Carbaglu
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-07-2011
Ingredjent attiv:
ácido carglumico
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
A16AA05
INN (Isem Internazzjonali):
carglumic acid
Grupp terapewtiku:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Żona terapewtika:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Carbaglu está indicado en el tratamiento de:la hiperamonemia debido a la N-acetilglutamato sintasa principal deficiencia;la hiperamonemia debido a isovaleric acidemia;la hiperamonemia debido a methymalonic acidemia;la hiperamonemia debido a propionic acidemia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-01-24
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PROSPECTO
20
POSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CARBAGLU 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES
ÁCIDO CARGLÚMICO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Carbaglu y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carbaglu
3.
Cómo tomar Carbaglu
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Carbaglu
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CARBAGLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Carbaglu puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco
excesivos (nivel elevado de
amoníaco en sangre). El amoníaco es especialmente tóxico para el
cerebro y produce, en casos graves,
disminución del nivel de conocimiento y coma.
La hiperamoniemia puede deberse a
•
la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato
sintasa. Los pacientes con
este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos
nitrogenados, que aumentan
después de comer proteínas.
Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que
este tratamiento es
necesario de por vida.
•
acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica.
Los pacientes que
sufren uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis
de hiperamoniemia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CARBAGLU
NO TOME CARBAGLU:
No tome Carbaglu si es alérgico (hipersensible) al ácido carglúmico
o a cualquiera de los demás
componentes de Carbaglu (incluidos en la sección 6).
No tome Carbaglu durante la lac
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO
I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido dispersable
Los comprimidos son blancos y alargados con tres marcas ranuradas e
impresas en uno de los lados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carbaglu está indicado en el tratamiento de
•
hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la
N-acetilglutamato sintasa.
•
hiperamoniemia debida a acidemia isovalérica.
•
hiperamoniemia debida a acidemia metilmalónica.
•
hiperamoniemia debida a acidemia propiónica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de trastornos metabólicos.
Posología:
•
Para la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa.
Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso
desde el primer día de vida.
La dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg si es
necesario.
Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener
niveles plasmáticos de amoníaco
normales (ver sección 4.4).
A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso
corporal siempre que se consiga
un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg
a 100 mg/kg.
_Prueba de respuesta al ácido carglúmico _
Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico
antes de iniciar un tratamiento a
largo plazo. Por ejemplo:
-
En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250
mg/kg/día y medir la
concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada
administración; debe
normalizarse a las pocas horas de iniciar el tratamiento con Carbaglu.
-
En un paciente con hiperamoniemia moderada, administrar u
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