Canigen L4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-07-2015
Ingredjent attiv:
Inattivato Leptospira ceppi: L. interrogans sierogruppo Canicola sierotipo Portland-vere (ceppo Ca-12-000); L. interrogans sierogruppo Icterohaemorragiae sierotipo Copenhageni (ceppo Ic-02-001); L. interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava (ceppo Come-05-073); L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierotipo Dadas (ceppo Gr-01-005)
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI07AB01
INN (Isem Internazzjonali):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Cani
Żona terapewtika:
Prodotti immunologici per canidae, Inattivato batterici vaccini (tra cui mycoplasma, tetanico e chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per l'immunizzazione attiva dei cani contro: L. interrogans sierogruppo Canicola sierotipo Canicola per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria;L. interrogans sierogruppo Icterohaemorragiae sierotipo Copenhageni per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria;L. interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava per ridurre l'infezione;L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang per ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-07-03
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CANIGEN L4 SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Canigen L4 sospensione iniettabile per cani
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ceppi inattivati di
_Leptospira_
:
−
_L. interrogans _
sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere (ceppo Ca-12-000)
3550-7100 U
1
−
_L. interrogans _
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni (ceppo
Ic-02-001)
290-1000 U
1
−
_L. interrogans _
sierogruppo Australis sierovariante Bratislava (ceppo As-05-073)
500-1700 U
1
−
_L. kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Dadas (ceppo Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Unità di massa antigenica ELISA.
Sospensione incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei cani nei confronti di:
-
_L. interrogans_
sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l’infezione
e l’escrezione
urinaria
-
_L. interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre
l’infezione
e l’escrezione urinaria
-
_L._
_interrogans _
sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre
l’infezione
-
_L._
_kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre
l’infezione e
l’escrezione urinaria
Inizio dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 1 anno.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
15
6.
REAZIONI AVVERSE
Durante gli studi clinici è stato osservato molto comunemente un
leggero e transitorio aumento della
temperatura corporea (
≤
1
°
C) per pochi giorni dopo la vaccin
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Canigen L4 sospensione iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ceppi inattivati di
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere (ceppo Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni (ceppo
Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
sierogruppo Australis sierovariante Bratislava (ceppo As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Dadas (ceppo Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Unità di massa antigenica ELISA.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei cani nei confronti di:
-
_L. interrogans_
sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l’infezione
e l’escrezione
urinaria
-
_L. interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre
l’infezione
e l’escrezione urinaria
-
_L._
_interrogans _
sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre
l’infezione
-
_L._
_kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre
l’infezione e
l’escrezione urinaria
Inizio dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 1 anno.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
3
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Evitare l’auto-iniezione accidentale o il contatto con gli occhi. In
caso di contatto con gli occhi,
sciacquare l’occhi
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