Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastiska medel
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
auktoriserad
2018-07-18
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CARMUSTINE MEDAC 100 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING karmustin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Carmustine medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Carmustine medac 3. Hur Carmustine medac används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Carmustine medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CARMUSTINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Carmustine medac är ett läkemedel som innehåller karmustin. Karmustin tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas nitrosurea och som verkar genom att bromsa tillväxten av cancerceller. Karmustin är avsett för vuxna vid följande maligna neoplasier som ensam substans eller i kombination med andra antineoplastiska medel och/eller andra terapeutiska åtgärder (strålbehandling, kirurgi): - Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom, astrocytom och ependymom), hjärnmetastaser. - Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom. - Tumörer i mag-tarmkanalen eller matsmältningssystemet - Malignt melanom (hudcancer) - som konditioneringsbehandling (högdosbehandling) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) vid maligna hematologiska sjukdomar (Hodgkins sjukdom/Non-Hodgkins lymfom). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CARMUSTINE MEDAC ANVÄND INTE CARMUSTINE MEDAC: - om du är allergisk mot karmustin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du lider av hämm Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Carmustine medac 100 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg karmustin. Efter beredning och spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning 3,3 mg karmustin. Hjälpämne med känd effekt Varje ampull med vätska innehåller 3 ml etanol, vattenfri (vilket motsvarar 2,37 g). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Pulver: vitt till nästan vitt pulver eller lyofilisat. Vätska: färglös klar vätska. pH och osmolaritet av bruksfärdig infusionsvätska, lösning är: pH 4,0–5,0 och 385–397 mOsm/l (efter spädning i glukos 50 mg/ml [5 %] injektionsvätska, lösning) och pH 4,0–6,8 och 370–378 mOsm/l (efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Karmustin är avsett för vuxna vid följande maligna neoplasier som ensam substans eller i kombination med andra antineoplastiska medel och/eller andra terapeutiska åtgärder (strålbehandling, kirurgi): - Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom, astrocytom och ependymom), hjärnmetastaser. - Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom. - Tumörer i mag-tarmkanalen, - Malignt melanom i kombination med andra antineoplastiska läkemedel - som konditioneringsbehandling före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) vid maligna hematologiska sjukdomar (Hodgkins sjukdom/Non-Hodgkins lymfom). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Carmustine medac ska endast administreras av specialister med erfarenhet inom området kemoterapi 3 och under lämplig medicinsk övervakning Dosering _Initiala doser _ Den rekommenderade dosen Carmustine medac som monoterapi för tidigare obehandlade patienter är 150 Aqra d-dokument sħiħ