Celvapan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-12-2016
Ingredjent attiv:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Disponibbli minn:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Kodiċi ATC:
J07BB01
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Grupp terapewtiku:
cjepiva
Żona terapewtika:
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaksa influence uzrokovana virusom A (H1N1) v 2009. Celvapan mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-04
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CELVAPAN SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica,
inaktivirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Celvapan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Celvapan
3.
Kako se Celvapan daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Celvapan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CELVAPAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Celvapan je cjepivo za sprečavanje influence (gripe) prouzročene
virusom A(H1N1)v 2009.
Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni
sustav tijela) stvara vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu ne
može izazvati gripu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CELVAPAN
NE SMIJETE PRIMITI CELVAPAN:
-
ako ste prethodno imali naglu i po život opasnu alergijsku reakciju
na bilo koji sastojak
Celvapana ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima
kao što je: formaldehid,
benzonaza, saharoza.
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi,
nedostatak daha
i oteknuće lica ili jezika.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom
sestrom prije primanja
ovog cjepiva.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što
primite Celvapan
ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život
opasnih alergijskih reakcija na
bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu.
(za dodatne informacije
vidjeti dio 6.).
ako imate tešku infekciju
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Celvapan suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica,
inaktivirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cjepivo protiv influence (cijeli virion), inaktivirano, koje sadrži
antigen soja *:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrograma**
po dozi od 0,5 ml
*
umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od
sisavaca)
**
izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Ovo je višedozni spremnik. Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Cjepivo je bistra do opalescentna, prozirna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence prouzročene virusom A(H1N1)v 2009. (Vidjeti dio
4.4).
Celvapan se treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Preporuke doziranja uzimaju u obzir dostupne podatke iz kliničkih
ispitivanja u zdravih ispitanika
koji su primili dvije doze cjepiva Celvapan (H1N1)v.
Dostupni su ograničeni podaci o imunogenosti i sigurnosti primjene
cjepiva Celvapan (H1N1)v iz
kliničkih ispitivanja u zdravih odraslih i starijih ispitanika i
djece (vidjeti dio 4.4, 4.8, i 5.1).
Odrasli i starije osobe
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
Lijek koji više nije odobren
3
Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci
Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.8 i 5.1.
Preporučuje se da ispitanici koji prime prvu dozu cjepiva Celvapan,
završe ciklus cijepljenja
s cjepivom Celvapan (vidjeti dio
Aqra d-dokument sħiħ
