देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
cjepiva
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profilaksa influence uzrokovana virusom A (H1N1) v 2009. Celvapan mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.
Revision: 11
povučen
2009-03-04
24 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CELVAPAN SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Celvapan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Celvapan 3. Kako se Celvapan daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Celvapan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CELVAPAN I ZA ŠTO SE KORISTI Celvapan je cjepivo za sprečavanje influence (gripe) prouzročene virusom A(H1N1)v 2009. Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu ne može izazvati gripu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CELVAPAN NE SMIJETE PRIMITI CELVAPAN: - ako ste prethodno imali naglu i po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak Celvapana ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima kao što je: formaldehid, benzonaza, saharoza. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha i oteknuće lica ili jezika. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja ovog cjepiva. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Celvapan ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život opasnih alergijskih reakcija na bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu. (za dodatne informacije vidjeti dio 6.). ako imate tešku infekciju पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Celvapan suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cjepivo protiv influence (cijeli virion), inaktivirano, koje sadrži antigen soja *: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina. Ovo je višedozni spremnik. Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Cjepivo je bistra do opalescentna, prozirna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa influence prouzročene virusom A(H1N1)v 2009. (Vidjeti dio 4.4). Celvapan se treba koristiti u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje Preporuke doziranja uzimaju u obzir dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika koji su primili dvije doze cjepiva Celvapan (H1N1)v. Dostupni su ograničeni podaci o imunogenosti i sigurnosti primjene cjepiva Celvapan (H1N1)v iz kliničkih ispitivanja u zdravih odraslih i starijih ispitanika i djece (vidjeti dio 4.4, 4.8, i 5.1). Odrasli i starije osobe Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum. Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna. Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum. Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna. Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum. Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna. Lijek koji više nije odobren 3 Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu. Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.8 i 5.1. Preporučuje se da ispitanici koji prime prvu dozu cjepiva Celvapan, završe ciklus cijepljenja s cjepivom Celvapan (vidjeti dio पूरा दस्तावेज़ पढ़ें