Cancidas (previously Caspofungin MSD)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2016
Ingredjent attiv:
caspofungin (as acetate)
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J02AX04
INN (Isem Internazzjonali):
caspofungin
Grupp terapewtiku:
Антимикотици за системна употреба
Żona terapewtika:
Candidiasis; Aspergillosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
30
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CANCIDAS 70
mg прах за концентрат за инфузионен
разтвор
каспофунгин
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО
(
ИТЕ
)
ВЕЩЕСТВО
(
А
)
Всеки флакон съдържа: 70
mg каспофунгин.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа захароза, манитол
(E421)
, ледена оцетна киселина и натриева
основа.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
1
флакон
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ
(
ИЩА
)
НА ВЪВЕЖДАНЕ
Интравенозно приложение след
разтваряне
и разреждане.
Преди употреба прочетете
листовката.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ
ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място
,
недостъпно за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ
НА
СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в хладилник.
31
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И
АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА УПОТРЕБА
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CANCIDAS 50
mg прах за концентрат за инфузионен
разтвор
CANCIDAS 70
mg прах за концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CA
NCIDAS 50
mg прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон съдържа 50
mg каспофунгин (caspofungin) (като ацетат).
CANCIDAS 70
mg прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон съдържа 70
mg каспофунгин (caspofungin) (като ацетат).
За пълния списък
на помощните вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Преди разтваряне, прахът е бял до
почти бял
компактен прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
•
Лечение на инвазивна кандидоза при
възрастни или педиатрични пациенти.
•
Лечение на инвазивна аспергилоза при
възрастни или педиатрични пациенти,
които са
рефрактерни на или не понасят
лечението с амфотерицин
B, липидните форми на
амфотерицин
B
и/или итраконазол. Като рефрактерност
към терапията се определя
прогресиране на инфекцията или
недостатъчно подобрение след
провеждане на минимум
седем дневна ефективна
противогъбична терапия в
терапевтични дози.
•
Емп
Aqra d-dokument sħiħ
