-irkupru mill-anestesija

ġenerali wara l-użu tal-morfina li hija

μ-

opiate receptor agonist.

Qtates

Għall-prevenzjoni ta’ remettar u tnaqqis ta’ nawżja ħlief dak ġej minn dardir tal-ivvjaġġar.

Għat-trattament ta’ remettar, flimkien ma’ miżuri oħra ta’ għajnuna.

5

KONTRA INDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Jista’ jkun hemm uġigħ fil-post tal-injezzjoni meta jiġi injettat taħt il-ġilda.

Rispons moderat sa qawwi għall-injezzjoni huwa komuni ħafna fil-qtates (bejn wieħed u ieħor terz tal-

qtates).

F’każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet tat-tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema,

kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda jew fil-vina fil-klieb u l-qtates.

Soluzzjoni għall-injezzjoni Cerenia għandha tiġi injettata taħt il-ġilda jew fil-vina, darba kuljum,

f’doża ta’ 1 mg/kg piż (1 ml/10 kg piż). Il-kura tista’ tiġi ripetuta sa ħamest ijiem wara xulxin. L-

amministrazzjoni fil-vina ta’ Cerenia għandha tingħata f’doża waħda f’daqqa mingħajr ma l-prodott

jiġi mħallat ma’ fluwidi oħra.

Fil-klieb, soluzzjoni għall-injezzjoni Cerenia tista’ tintuża għall-kura jew prevenzjoni ta’ remettar

darba kuljum sa ħamestijiem.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għall-prevenzjoni ta’ remettar, Cerenia soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tingħata aktar minn siegħa

qabel. L-effett idum bejn wieħed u ieħor 24 siegħa u għalhekk it-trattament jista’ jingħata l-lejl ta’

qabel ma tingħata xi sustanza li tista’ tikkawża remettar e.g. kimoterapija.

Minħabba l-frekwenza ta’ spiss ta’ uġigħ li jgħaddi waqt l-injezzjoni taħt il-ġilda, għandhom jiġu

applikati metodi xierqa ta’ trażżin tal-annimal. L-injettar tal-prodott f’temperatura raffriġirata jista’

jnaqqas l-uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott:

28 ġurnata.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta tal-kunjett

wara JISKADI.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Remettar jista’ jkun ġej minn kundizzjonijiet serji u li jiddebbolixxu ħafna u l-kawża għandha tiġi

investigata. Prodotti bħal Cerenia għandhom jintużaw flimkien ma’ miżuri oħra ta’ għajnuna bħal

kontroll tad-dieta u

fluid replacement therapy

kif rakkomandat mit-tabib veterinarju tiegħek.

Maropitant jiġi mmetabolizzat fil-fwied u għalhekk għandu jintuża b’kawtela fi klieb u qtates b’mard fil-

fwied. Cerenia għandha tintuża b’kawtela f

annimali li jbatu jew li għandhom tendenza b

mard tal-qalb.

L-użu ta’ Cerenia soluzzjoni għall-injezzjoni mhuwiex rakkomandat għal-remettar ġej minn dardir tal-

ivvjaġġar.

L-effikaċja ta’ Cerenia biex tnaqqas in-nawżja fil-qtates ġie muri fi studji permezz ta’ mudell (dardir

ikkawżat mill-xylazine)

Twissijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Is-sigurtà ta’ Cerenia ma ġietx stabbilita fi klieb ta’ anqas minn 8 ġimgħat, jew fi qtates ta’ anqas minn

16-il ġimgħa,u fi klieb u qtates tqal jew li qed ireddgħu. Il-veterinarju responsabbli għandu jagħmel

valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju qabel juża Cerenia fi klieb ta’ anqas minn 8 ġimgħat, fi qtates ta

16-il ġimgħa jew fi klieb u qtates tqal jew li qed ireddgħu.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Aħsel idejk wara l-użu. F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-

ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih il-pakkett jew it-tikketta lit-tabib. Ġie muri li

maropitant jista’ jkun irritanti għall-għajnejn u f’każ li b’mod aċċidentali jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ l-

għajnejn b’ħafna ilma u fittex attenzjoni medika.

Tqala

u treddigħ:

Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli billi ma sarux

studji konklużivi dwar it-tossiċità fir-riproduzzjoni fl-ebda speċi.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Cerenia m

għandhiex tintuża flimkien ma’ Ca-channel antagonists billi maropitant għandu affinità

għal Ca-channels.

Maropitant jabbina b’mod qawwi ma’ proteini fil-plażma u jista’ jikkompeti ma’ mediċini oħra li

jabbinaw b’mod qawwi wkoll.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Apparti reazzjonijiet li jgħaddu fil-post tal-injezzjoni wara amministrazzjoni taħt il-ġilda, soluzzjoni

għall-injezzjoni Cerenia kienet ittollerata sew fi klieb u qtates żgħar injettati b’sa 5 mg/kg (ħames

darbiet aktar mid-doża rikmandata) għal 15-il ġurnata wara xulxin (3 darbiet aktar miż-żmien

rakkomandat ta’ amministrazzjoni). L-ebda tagħrif ma ngħata dwar dożi eċċessivi fi qtates adulti.

Inkompatibilitajiet:

Cerenia m

għandhiex titħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra fl-istess siringa billi l-

kompatibilità tagħha ma’ prodotti oħra ma ġietx ittestjata.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Cerenia 10 mg għal kull ml soluzzjoni għall-injezzjoni fil-klieb u l-qtates tiġi f’kunjetti tal-ħġieġ

kannella ta’ 20 ml. Kull kaxxa tal-kartun fiha kunjett wieħed.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034