Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cancidas 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Cancidas 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

каспофунгин (caspofungin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас

или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cancidas и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Cancidas

Как да използвате Cancidas

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cancidas

Съдържане на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cancidas и за какво се използва

Какво представлява Cancidas

Cancidas съдържа лекарство наречено каспофунгин. То принадлежи към група лекарства

наречени противогъбични.

За какво се използва Cancidas

Cancidas се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:

тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни

кандидози"). Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени

Candida.

Хората, които могат да придобият такъв тип инфекция, са тези, които наскоро са

оперирани или чиято имунна система е слаба. Повишена температура и втрисане, които

не се повлияват от антибиотично лечение са най-честите признаци на такъв тип

инфекция.

гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна

аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са

причинили нежелани реакции. Тази инфекция се причинява от плесен, наречена

Aspergillus.

Хората, които могат да придобият такъв тип инфекции, са тези, които провеждат

химиотерапия, които са имали трансплантация и хора със слаба имунна система.

подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на

бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици. Хора, при които

има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или

чиято имунна ситема е слаба.

Как действа Cancidas

Cancidas прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките. Това спира

разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на тялото изцяло

да се преборят с инфекцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Cancidas

Не използвайте Cancidas

ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви

приложат Вашето лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Cancidas,

ако:

сте алергични към някои други лекарства

някога сте имали чернодробни проблеми – може да се нуждаете от различна доза от това

лекарство

вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден

орган или за потискане на имунната Ви система) – тъй като лекарят Ви може да Ви

направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

ако сте имали някакви други здравословни проблеми

Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Cancidas.

Cancidas може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на

Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).

Други лекарства и Cancidas

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получавани

без рецепта, включително билкови лекарства.Това се налага, тъй като Cancidas може да повлияе

начина на действие на някои други лекарства. Също така някои други лекарства може да

повлияят начина на действие на Cancidas.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на присаден

орган или потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи

допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невирапин

фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци)

дексаметазон (стероид)

рифампицин (антибиотик).

Ако някои от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт преди да Ви приложат Cancidas.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия

лекар, преди употребата на което и да е лекарство.

Не са провеждани проучвания за действието на Cancidas при бременни жени.

Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната

полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.

Жени, на които е приложен Cancidas, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Няма данни относно влиянието на Cancidas върху способността за шофиране и работа с

машини.

Cancidas съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Cancidas

Cancidas винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.

Ще Ви се приложи Cancidas:

веднъж всеки ден

чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия)

за около 1 час.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Cancidas трябва да

Ви се прилага всеки ден. Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството. Ако Вашето

тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.

Деца и юноши

Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Cancidas

Вашият лекар ще реши от каква доза Cancidas се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се

прилага всеки ден. Ако се притеснявате, че получавате по – висока доза Cancidas, незабавно

говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от

следните нежелани реакции – може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото, или

затруднено дишане – може би имате хистаминова реакция към лекарството.

затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив – може би имате алергична реакция

към лекарството.

кашлица, сериозни затруднения в дишането – ако сте възрастен и имате инвазивна

аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до

дихателна недостатъчност.

обрив, лющене на кожата, рани по лигавиците, копривна треска, големи участъци

лющеща се кожа.

Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции

могат да бъдат сериозни. За повече информация се обърнете към Вашия лекар.

Други нежелани реакции при възрастни включват:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта),

понижение на белите кръвни клетки

Понижение на албумина (тип протеин) в кръвта Ви, намален калий или ниски нива на

калий в кръвта

Главоболие

Възпаление на вена

Задух

Диария, гадене или повръщане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности на

някои чернодробни изследвания)

Сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване

Болка в ставите

Втрисане, повишена температура

Сърбеж на мястото на инжектиране.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:

Промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на

кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки)

Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия

баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в

кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта,

повишена киселинност на кръвта

Дезориентация, нервност, безсъние

Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата),

треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване

Замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата

част на окото

Усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, неравномерен

сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване

по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване

Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове

или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на

кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове,

хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото

Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане,

сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт,

подуване дължащо се на събиране на течност в корема

Понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата

и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично

вещество, чернодробно нарушение

Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид

обрив, променена кожа, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по

лицето, и по останалата част на тялото

Болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна

слабост

Отпадане на бъбречната функция, внезапно отпадане на бъбречната функция

Болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване,

твърда бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност

от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране,

Повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително

бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на

лекарствата, които взимате и са довели до отслабване на имунната система

Дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна

температурата на тялото, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на

лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, умора.

Нежелани реакции при деца и юноши

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

Повишена температура

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

Главоболие

Бърза сърдечна дейност

Зачервяване, ниско кръвно налягане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои

чернодробни показатели)

Сърбеж, обрив

Болка на мястото на катетъра

Втрисане

Промени в някои лабораторни кръвни изследвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cancidas

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона (първите две цифри съответстват на месеца; следващите четири цифри на годината).

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

След като веднъж е приготвен, Cancidas трябва да се използва незабавно.Това се налага, защото

не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии. Само добре обучен медицински

специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвя това лекарство. (моля,

вижте по-долу “Инструкции за разтваряне и разреждане на Cancidas”).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cancidas

Активното вещество е каспофунгин.

Cancidas 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон Cancidas съдържа 50 mg каспофунгин.

Cancidas 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон Cancidas съдържа 70 mg каспофунгин.

Другите съставки са: захароза, манитол (E421), ледена оцетна киселина и натриева основа

(моля вижте точка 2 Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Cancidas).

Как изглежда Cancidas и какво съдържа опаковката

Cancidas е стерилен, бял до почти бял, компактен прах.

Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за

употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Нидерландия

или

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне и разреждане на CANCIDAS:

Разтваряне на CANCIDAS

ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като CANCIDAS не

е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза. ДА НЕ СЕ СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА

CANCIDAS С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за

съвместимостта между CANCIDAS и други интравенозно прилагани вещества, добавки или

лекарствени продукти. Огледайте разтвора за помътняване или промяна в цвета.

Cancidas 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ (флакон от 50 mg)

Стъпка 1. Разтваряне на обикновен флакон.

За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като

спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции. Концентрацията на

така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 mg/ml.

Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. Размесете

внимателно, до получаването на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за

помътняване или промяна в цвета.Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа

при температура до 25°С.

Стъпка 2. Прибавяне на разтворения CANCIDAS към инфузионния разтвор на пациента.

Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: разтвор на

натриев хлорид за инжекции или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният разтвор се приготвя,

като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото количество от

разтворения концентрат (както е показано на таблицата по – долу) към 250 милилитров сак или

банка. При необходимост за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с

намален обем от 100 ml. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка.

ФЛАКОН ОТ 50 mg: ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ

ДОЗА*

Обем на разтворения

CANCIDAS за

прехвърляне в

инфузионния сак или

банка

Стандартна

подготовка

(разтвореният

CANCIDAS се прибавя

към 250 ml) крайна

концентрация

Намален обем на

инфузията

(разтворения CANCIDAS

се прибавя към 100 ml)

крайна концентрация

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg при по-малък

обем на разтвора

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg при умерено

чернодробно увреждане

(от един 50 mg флакон)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg при умерено

чернодробно увреждане

(от един 50 mg флакон)

при по-малък обем на

разтвора

7 ml

0,34 mg/ml

* Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ (флакон от

50 mg)

Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти

Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като

използвате следната формула: (Формула на Mosteller

Приготвяне на инфузия 70 mg/m

2

за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с

флакон от 50 mg)

Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния

пациент като използвате BSA на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и

следното равенство:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Натоварваща доза

Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg независимо от

изчислената за пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с CANCIDAS да се темперира на стайна

температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекция.

Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.

Това ще даде

крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5,2 mg/ml.

Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща

доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това

количество (ml)

разтворен CANCIDAS в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ

250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за

инжекция. Алтернативно количеството (ml)

разтворен CANCIDAS може да се прибави

към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или

Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от

0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява

при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.

Приготвяне на 50 mg/m

2

инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с

флакон от 50 mg)

Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на

педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и

следното равенство:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Дневна поддържаща доза

Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за

пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с CANCIDAS да се темперира на стайна

температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.

Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.

Това ще даде

крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5,2 mg/ml.

Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената дневна

поддържаща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа,прехвърлете

това количество (ml)

разтворен CANCIDAS в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ

250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

CANCIDAS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

CANCIDAS 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

CANCIDAS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 50 mg каспофунгин (caspofungin) (като ацетат).

CANCIDAS 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 70 mg каспофунгин (caspofungin) (като ацетат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Преди разтваряне, прахът е бял до почти бял компактен прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни или педиатрични пациенти.

Лечение на инвазивна аспергилоза при възрастни или педиатрични пациенти, които са

рефрактерни

на

или

не

понасят

лечението

амфотерицин B,

липидните

форми

на

амфотерицин B и/или

итраконазол.

Като

рефрактерност

към

терапията

се

определя

прогресиране на инфекцията или недостатъчно подобрение след провеждане на минимум

седем дневна ефективна противогъбична терапия в терапевтични дози.

Емпирично лечение на предполагаеми гъбични инфекции (като Candida и Аspergillus) при

фебрилни възрастни или педиатрични пациенти с неутропения.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечение с каспофунгин трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични

инфекции.

Дозировка

Възрастни пациенти

През първия ден от лечението трябва да се приложи единична, натоварваща доза от 70 mg, след

което се прилага доза от 50 mg дневно. При пациенти с тегло над 80 kg след началната

натоварваща доза от 70 mg се препоръчва приложението на каспофунгин 70 mg дневно (вж.

точка 5.2). Не е необходимо адаптиране на дозата според пол или расова принадлежност (вж.

точка 5.2).

Педиатрични пациенти (12 месеца до 17 години)

При педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) дозирането трябва да

става на базата на телесната повърхност на пациента (вж. Инструкции за използване при

педиатрични пациенти, Формула на Mosteller

). За всички показания следва да се прилага

единична натоварваща доза от 70 mg/m

(да не надвишава действителна доза от 70 mg) в

ден 1, последвана от 50 mg/m

всеки ден след това (да не надвишава действителна доза от

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

70 mg дневно). Ако дневната доза от 50 mg/m

се понася добре, но не дава адекватен

клиничен отговор, дневната доза може да бъде увеличена до 70 mg/m

дневно (да не

надвишава действителна доза от 70 mg дневно).

Безопасността и ефикасността на каспофунгин не са достатъчно проучени в клинични

изпитвания с новородени и кърмачета под 12 месечна възраст. Лечението на тази

възрастова група следва да се провежда внимателно. Ограничените налични данни

предполагат, че може да се обмисли прилагане на каспофунгин в доза 25 mg/m

дневно при

новородени и кърмачета (на възраст под 3 месеца) и 50 mg/m

дневно при малки деца (на

възраст 3 до 11 месеца) (вж. точка 5.2).

Продължителност на лечението

Продължителността на емпиричното лечение трябва да се основава на клиничния отговор на

пациента.

Лечението

трябва

да

продължи

до

72 часа

след

овладяване

на

неутропенията

(ANC ≥ 500). Пациенти, при които е установена гъбична инфекция, трябва да се лекуват

минимум 14 дни, а лечението трябва да продължи поне 7 дни след като неутропенията и

клиничните симптоми ca овладени.

Продължителността на лечението при инвазивна кандидоза се определя според клиничния и

микробиологичен отговор на пациента. След като се отбележи подобрение по отношение на

симптомите и проявите на инвазивна кандидоза, и изследванията на културите се негативират,

може да се обсъди преминаване към перорална противогъбична терапия. Най-общо,

противогъбичната терапия следва да продължи поне 14 дни след последната позитивна

култура.

Продължителността на лечението при инвазивна аспергилоза се определя индивидуално при

всеки отделен случай и трябва да се базира на тежестта на подлежащото заболяване на

пациента, преодоляването на имуносупресията и клиничния отговор. В повечето случаи

лечението трябва да продължи поне 7 дни след отшумяване на симптомите.

Информацията за безопасността на лечение, продължаващо повече от 4 седмици, е ограничена.

Въпреки това, наличните данни предполагат, че каспофунгин продължава да има добра

поносимост при по-дълги курсове на лечение (до 162 дни при възрастни пациенти и до 87 дни

при педиатрични пациенти).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст (65 и повече години), площта под кривата (AUC) се

увеличава с около 30 %. Въпреки това не е необходимо системно да се коригират дозите.

Опитът в лечението на пациенти на възраст 65 и повече години е ограничен (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

При възрастни пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (индекс Child – Pugh 5 до 6)

не е необходимо коригиране на дозата. При възрастни пациенти с умерена степен на

чернодробно увреждане (индекс Child – Pugh 7 до 9), се препоръчва приложение на

каспофунгин в доза 35 mg дневно на база получени фармакокинетични данни. Начална

натоварваща доза от 70 mg следва да се приложи през първия ден. Няма клиничен опит при

възрастни пациенти с тежко чернодробно увреждане (индекс Child – Pugh по – голям от 9) и

деца с различна степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).

Едновременно приложение с индуктори на метаболитни ензими

Ограничени данни сочат, че следва да се прецени увеличаване на дневната доза каспофунгин до

70 mg, след прилагане на натоварващата доза от 70 mg, при едновременното приложение при

възрастни пациенти на каспофунгин с определени индуктори на метаболитните ензими (вж.

точка 4.5). Когато каспофунгин се прилага при педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца

до 17 години) едновременно със същите индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5),

следва да се прилага доза каспофунгин от 70 mg/m

дневно (да не надвишава действителна доза

от 70 mg дневно).

Начин на приложение

След разтваряне и разреждане, разтворът трябва да се приложи чрез бавна интравенозна

инфузия за приблизително 1 час. Вижте точка 6.6 относно инструкции за разтваряне.

Налични са флакони както от 70 mg така и от 50 mg.

Каспофунгин трябва да се прилага като единична дневна инфузия.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съобщена е анафилаксия по време на приложение на каспофунгин. Ако се прояви анафилаксия,

приложението на каспофунгин трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.

Съобщени са възможни хистамин-медиирани нежелани реакции, включително съобщения за

обрив, подуване на лицето, ангиоедем, сърбеж, усещане за затопляне или бронхоспазъм, и

може да се наложи преустановяване и/или прилагане на подходящо лечение.

Ограничени данни предполагат, че някои по-рядко разпространени гъбички, които не са от род

Candida и Aspergillus, не се повлияват от каспофунгин. Ефикасността на каспофунгин срещу

тези патогенни гъби не е установена.

Едновременното приложение на каспофунгин и циклоспорин е оценено при здрави възрастни

доброволци и при възрастни пациенти. При някои здрави възрастни доброволци, получили две

дози по 3 mg/kg циклоспорин едновременно с каспофунгин, се наблюдава преходно

повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) със

стойности по-малки или равни на три пъти горната граница на нормата (ULN), което е

преминало след прекъсване на лечението. При ретроспективно проучване на 40 пациенти,

лекувани с разрешени за употреба каспофунгин и циклоспорин, продължило 1 до 290 дни

(медиана 17,5 дни), не се отбелязват сериозни чернодробни нежелани реакции. Тези резултати

предполагат, че каспофунгин може да се прилага при пациенти, лекувани с циклоспорин,

когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск. Ако каспофунгин и циклоспорин се

използват едновременно трябва внимателно да се следи нивото на чернодробните ензими.

При възрастни пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане, AUC се увеличава

съответно с 20 % и 75 %. При възрастни с умерена степен на чернодробно увреждане се

препоръчва намаляване на поддържащата дневна доза до 35 mg. Липсва клиничен опит при

възрастни с тежка чернодробна недостатъчност или при педиатрични пациенти с различна

степен на чернодробно увреждане. При тях се очаква по-висока експозиция в сравнение с

пациенти със средна степен на чернодробно увреждане и това налага лечението с каспофунгин

при тези пациенти да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).

Наблюдават се отклонения в стойностите на лабораторните показатели при функционалните

чернодробни изследвания на здрави доброволци, при възрастни и педиатрични пациенти,

лекувани с каспофунгин. При някои възрастни и педиатрични пациенти със сериозни

подлежащи заболявания, при които са прилагани множество съпътстващи терапии с

каспофунгин, се съобщава за клинично значими случаи на чернодробна дисфункция, хепатит и

чернодробна недостатъчност; причинно-следствена връзка с каспофунгин не е установена.

Пациентите, които имат абнормни стойности при функционалните чернодробни изследвания,

трябва да бъдат наблюдавани за признаци на влошаване на чернодробната функция, а

съотношението риск/полза от продължаване на терапията с каспофунгин трябва отново да се

оцени.

При постмаркетинговата употреба на каспофунгин са съобщени случаи на синдром на

Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН). При пациенти с анамнеза за

алергична кожна реакция трябва да се подхожда внимателно (вж. точка 4.8).

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания in vitro, показват че каспофунгин не инхибира нито един от ензимите от системата

на цитохром P 450 (CYP). В клинични проучвания каспофунгин не индуцира CYP3А4

метаболизма на други вещества. Каспофунгин не е субстрат за Р – гликопротеин и е слаб

субстрат за ензимите от системата на цитохром Р 450. Въпреки това, във фармакологични и

клинични проучвания е наблюдавано взаимодействие между каспофунгин и други лекарствени

продукти (виж по–долу).

В две клинични проучвания, проведени със здрави възрастни доброволци, циклоспорин А

(приеман еднократно в доза 4 mg/kg или двукратно, през 12 – часов интервал, в доза 3 mg/kg)

увеличава AUC на каспофунгин с около 35 %. Тази площ вероятно се увеличава поради

намаляване на степента на разграждане на каспофунгин в черния дроб. Каспофунгин не

увеличава плазмените нива на циклоспорин. Наблюдавано е транзиторно повишаване на

чернодробните ензими AST и ALT със стойности по-малки от или равни на три пъти горната

граница на нормата при едновременното приложение на каспофунгин и циклоспорин, което е

преминало след прекратяване приложението на лекарствените продукти. При ретроспективно

проучване на 40 пациенти, лекувани с разрешени за употреба каспофунгин и циклоспорин,

продължило 1 до 290 дни (медиана 17,5 дни), не се отбелязват сериозни чернодробни нежелани

реакции (вж. точка 4.4). Ако тези два лекарствени продукта се прилагат едновременно трябва

внимателно да се следи нивото на чернодробните ензими.

Каспофунгин намалява минималната концентрация на такролимус с 26 % при здрави възрастни

доброволци. При пациенти, провеждащи терапия с двата медикамента е задължително

стандартно проследяване на концентрацията на такролимус в кръвта и определяне на

подходящата доза според нея.

Клинични проучвания при здрави възрастни доброволци показват, че фармакокинетиката на

каспофунгин не се променя до клинично значимо ниво от итраконазол, амфотерицин B,

микофенолат, нелфинавир или такролимус. Каспофунгин не повлиява фармакокинетиката на

амфотерицин B, итраконазол, рифампицин или микофенолат мофетил. Макар че данните за

безопасност са ограничени, изглежда не са необходими специални предпазни мерки, когато

амфотерицин B, итраконазол, нелфинавир или микофенолат мофетил се прилагат

едновременно с каспофунгин.

Рифампицин предизвиква увеличаване на AUC с 60 % и увеличава минималната плазмена

концентрация на каспофунгин със 170 % през първия ден, при едновременно начало на

приложението на двата лекарствени продукта при здрави възрастни доброволци. При повторен

прием крайната концентрация на каспофунгин постепенно се понижава. След двуседмично

приложение рифампицин има ограничен ефект върху AUC, но най-ниските плазмени

концентрации на каспофунгин са с 30 % по-ниски, в сравнение с нивата на възрастните

пациенти, приемащи само каспофунгин. Механизмът на взаимодействие може да бъде свързан

с първоначално потискане и последваща индукция на транспортни протеини. Подобен ефект

може да се очаква и при други лекарствени продукти, които предизвикват индукция на

ензимите, участващи в метаболизма. Ограничени данни от популационни, фармакокинетични

проучвания показват, че едновременното приложение на каспофунгин с индукторите

ефавиренц, невирапин, рифампицин, дексаметазон, фенитоин или карбамазепин може да

доведе до намаляване на AUC на каспофунгин. При едновременното приложение на

каспофунгин с ензимни индуктори, след първоначалната натоварваща доза от 70 mg, при

възрастни пациенти трябва да се обмисли увеличаване на дневната поддържаща доза на 70 mg

(вж. точка 4.2).

Всички

проучвания

за

лекарствени

взаимодействия

при

възрастни,

описани

по-горе

са

проведени с 50 или 70 mg дневна доза на каспофунгин. Взаимодействията на по-високи дози

каспофунгин с други лекарствени продукти не са проучени официално.

При педиатрични пациенти резултатите от регресионни анализи на фармакокинетичните данни

предполагат, че едновременното прилагане на дексаметазон и каспофунгин може да доведе до

клинично значими понижения на най-ниските концентрации на каспофунгин. Този резултат

може да показва, че педиатричните пациенти биха изпитвали същите понижения при

едновременно прилагане с индуктори както и възрастните. Когато каспофунгин се прилага при

педиатрични пациенти (възраст 12 месеца до 17 години) едновременно с индуктори на

лекарствен клирънс, като рифампицин, ефавиренц, невирапин, фенитоин, дексаметазон или

карбамазепин, може да се обмисли прилагане на доза каспофунгин от 70 mg/m

дневно (да не

надвишава действителна дневнa доза от 70 mg).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употребата на каспофунгин при бременни жени.

Каспофунгин не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако това не е абсолютно

необходимо. Проучванията при животни показват токсичност, свързана с развитието (вж.

точка 5.3). Проучванията върху животни показват, че каспофунгин преминава през

плацентарната бариера.

Кърмене

Не е известно дали каспофунгин се екскретира в кърмата. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на каспофунгин в

млякото. Жени, приемащи каспофунгин, не трябва да кърмят.

Фертилитет

Проучвания при мъжки и женски плъхове не показват ефекти на каспофунгин върху

фертилитета (вж. точка 5.3). Липсват клинични данни, които да позволят да се оцени влиянието

на каспофунгин върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани

нежелани реакции) (вж. точка 4.4).

При пациенти с инвазивна аспергилоза са съобщени също белодробен оток, респираторен

дистрес синдром при възрастни (ADSR), и радиографски доказани инфилтрати.

Възрастни пациенти

По време на клинични проучвания, 1 865 възрастни са получавали еднократни или многократни

дози каспофунгин; 564 фебрилни пациенти с неутропения (проучване на емпиричната терапия),

382 пациенти с инвазивна кандидоза, 228 пациенти с инвазивна аспергилоза, 297 пациенти с

локализирани Candida инфекции и 394 души са били включени в проучвания фаза I. В

проучването за емпирично лечение, пациентите са получавали химиотерапия за злокачествено

заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(включително 39 алогеннни трансплантации). При проучванията, включващи пациенти с

доказани инфекции от Candida, болшинството от пациентите с инвазивни Candida инфекции са

имали сериозни подлежащи заболявания (напр. хематологични или други злокачествени

заболявания, скорошна голяма операция, HIV), изискващи едновременно приложение на

множество лекарства. Пациентите от несравнителното проучване при Aspergillus често са

имали предразполагащи сериозни заболявания (напр. костно-мозъчна трансплантация или

транстплантация на периферни стволови клетки, кръвни злокачествени заболявания, солидни

тумори или органна трансплантация), изискващи едновременно приложение на множество

медикаменти.

При всички групи пациенти, флебитът е често докладвана локална нежелана реакция на

мястото на инфузията. Други локални нежелани реакции са еритем, болка/чувствителност,

сърбеж, секреция и усещане за парене.

Докладваните клинични и лабораторни отклонения при всички възрастни, лекувани с

каспофунгин (общо 1 780), са обичайно умерени по степен и рядко водещи до прекъсване на

терапията.

Табличен списък на нежеланите реакции

По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните

нежелани реакции:

Системо-органен

клас

Чести (≥ 1/100 до

< 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

С неизвестна

честота (от

наличните

данни не може

да бъде

направена

оценка)

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

понижен

хемоглобин,

понижен

хематокрит,

понижен брой

бели кръвни

клетки

анемия, тромбоцитопения,

коагулопатия, левкопения,

повишен брой еозинофили,

понижен брой тромбоцити,

повишен брой тромбоцити,

понижен брой лимфоцити,

повишен брой бели кръвни

клетки, понижен брой неутрофили

Нарушения на

метаболизма и

храненето

хипокалиемия

задръжка на течност,

хипомагнезиемия, анорексия,

електролитен дисбаланс,

хипергликемия, хипокалциемия,

метаболитна ацидоза

Психични

нарушения

тревожност, дезориентация,

безсъние

Нарушения на

нервната

система

главоболие

замаяност, дисгеузия, парестезия,

сънливост, тремор, хипоестезия

Нарушения на

очите

пожълтяване на склерите,

замъглено виждане, оток на

клепача, повишена лакримация

Сърдечни

нарушения

палпитации, тахикардия, аритмия,

предсърдно мъждене, застойна

сърдечна недостатъчност

Съдови

нарушения

флебит

тромбофлебит, зачервяване,

горещи вълни, хипертония,

хипотония